生化培养箱可作为药物稳定性考察箱使用吗？_技术交流_仪器仪表技术文献

生化培养箱可作为药物稳定性考察箱使用吗？

提供者：上海喆图科学仪器有限公司发布时间：2017/9/12 11:03:47 阅读次数：3598次进入该公司店铺

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王**

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药物的稳定性是指原料药及其制剂保持物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究是药品质量控制研究的内容之一，与药品质量研究和质量标准建立紧密相关。

某公司产品小水针为玻璃安瓿密封包装，不受外界环境湿度的影响，因此产品稳定性考察所用贮存设备全部为生化培养箱，只对贮存温度进行控制，这与药典规定的稳定性考察条件不一致，用生化培养箱是否可行呢？

在国内理论上是可行的，但前提之一是温度分布没有问题，国内还没有强制要求时时记录和报警系统，而且时时记录也可以通过加装打印系统即可实现，某单位微生物培养基时就加装了打印系统，国内很多企业还是用空调加干燥器的方式做稳定性的，这种方式是完全没有打印和报警系统的，而且对于小容量和大容量注射剂是可以不要求湿度的。再有，注射剂的安瓿瓶是不用考察湿度大，西林瓶需要考察湿度。注射液是可以用生化培养箱作为稳定性考察设备的。