导读：2010GMP技术全过程、全方位控制生产环节● 强制性“法规”。有技术要求，但不要简单视为“技术标准”，更不要用中国技术标准的“眼光”视之。● 基本要求，是药厂质量管理体系的一部分。生产合格、有效、安全的产品。

● 全过程、全方位控制：

设计－－－建造－－－检测－－－运转－－－认证－－－运行－－－动态监测

人 机 法 料 环

污染控制污染控制

■关注粒径：≥0.5µm，≥5µm。
■ 达到“静态”和“动态”要求。
■ “产品”暴露在空气中。

生物污染

浮游菌CFU/m3。
沉降菌CFU/4小时， Φ90mm。
表面微生物CFU/碟，Φ55mm；CFU/手套。交叉污染

交叉污染
■ 最大限度降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。
■ 专用设备，独立系统。

危害分析和关键 控制点HACCP

HACCP是一个预防体系，作为制药企业质量风险管理“ICH-Q9”的工具。

消毒、灭菌

HVAC系统

稀释
差于ISO 5级环境 ● 换气次数（次/时）

置换
优于、等于ISO5级环境 ● 控制断面风速

隔离
● 联锁门、ΔP ● RABS

自净
15~20分钟达“静态” ● B级区按ISO6级设计
动态监测
检测周期：6、12、24月 ● ISO 14644-2（具体按GMP和药检所规定）

2010GMP技术全过程、全方位控制生产环节GMP基本要求，是药厂质量管理体系的一部分。生产合格、有效、安全的产品。