恒远分析进口对照品标化的要求_技术交流_仪器仪表技术文献

恒远分析进口对照品标化的要求

提供者：恒远免疫学第三方检测中心发布时间：2018/11/21 15:15:57 阅读次数：459次进入该公司店铺

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对照品的质量直接影响到检验样品的结果。因此，对照品的标化十分重要，中国药品生物制品检定所为此制定了严格的标化程序。

首先应根据中国药典或卫生部标准，参考USP，BP，JP等国外药典，查阅Merk、Index等资料，确定对照品的标化项目和检验方法。标化内容包括：

一、物理常数的测定
1.熔点：依药典方法进行，取三次测定的平均值加温度计的校正值。熔点现象不易观察的品种加作DSC熔点测定。
2.比旋度：按药典规定的方法测定，空白左右分别测定3次，样品左右分别测定5次，计算甲均值。
3.吸收系数值：测定时要求平行两份样品，每份样品按两个浓度(药典浓度±10%)进行测定。

二、纯度考察（标准品）
重点用薄层色谱法和高效液相色谱法两种方法作“有关物质”检查：
1.薄层色谱法：要求两个展开系统，显色灵敏度要达到检测量的0.1%-0.2%。对照液的点样量为梯度，样品液的点样量为药典量和药典的加倍量。实验的结果要报出样品的Rf值、杂质的景。当杂质的量较大时，要用双向展开的方法确定样品是否分解。
2.高效液相色谱法：要求两种流动相或不同型号的两根柱子，最小检出量要达到检测量的0.1%，进样量为药典量和药典量的加倍量，进行二极管阵列检测峰纯度，用归一化法或主成分自身稀释对照法计算杂质量。

三、含量测定
要求用两种方法测定含量。一般为容量法和色谱法。容量法要求两人分别测定3-5份。每人的平行实验结果以及两人的实验结果的相对偏差均应小于0.3%。高效液相色谱法需用3种浓度作校正因子，精密度要求RSD小于1.5%。若用分光光度法测定含量，必须用对照品法，E值法只能作参考。含量测定用的化学对照品还要求作DSC纯度测定。