ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司公布了每月注射一次长效HIV疗法cabotegravir/rilpivirine（CAB/RPV）IIb期临床研究LATTE-2中治疗长达3年（160周）的数据。


该长效注射HIV疗法由ViiV的cabotegravir（CAB）和强生的rilpivirine（RPV，利匹韦林）组成，每月一次肌肉注射（IM）给药。其中，cabotegravir（CAB）是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂，rilpivirine（RPV）是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂。目前，该长效注射HIV疗法正由ViiV与强生旗下杨森制药（Janssen）合作开发。

LATTE-2是一项多中心、平行组、开放标签IIb期研究，招募的患者均为抗逆转录病毒疗法（ART）初治HIV成人感染者，旨在评估长效注射疗法CAB/RPV 2种治疗方案（每4周一次[Q4W]，每8周一次[Q8W]）相对于3药口服ART方案（CAB 30mg+ABC/3TC[阿巴卡韦/拉米夫定]）用于维持病毒学抑制的疗效和安全性。研究中，在为期20周诱导期（IP）接受3药口服ART方案实现病毒学抑制（血浆HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）的患者，进入维持期（MP）以2:2:1随机分配接受CAB/RPV Q4W（每4周肌注一次）、CAB/RPV Q8W（每8周肌注一次）、继续接受3药口服ART方案治疗。96周后，维持期继续接受3药口服ART方案治疗的患者进入扩展期，接受CAB/RPV Q8W方案或CAB/RPV Q4W方案治疗。

数据显示，在第160周，接受CAB/RPV Q8W方案、CAB/RPV Q4W方案治疗的患者中，分别有90%（n=104/115）和83%（n=95/115）的患者维持病毒学抑制。此外，自第96周转向CAB/RPV Q8W方案、CAB/RPV Q4W方案治疗的患者中，在第160周时，分别有97%（n=33/34）和100%（n=10/10）的患者维持病毒学抑制。治疗前48周，CAB/RPV Q8W方案有2例患者发生临床协议定义的病毒学失败（PVDF），其中1例为治疗产生的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）和整合酶抑制剂（INI）耐药性。从第48周至第160周期间，各个治疗组均没有观察到额外的PVDF病例。

治疗160周期间，大多数患者报告注射部位反应（ISR），其中85%为轻度反应，14%为中度反应，87%的ISR在7天内解决。除了ISR之外，最常见的不良事件为鼻咽炎（38%）、腹泻（22%）、头痛（22%）。Q8W方案组和Q4W治疗组分别有3%和10%的患者因不良事件停药，仅有3例（n=274）因ISR停药。

目前，长效注射疗法CAB/RPV正在3个III期临床研究中进行评估，包括：FLAIR、ATLAS、ATLAS-2M。ViiV首席科学和医疗官John C. Pottage表示，我们目前的2药方案研究重心已经超越了病毒学抑制，并集中于解决许多HIV患者面临的未解决问题。来自LATTE-2研究的3年治疗数据表明，CAB/RPV作为一种长效的注射疗法，可以提供一种替代每日口服药物的治疗选择，从而将HIV治疗由每年的365天口服治疗减少至每年12次注射治疗。这些长期结果非常鼓舞人心。

在过去的20多年，随着科学的进步，艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病，但该领域仍存在着巨大的未获满足的医疗需求，包括降低服药负担、提高治疗依从性、减少耐药突变等。在2014年，联合国艾滋病规划署（UNAIDS）提出了“2030年终结艾滋病”的愿景。顺应UNAIDS号召，ViiV与强生达成了更广泛的战略合作，如果这款长效注射HIV疗法（CAB/RPV）成功开发并获准上市，将为HIV群体提供一种每年只需注射12次（每月注射一次）的治疗选择，将大幅提高治疗依从性并改善患者预后。
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