20立方冷库

工程概况

项目名称：20立方冷库、库房温湿度记录监控系统

建设单位：广州瑞文仪器有限公司

20立方冷库：长3.2米*宽3.2米*高2.5米；门洞0.8米宽*1.8米高。

设计温度：2-8度。存放物品：体外诊断试剂

温湿度记录监控系统：7路探头+网络版监控软件

20立方冷库：2路；300平米阴凉库：2路；900平米常温库：3路；

设计要求：符合新版GSP验收要求

工程地址：广州市白云路38号1119室

工程联系人：刘经理

工程造价：4.6万元

施工时间：2013.4

工程简介

广州瑞文仪器有限公司是从事进口、国产临床和实验室设备的技术支持，零配件及耗材销售等业务。我公司为适应入世后的市场发展需求，与时俱进，开拓进取，先后与广州市多家大型医院、科研院校实行联合，较大的增强了技术实力，实现了信息资源共享，能更好地为广大医疗、科研单位提供优质服务。我公司以最真诚的姿态，与医疗、科研单位及业内人事相互交流，以更可靠的品质，更务实的行动，为广大客户及业界朋友服务。该企业于2011年被广州市越秀区食品药品监督管理局评为广州市越秀区医疗器械诚实守信企业，2012年被评为广州市越秀区药品安全诚实守信A级单位。

2013年4月，广州瑞文仪器有限公司刘经理为增加体外诊断试剂经营项目，找到我司为其设计建造符合新版GSP认证验收的2-8度20立方冷库及库房温湿度记录监控系统。由于试剂冷库交付药监局检查员进行GSP现场验收的工期有限，我公司立即指派正在深圳海底捞火锅连锁店施工的技术人员赶到广州勘察现场，制定20立方冷库施工方案，经过我司施工人员的连夜赶工，该冷库在两天内如期交付验收使用。

该冷库根据新版GSP及5个附录的要求设计配置，库容大于20立方，安装两套谷轮压缩机组（一用一备制冷机组），配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，2路温湿度监测点，备用发电机组。温湿度记录监控系统由2台1069G温湿度报警记录仪和7路瑞士Sensirion高精度探头监测终端（精确到0.1度），以及网络版温湿度监控软件组成，常温库为700平米，安装3路探头，300平米阴凉库及试剂冷库每个独立库房均为2路探头；各路探头均为独立数据，独立设置报警上下限，系统与药监局平台对接，实现在线监管，符合新版GSP的规定验收标准。

库房测试验证：

新版GSP附录5《验证管理》规定，库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，我司按照新版GSP《药品经营管理规范》90号令及5个附录有关药品库房验证的要求，在库房交付使用前提供所有安装的20立方冷库、阴凉库、常温库等药品库房的专业测点验证服务，提供全套库房验证资料。

该库已于2013.4.13日一次性通过广州市药监局GSP认证检查员现场验收。

工程亮点：

由于该试剂冷库温湿度记录监控系统与阴凉库、常温库、易串味库等药品库房的温湿度监控集成到同一软件监控平台，实时集中监控。省去单独购买监控系统软件的费用，且记录仪主机可与另一库房共用，只需增加探头，减少了记录仪主机的配置台数，大大降低了建造成本。