洁净室和相关受控环境

一，参考标准

以前的参考仅适用于引用的版本。现在的参考适用于参考文件最新版本（含所有改动）。本文件参考了以下文件的部分或整体：ISO 14644-2:2015, 洁净室和相关受控环境–第二部分：根据粒子浓度对有关空气洁净度的洁净室性能提供证明及监控ISO 14644-7, 洁净室和相关受控环境–第七部分：独立设施（空气清洁罩、手套箱、隔离器和微环境）

二，术语和定义

2. 1 占用状态

应在三种占用状态（空态、静态和动态，见3.3）的一种或更多情况下，根据洁净室或洁净区空气里粒子浓度来划分空气洁净度等级。

2 . 2 粒子粒径

当一个或超过一个的粒径阈值（下限）处于从≥0,1μm到≥5μm的范围，可用来判定根据粒子浓度得出的空气洁净度分级。

2. 3 ISO 等级序数

根据粒子浓度划分空气洁净度的级别应以ISO等级序数N来表示。表格1规定了每种被考虑粒径的最大允许粒子浓度。在不同阈值粒径的粒子数量浓度不能反应空气里的实际粒子粒径和数量分布，也不可作为分级的唯一标准。分级计算举例收录在附录里。

三，相符性认证

5. 1 原则

通过执行指定的测试程序，并提供测试结果和测试条件的文件，认证是否符合用户规定的空气洁净度（ISO等级）要求。在静态或动态情况下，应根据运行风险评估特别是在年度基础上，定期划分等级。根据 ISO 14644-2:2015来监控洁净室、洁净区和独立设施。

5 . 2 测试

附录A（标准）给出了相符性认证的基准测试方法，也可以规定其它至少有可比性的替代方法和/或仪器。如果没有就替代方法作出规定或达成一致意见，则应使用基准方法。执行有关相符性认证的测试，应使用测试时符合校准要求的仪器。

5 . 3 尘埃粒子浓度评估

当根据附录A完成测试后，对于被考虑粒径的十进制中间等级，每个取样点的单次取样量的粒子浓度（以每立方米粒子数量来表示）不可超过表格1或表格E.1给出的浓度限值。如果在某个取样点多次获得单次取样量，其平均其浓度且平均浓度不可超过表格1或表格E.1给出的浓度限值。中间粒子粒径来源于公式E.1。必须使用相同方法来测量所有被考虑粒径的粒子浓度，以判定是否与ISO等级一致。

5 . 4 测试报告

各洁净室或洁净区的测试结果均应记录，应以综合报告形式提交，并说明是否符合有规定命名的空气洁净度等级（以粒子浓度划分）。测试报告应包含：

a) 测试组织的名称、地址和进行测试的日期；

b) ISO 14644本部分的出版编号和年代，例如 ISO 14644-1:2015；

c) 明确标明被测洁净室或洁净区的实际位置（必要时包括临近的参照区）及所有取样点坐标

的具体标注（以图表方式表达或有帮助）；

d) 洁净室或洁净区的规定命名准则，包括ISO等级序数、相关的占用状态和被考虑粒径；

e) 所使用测试方法的详细说明，包括与测试有关的或偏离测试方法的特殊条件，测试仪器铭

牌及其目前的校准证书；

f) 测试结果，包含所有取样点的粒子浓度数据。

如果大粒子浓度已按附录C里的说明进行了量化，相关信息应包含在测试报告中。