药物稳定性试验箱满足的测试条件

满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010

(1) 加速试验： 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH

(2) 中间条件： 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH

(3) 长期试验： 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH 或 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH

1、高温试验 供试品置于适宜的密封洁净容器中，60℃ 温度下放置 10 天，在第 5 天和第10 天 取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品有明显变化（如含量下降5%），则在40℃条件下同法进行试验。若 60℃ 无明显变化，不再进行40℃试验。

2、高湿度试验： 供试品置于恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对 湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检验，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%条 件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

3、 强光照射试验： 供试品放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为 4500lx±500lx 的条件下放置10 天，于第 5 天和第 10天取样，按稳定性重点考察项目进行 检测，特别要注意供试品的外观变化。此外，根据药物的性质，必要时可设计实验，探讨 pH值与氧及其他条件对药物稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。

4、加速试验： 此项试验是在超常的条件下进行的。其目的是通过加 速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审评、包装、运输及储存提供必要的资料。要求提供按市售 包装的 3批供试品，在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5% 的条件下放置 6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行检测。 在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一次，按稳定性重点项目检测。

5、长期试验：

5.1 长期试验是在接近药物的实际储存条件下进行，其目的为制订药物的有效期提供数据。供试品要求 3 批，市售包装，温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±10% 的条件下放置12 个月，每 3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，分别于18个月、24个月、36个月仍需继续考察，取样进行检测。将结果与 0月的数据比较，以确定药物的有效期.

5.2 对温度特别敏感的药物，长期试验可在6℃±2℃ 的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后仍需按规定继续考察，制订在低温储存条件下的有效期。原料药进行加速试验和长期试验所用的包装应采用模拟小桶，但所用材料与封条应与大桶一致。