GMP洁净车间,洁净厂房,医疗器械生产用洁净厂房整体设计、施工、建造
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求
《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》已实施近两年,2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》,在日常监管过程中,发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此,现提出洁净厂房的建设要求如下:
一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范;2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求;3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤;4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范;5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A;6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号);7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号)。
二、选址的要求1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。
三、洁净室(区)的布局要求按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容:1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在基本要求前提下,与生产规模相适应。2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染 1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响; 2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。 5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),有安全的操作区域。 6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。7、应标明回风、送风及制水管道的走向。
四、温、湿度的要求1、与生产工艺要求相适应。2、生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。3、人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。
五、常用的监测设备风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等,
六、无菌检测室的要求洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开),要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。
七、第三方检测机构的环境检测报告提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告,检测报告须附平面图,标明各房间面积。1、检测的项目暂为六项:温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。2、检测的部位有:(1)生产车间:人员净化室;物料净化室;缓冲区;产品工序要求的用室;工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。(2)、无菌检测室。
八、需洁净厂房生产的医疗器械产品目录 要求 a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。 举例 1.植入血管:如,血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。 2.介入血管:各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。
b)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。 举例 1.植入人体组织器械:起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。 2.与血液直接接触:血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。 3.与血液间接接触器械:输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。 4.骨接触器械:骨内器械、人工骨等。
c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。 举例 1.与损伤表面接触:烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布,一次性使用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、医用口罩等。 2.与粘膜接触:无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。
d)与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300,000洁净室(区)内生产。 举例 1.直接接触:如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料。 2.不直接接触:如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。
e)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。 举例 1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装,液体产品的无菌制备及灌装。 2.血管支架的压握、涂药。
备注:无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至限的生产技术,以医疗器械不受污染或能排除污染。无菌:产品上无存活微生物的状态。灭菌:用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌加工:在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。无菌医疗器具:是指任何标明了“无菌”的医疗器械。注:洁净车间内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。需净化条件下生产的产品:是指最终使用时要求无菌或灭菌的产品。
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公司愿景:成为全球最优秀的医疗仪器附件制造商。
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联系人 广州则天信息科技有限公司
淘器械商城:http://www.taoqixie.com/
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供应蠕动泵、微型泵、小泵
额定流量:3-150ml/min,
产品名称:蠕动泵
产品型号:KPPXXDC24
尺寸规格:82*56*42mm
电源要求:12V/24V
简介:供应微型蠕动泵、小型蠕动泵
产品特性:
紧凑的设计
可快速更换的外盖壳子
装管
可非常安全空转
免维护
出管位置四个方向都可以(可DC直流有刷电机、无刷电机和步进马达)根据流体介质不同适用不同材质的蠕动泵管。
产品简介:
产品简介:通过马达轴到滚轴的摩擦加速减少拥有非常简单的结构,用到的零部件数量很少。
更换盖壳简单一般具有三个滚轴响应时间很短如果存放泵超过3个月,我们推荐您将盖壳和马达轴分开后储存。
可以使用不同的马达
高负压:负压最大可达-0.09MPa
理想正压:气体正压可达0.2MPa
材质工程塑料品牌kamoer
适用范围:生化分析仪、血液分析仪、环境监测仪器、科研实验室
泵的配件:
参考流量范围(介质:水 22ºC | ||||||
蠕动泵型号 | 管号 | 电机代号 | 额定电压v | 正压bar | 负压bar | 流速ml/min |
KPP3DC24 | 24 | 2 | 0.8 | 3.5 | ||
KPP5DC24 | 24 | 2 | 0.8 | 5 | ||
KPP7DC24 | 24 | 2 | 0.8 | 7.5 | ||
KPP10DC24 | 24 | 2 | 0.8 | 10 | ||
KPP13DC24 | 24 | 2 | 0.9 | 13 | ||
KPP35DC24 | 24 | 2 | 0.9 | 35 | ||
KPP40DC24 | 24 | 2 | 0.9 | 40 | ||
KPP48DC24 | 24 | 2 | 0.9 | 48 | ||
KPP60DC24 | 24 | 2 | 0.9 | 60 | ||
KPP67DC24 | 24 | 2 | 0.9 | 67 | ||
KPP90DC24 | 24 | 1 | 0.9 | 90 | ||
KPP95DC24 | 24 | 2 | 0.9 | 95 | ||
KPP115DC24 | 24 | 1.2 | 0.8 | 115 | ||
KPP125DC24 | 24 | 1.2 | 0.8 | 125 | ||
KPP2DC12 | 12 | 2 | 0.9 | 2 | ||
KPP4DC12 | 12 | 2 | 0.9 | 4 | ||
KPP6DC12 | 12 | 2 | 0.9 | 6 | ||
KPP10DC12 | 12 | 2 | 0.9 | 10 | ||
KPP15DC12 | 12 | 2 | 0.9 | 15 | ||
KPP17DC12 | 12 | 2 | 0.9 | 17 | ||
KPP20DC12 | 12 | 2 | 0.9 | 20 | ||
KPP24DC12 | 12 | 2 | 0.9 | 24 | ||
KPP28DC12 | 12 | 2 | 0.9 | 28 | ||
KPP35DC12 | 12 | 2 | 0.8 | 35 | ||
KPP40DC12 | 12 | 2 | 0.9 | 40 | ||
KPP45DC12 | 12 | 2 | 0.9 | 45 | ||
KPP75DC12 | 12 | 2 | 0.9 | 75 | ||
KPP120DC12 | 12 | 1 | 0.8 | 120 | ||
KPP1DC6 | 6 | 2 | 0.9 | 1 | ||
KPP2DC6 | 6 | 2 | 0.9 | 2.5 | ||
KPP4DC6 | 6 | 2 | 0.9 | 4 | ||
KPP5DC6 | 6 | 2 | 0.9 | 5 | ||
KPP8DC6 | 6 | 2 | 0.9 | 8 | ||
KPP13DC6 | 6 | 2 | 0.9 | 13 | ||
KPP15DC6 | 6 | 2 | 0.9 | 15 | ||
KPP20DC6 | 6 | 2 | 0.9 | 20 | ||
KPP26DC6 | 6 | 2 | 0.9 | 26 | ||
KPP30DC6 | 6 | 2 | 0.9 | 30 | ||
KPP40DC6 | 6 | 2 | 0.9 | 40 | ||
KPP45DC6 | 6 | 2 | 0.9 | 45 | ||
KPP50DC6 | 6 | 2 | 0.9 | 50 | ||
KPP55DC6 | 6 | 1 | 0.8 | 55 | ||
KPP112DC6 | 6 | 1 | 0.8 | 112 |
产品规格表二:(步进电机蠕动泵)
KPP22STP24 | 步进电机 step motor24V | 0-22ml /min |
编号产品型号缩写备注:
K——Kamoer 卡默尔品牌
P——Peristalsis 蠕动
P——Pump 泵
DC 直流电源
C——change 可调
BL-Brushless 无刷(默认为有刷,有刷不标)
标记示例:
KPP30DC12
表示为配有12V有刷直流电机、流速为30ml/min的固定流量蠕动泵;
KPPC30DC12BL
表示为配有12V无刷直流电机、流速为30ml/min的可调流量蠕动泵;
KPP3DC24
上海永创医疗器械有限公司是实验室自动化(TLA:Total Laboratory Automation System)的倡导者,于实验室自动化(TLA)解决方案和产品,为实验室工作者提供强大的支持系统,帮助实验室工作者更、更快捷、更自动的完成实验是公司的核心价值。。
产品咨询热线:15265310360 联系人:赵经理
三洋低温恒温培养箱价格
低温培养箱制冷原理:
制冷循环采用逆卡若循环,该循环出两个等温过程和两个绝热过程组成, 其过程如下:制冷剂经压缩机绝热压缩到较高的压力,消耗了的功使排气温度升 高,之后制冷剂经冷凝器等温地和四周介质进行热交换将热量传给四周介质。 后制冷剂经截流阀绝热膨胀做功,这时制冷剂温度降低。最后制冷剂通过蒸发器 等温地从温度较高的物体吸热,使被冷却物体温度降低。此循环周而复始从而达 到降温之目的。广泛应用于储藏培养基、血清、药品以及微生物培养、环境试验等。
三洋低温恒温培养箱价格
自动除霜功能
三洋低温恒温培养箱价格
自动除霜
新型的MIR系列装载自动除霜功能,可每日指定时间自动运行。
高精度温度环境
-10℃~+60℃的温控范围适用于不同精度要求的实验环境。
面板显示
新型LCD液晶显示屏,可直观了解运行状况。
精心设计
独特的工艺圆角及双向开门设计。
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安全报警装置
自动设置温度报警,独立过热保护装置,程序化记忆备份装置、自动报警回铃、键锁定及自诊断功能。
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微电脑程序控制
1.灵活的温度控制,时间控制,荧光灯开关控制。
2、每个程序可设置12个步骤,最多可达98个循环。
3、程序输入简便且适应于各种实验条件。
4、24小时时钟模式和计时模式可供选择,满足不同实验需求。
5、数据自动存储,且易于恢复。
6、各程序间可进行混合编程控制。
“三洋/SANYO”作为进口品牌中最早和最具权威的生产生化培养箱的品牌之一,一直凭借着产品的优异品质,专业的服务团队以及合理的价格,深得广大用户的认可,欢迎新老客户来电咨询,我们将竭诚为您服务!
如果您对本产品价格、图片、参数、售后等有任何疑问欢迎致电咨询:
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计时功能,按下启动键就可离开
采用内置直流电源,可直接使用AC100~110V或AC200~240V(随机配备电源变压器) 安全盖子设计,掀盖立即断电 内置电源供应器与槽体二合一设计,即省空间并方便清洗槽体 1min~99min计时功能,按下启动键就可离开,不必担心泳带跳海 110x60mm和54x60mm两种移胶板尺寸,可与实验室现有迷你电泳槽相容 DC35V或DC50V或DC100V三种电压切换
输入电源 | AC100~110V,50~60Hz//AC220~240V,50~60Hz |
输出电压 | 固定电压,可选择DC35V或DC50V或DC100V |
电泳槽体内尺寸(WxDxH) | 110x121x43mm |
缓冲液容积 | 最大230ml |
电泳槽体材质 | 耐高温合金塑料 |
时间 | 1min~99min |
最大功率 | 40W |
外形尺寸(整机) (WxDxH) | 190x130x60mm |
附件参数: | |
样品梳规格(齿宽x齿厚x齿数) | 3mmx1mmx22/5.6mmx1mmx12/3mmx1mmx18/5.6mmx1mmx10 |
移胶盒尺寸(WxD) | 126x126mm----1件 |
移胶板尺寸(WxD) | 110x60mm----2件/54x60mm----4件 |
转换变压器 | AC220V输入/AC110V输出 |
Mini-ES2 AC200~240V电泳仪附件 Mini-ES1 AC100~120V电泳仪附件
订货号 产品描述AS-14010-00 Mini-ES1AC100~120V,50~60Hz 水平迷你电泳槽AS-14020-00 Mini-ES2水平迷你电泳仪 AC200~240V,50~60Hz
长X宽X高 2.0X0.7X1.0(米) (额定电压220V)镀锌板喷塑箱体,机械温控,直冷式,稳定节能,液晶显示,棺罩采用一次成型PC耐力板制作(不怕摔不怕晒),彩灯环绕、雕龙附凤更显美观,插卡机音响。
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东莞市汉克机电科技有限公司是是一家集研发、生产、销售高速风机,高压风机、风刀并提供流体设备及真空领域解决方案的高新技术企业,作为全球流体设备市场的主要供应商企业之一,从事研发、制造并销售最可靠的、安全易用的真空设备产品及优质专业的服务,帮助全球客户和合作伙伴取得成功。
1996年,由汉克与德国马格德堡大学研究院共同研究核心技术,采用先进精密加工设备制造。
1998年,凭借高速风机迅速成为德国风机行业领军企业,广泛被运用于德国工业制造。
2014年,正式进军中国市场,以满足客户为核心,不断调整、创新思路,为客户完美解决各种最苛刻的要求。
汉克自成立以来为满足广大客户的需求,我们不断研发,目前已有高速风机,高压风机,跟风刀的生产销售、技术支持等综合性服务。
汉克随着市场经济的发展,凭借最优质的产品和优良的服务,受到客户一致好评。产品安全可靠,经久耐用,高效节能在市场上赢得了广泛赞誉和认同。
汉克机电科技有限公司以“创造二十一世纪新型高效节能风机”为已任,必将以更好的优质产品为风机应用行业服务。
应用领域电子业:电路板(pcb)、软性电路板(FPCB)、液晶显示器(LCD/TFT)等产品除水/干燥
制管业:管材除水干燥、静电抑制半导体业:PBGA、FBGA、SBGA、TBGA、CSP等产品除水/干燥饮料工业:瓶装饮料、灌装饮料及各种包装饮料去除水分/干燥
汽车工业:引擎零件取出油份/水份、车体涂装研磨后去除粉尘/水份、静电抑制
土木工程:废气运送、粉尘除尘建筑材料:产品干燥、吹水水份、吹出粉尘
食品工业:包装食品工业:驱除水份/干燥、水果清洗后吹干、鸡蛋清洗后吹干
医疗器材:产品驱除水份/干燥
钢铁工业:钢板驱除水份/油份、涂布厚度控制
石化工业:气体运送、产品干燥、静电抑制
制药工业:去除水份/油份、干燥、气体运送
纺织工业:涂布厚度控制、去除水份/干燥、静电抑制
电线电缆工业:线材除水/干燥、静电抑制
连续涂装工业:涂布厚度控制、去除水份/干燥、静电抑制
金属表面处理:去除水份/油份、产品干燥、静电抑制、涂布厚度控制
轮胎及橡胶工业:去除水份/油份、干燥、静电抑制
环保行业:污水曝气