提供者:上海胤煌科技有限公司 发布时间:2023/3/7 21:21:12 阅读次数:3647次 进入该公司店铺
深度解析有色注射液不溶性微粒检测药典规定
目已经在临床上使用的有颜色注射液品种越来越多,如盐酸米托蒽醌注射液,蔗糖铁注射液等。
带有颜色样品的实物图
针对该类带有颜色的药品制剂,到底该如何检测亚可见微粒及可见异物?
先来看看美国药典是如何规定的:
在
再来看看中国药典的规定:简单明了规定,当供试品不适用于光阻法时,应采用显微计数法,并且以显微计数法的测定结果为判定依据。
为什么有些带有颜色的药品制剂,光阻法并不适用?
根本原因还是要回归到设备的原理上来,光阻法颗粒测试(Light Obscuration Particle Count Test),顾名思义颗粒对光产生的阻挡作用,探测器检测到的是光信号的变化。如下图所示: 光阻法的原理图 当药品有颜色时,液体介质会对光源有较强的吸收作用,从而降低了接收器接收到的出射光强度,此时获得的光强值变化不准确。 同时,光阻法设备在做标准曲线校准时,常规用的都是聚苯乙烯小球分散在水介质中制备的标准粒子。而水的物理特性参数和带有颜色的药品介质的物理参数有较大差异,因此该校准曲线也并非是有色药品本身的。 从以上两点,均可得出光阻法原理的不溶性微粒仪检测有色样品的准确性需要用显微计数法进行复核验证。且显微计数法得到的结果更准确。因为显微计数法的原理是图像法,有图有真相,眼见为实。 检测到的颗粒实物图 胤煌科技(YinHuang Technology)是一家注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司,为客户提供准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪,可见异物检查分析仪,原液粒度及Zeta电位分析仪,CHDF高精度纳米粒度仪,高分辨纳米粒度仪,溶液颜色测定仪,澄清度测定仪等,公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪,YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工域得到广泛应用。 关键词:显微计数法 显微计数法不溶性微粒检测 显微计数法不溶性微粒检测所用仪器 有色溶液不溶性微粒检测标准 ① 凡本网注明"来源:阿仪网"的所有作品,版权均属于阿仪网,未经本网授权不得转载、摘编或利 用其它方式使用。已获本网授
权的作品,应在授权范围内使用,并注明"来源:阿仪网"。违者本网将追究相关法律责任。 ② 本信息由注册会员:上海胤煌科技有限公司发布并且负责版权等法律责任。
该提供者的其它文献
旗下频道
色谱仪光谱仪反应釜试验箱试验机搅拌器培养箱离心机水分测定气体检测量热仪石油仪器纯水器比表面仪温度记录泵流量计万用表显微镜粒度仪测厚仪硬度计酸度计元素分析生物试剂电线电缆天平衡器传感器食品检测压力仪表电化学测厚仪阀门仪表电力仪表干燥设备药物检测
版权声明