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ELISA的临床质量评价方法

提供者：上海恒远生物科技有限公司发布时间：2015/7/22 9:52:49 阅读次数：3966次进入该公司店铺

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ELISA试剂的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精密度和线性等均需逐项检定，通过对一系列参比品的检测，结果符合要求者才为合格。ELISA试剂的临床质量评价是用该试剂对临床样本进行检测，以观察其实际应用价值。部临检中心对乙肝ELISA诊断试剂在这方面进行了工作，通过质量评价，促进了试剂质量的提高。
一、临床质量评价要点
从临床应用角度考核检修试剂的可靠性，是以其能否区分健康与疾病的能力作为依据的。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的机能，如特异性、敏捷度、精密度和线性等均需逐项检定，通过对一系列参比品的检测，结果符合要求者才为合格。部临检中央对乙肝ELISA诊断试剂在这方面进行了工作，通过质量评价，促进了试剂质量的进步。进行这种评价，首先需要收集有关的病人血清，然后用公认的检测该项标志物最可靠的试剂进行测定，以确定其为阳性或阴性。目前还很难找到100%可靠的试验，任何试验都会泛起假阳性或假阴性。这一组表明测定物为阳性或阴性的血清组成"血清盘"（panel）。
二、试剂盒说明
1.在储存及孵育过程中避免将试剂暴露在强光中。所有试剂瓶盖须盖紧以防止蒸发和污染，试剂避免受到微生物的污染，因为蛋白水解酶的干扰将导致出现错误的结果。
2.小心吸取试剂并严格遵守给定的孵育时间和温度。请注意在吸取标本/标准品，酶结合物或底物时，第一个孔与最后一个孔加样之间的时间间隔如果太大，将会导致不同的“预孵育”时间，从而明显地影响到测量值的准确性及重复性。而且，洗涤不充分将影响试验结果。
3.试剂盒保存：部分试剂保存于-20℃，部分试剂保存于2-8℃，具体以标签上的标示为准。
4.浓洗涤液会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。
5.刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。
6.中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。
7.所有的样品都应管理好，按照规定的程序处理样品和检测装置。
8.有效期：6个月

三、elisa试剂盒所需要样本处理及要求:
1.血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。操作过程中避免任何细胞刺激。使用不含热原和内毒素的试管。
2.血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）去除颗粒。仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。
3.尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。胸腹水、脑脊液参照实行。
4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清。检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清。保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
5. 组织标本：切割标本后，称取重量。加入一定量的PBS，PH7.4。用液氮迅速冷冻保存备用。标本融化后仍然保持2-8℃的温度。加入一定量的PBS（PH7.4），用手工或匀浆器将标本匀浆充分。离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清。分装后一份待检测，其余冷冻备用。
6. 标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融.
7. 不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
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