浮游菌采样器JYQ-III洁净区浮游菌测定操作规程
文件名称 | 浮游菌采样器-洁净区浮游菌测定操作规程 | 页 次 | 共4页 第1页 |
编制依据 | 药品生产质量管理规范（1998年修订） | 文件编码 | HY-JYQIII-0166-1 |
起 草 人 |
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起草日期 |
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颁布部门 | 行政部 | 执行日期 |
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分发部门 | 质量控制部质量保证部 |
目 的：建立洁净（区）室浮游菌检测标准操作规程。
范 围：适用于浮游菌采样器洁净（区）室浮游菌监测。
责 任：QC人员负责实施，QA人员负责监督。
内 容：
1取样前准备工作：
1.1 依据检测区域的取样点数，按照《培养基配制、灭菌标准操作程序》制备适量的营养琼脂培养基。
1.2 在超净工作台内，以无菌操作法将配制好的营养琼脂培养基以每皿约15ml的装量分装，待培养基凝固后移出洁净区。
1.3 将制备的营养琼脂平皿倒置于隔水式恒温水浴培养箱内于30～35℃培养48小时。取出逐个检查，确认无菌落数后即可使用。
1.4采样：将上述制备好的营养琼脂平皿交与QA人员取样。
2.仪器、设备和培养基：
2.1所用的仪器、设备和培养基：
2.1.2 浮游菌采样器
2.1.3 培养皿（φ90mm×15mm）
2.1.4 培养基（营养琼脂培养基）
2.1.5 恒温培养箱
2.2 仪器、设备、培养基的要求：
2.2.1 浮游菌采样器：
2.2.1.1 浮游菌采样器必须要有流量计和定时器。
2.2.1.2 应严格按仪器说明书的要求进行操作。
2.2.1.3 采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性，检验项目有：定时器，转盘转速，流量计。
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文件编码 | HY-JYQIII-0166-1 |
1.2.1.4 每次测试前应先接通电源，启动真空抽气泵，然后调节流量计和定时器。
2.2.1.5 空气采样量根据需要选定，已知采样器的流量（L/min）,设定采样时间（min）两者相乘即得采样量（L）。
2.2.1.6 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样管严禁渗漏，内壁应光滑，采样管的长度应根据测定点的高度定，尽量减少弯曲。
3. 测试方法：
3.1 测试用仪器、培养皿表面必须严格消毒。
3.1.1 采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌。
3.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
3.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盘、转盘以及罩子的内外面，采样结束再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
3.1.4 采样口及采样管使用前必须高温灭菌，如用消毒剂对采样管的外壁、内壁进行消毒，应将管中的残留液倒掉并晾干。
3.1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。
3.2 采样程序：
3.2.1 仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并调好流量、转盘转速。
3.2.2 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样品缝隙高度。
3.2.3 置采样器于采样点后，开启采样器、转动定时器，根据采样量设定
采样时间。
4 测试规则：
4.1 测试状态：
4.1.1 浮游菌测试前微生物限度检查室已经消毒过。
4.1.2 测试状态为静态测试，并在报告中注明测试状态。
4.2 测试人员：
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文件编码 | HY-JYQIII-0166-1 |
4.2.1 测试人员必须穿戴符和被测环境级别的工作服。
4.2.2 静态测试时，室内人员不得多于2人。
4.3 测试时间：
4.3.1 对单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。
4.3.2 对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
4.4 最少采样点数目及其布置，最小采样量，见下表:
面积（m2） | 洁净度级别 |
A | B | C |
验证 | 监测 | 验证 | 监测 | 验证 | 监测 |
＜10 | 2～3 | 1 | 2 | 1 | 2 | －－ |
≥10～＜20 | 4 | 2 | 2 | 1 | 2 |
关键词
高效过滤器
检漏
检测
方法
PAO检漏
DOP 钠焰法 计数扫描法 油雾法 尘埃粒子计数器
气溶胶发生器
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