厂家直供蓝思雅眼科飞秒激光手术设备LLS-fs 3D
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品牌名称：$brandModel.Title型号： 原产地：中国大陆 医疗器械注册号(批文)：国械注进20153163276更新时间：2026/10/16 11:04:35
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详细内容
厂家直供蓝思雅眼科飞秒激光手术设备LLS-fs 3D
桂经理19117326863微xin同号
桂经理19117326863微xin同号
管理类别
第三类
型号规格
LLS-fs 3D
结构及组成/主要组成成分
该产品由脉冲激光器、光学光束传输系统、可移动光学头、一次性患者接口装置、受控力的对接系统、3D眼前节重建测量系统、摄像机系统、运动系统、软件控制系统和用户界面组成。
适用范围/预期用途
用于角膜切口、晶状体前囊切开及白内障手术过程中破碎白内障晶体。蓝思雅 LENSAR LLS‑fs 3D 眼科飞秒激光手术设备（国械注进 20153163276）
1、工作原理 Working Principle
中文：设备采用 Yb:YAG 飞秒脉冲激光，通过 3D 眼前节成像系统获取眼部三维结构数据；将超短脉冲激光聚焦于眼内目标组织，依靠光致击穿效应产生微光爆破，实现组织的非热机械裂解，完成角膜切口、晶状体前囊膜切开、晶状体核碎裂；配合虹膜识别、眼球追踪补偿眼动，保障激光作用位置可控。 English：This device adopts Yb:YAG femtosecond pulsed laser. The 3D anterior‑segment imaging system acquires three‑dimensional ocular structural data. Ultrashort laser pulses are precisely focused on intra‑ocular target tissues, generating micro‑photodisruption via photodisruption effect to realize non‑thermal mechanical tissue dissection for corneal incisions, anterior capsulotomy and lens nucleus fragmentation. Iris registration and eye‑tracking compensate ocular movement to ensure accurate laser positioning。
2、产品功能 Product Functions
中文：①白内障手术中实施晶状体前囊膜切开；②激光辅助白内障晶状体核碎裂；③制作角膜全层 / 部分厚度单平面、多平面弧形切口；④制作角膜口袋切口；⑤制作角膜瓣；⑥三维眼前节生物测量、眼球运动实时追踪、手术参数自定义编辑FDA Access...。 English：①Perｆorm anterior capsulotomy during cataract surgery; ②Laser‑assisted fragmentation of cataractous lens nucleus; ③Create full‑thickness / partial‑thickness single‑plane and multi‑plane corneal arcuate incisions; ④Produce corneal pocket incisions; ⑤Create corneal flaps; ⑥3D anterior‑segment biometry, real‑time eye‑movement tracking, customizable surgical parameter editing。
3、产品特点 Product Features
中文：1. 集成 3D 眼前节重建成像，增强现实 AR 实时成像，术中动态补偿眼球位移；2. 自动虹膜配准，可矫正眼球旋转，支持散光人工晶体定位标记；3. 受控力对接系统，低负压吸附，降低眼部损伤风险；4. 手术方案可个性化自定义，可调整囊口大小、裂解模式、激光能量；5. 可视化人机交互界面，手术流程可视化；6. 配备一次性患者接口 PID，避免交叉感染。 English：1.Integrated 3D anterior‑segment reconstruction and augmented‑real‑time imaging for dynamic intra‑operative eye‑movement compensation; 2.Automatic iris registration with cyclorotation correction and marking for toric IOL alignment; 3.Controlled‑force docking system with low‑vacuum suction to reduce ocular injury risk; 4.Fully customizable surgical profiles, adjustable capsulotomy size, fragmentation pattern and laser energy; 5.Intuitive visualized human‑machine interface; 6.Disposable patient interface device(PID) to avoid cross‑infection。
4、技术参数 Technical Parameters
中文 1. 激光介质：Yb:YAG；激光波长：1030nm±2nm；脉冲宽度：1300‑2000fs；重复频率：80kHz±0.5kHz；激光等级：Class 4； 2. 囊切开脉冲能量约 8µJ；晶状体裂解脉冲能量约 10µJ； 3. 成像系统：3D 眼前节重建测量系统、AR 增强现实成像； 4. 对接系统：受控力对接，最大负压约 18mmHg； 5. 组成：脉冲激光器、光束传输系统、移动光学头、一次性患者接口、受控力对接系统、3D 眼前节重建测量系统、摄像机、运动系统、软件控制系统、操作界面； 6. 供电：交流市电；设备类别：Ⅲ 类医疗器械。
English 1.Laser medium:Yb:YAG;Wavelength:1030nm±2nm;Pulse width:1300‑2000fs;Pulse repetition frequency:80kHz±0.5kHz;Laser class:Class4; 2.Pulse energy for capsulotomy: approx.8µJ;Pulse energy for lens fragmentation: approx.10µJ; 3.Imaging system:3D anterior‑segment reconstruction system, AR augmented‑reality imaging; 4.Docking system:controlled‑force docking,max vacuum pressure approx.18mmHg; 5.Composition:pulsed laser,beam delivery system,movable optical head,disposable patient interface,controlled‑force docking system,3D anterior‑segment reconstruction system,camera system,motion system,software control system,user interface; 6.Power supply:AC mains;Device classification:Class Ⅲ medical device。
5、使用方法 Operation Method
中文 1. 术前准备：设备开机自检，安装一次性患者接口装置 PID；患者眼部表面麻醉，摆好手术体位； 2. 眼球对接：移动光学头，使患者接口贴合眼球，施加低负压完成眼球固定对接； 3. 三维扫描成像：启动 3D 眼前节扫描重建，系统采集角膜、晶状体解剖数据； 4. 参数设定：医生根据患者眼部情况，设置囊口直径、晶状体裂解方案、角膜切口参数； 5. 激光执行：确认对位无误后启动激光，依次完成前囊切开、晶状体裂解、角膜切口等目标操作； 6. 手术结束：释放负压，退出对接头，将患者转移至超声乳化手术环节；完成后执行设备关机与维护流程。
English 1.Pre‑operation:Power‑on and self‑test of system,install brand‑new disposable patient interface device(PID).Apply topical ocular anesthesia and place patient in proper surgical position. 2.Ocular docking:Move optical head to attach PID to eye,apply low vacuum pressure to stabilize eye. 3.3D scanning:Launch 3D anterior‑segment scan and reconstruction to acquire anatomical data of cornea and lens. 4.Parameter setting:Surgeon configures capsulotomy diameter,lens fragmentation pattern and corneal incision parameters according to patient anatomy. 5.Laser delivery:Confirm alignment and activate laser to perｆorm anterior capsulotomy,lens fragmentation and corneal incisions sequentially. 6.Completion:Release vacuum,retract docking unit,transfer patient to phacoemulsification procedure,shut down and maintain the system。
6、适应症 Indications
中文：适用于接受白内障手术需摘除人眼晶状体的患者；用于术中晶状体前囊切开、激光辅助白内障晶状体碎裂；制作角膜全层 / 部分厚度单平面、多平面弧形切口；制作角膜口袋切口；制作角膜瓣，用于需要角膜板层切削的眼科手术FDA Access...。 English：Intended for patients undergoing cataract surgery for crystalline lens removal. Indicated for intra‑operative anterior capsulotomy, laser‑assisted cataract lens fragmentation; creation of full‑thickness / partial‑thickness single‑plane and multi‑plane corneal arcuate incisions; creation of corneal pocket incisions; creation of corneal flaps for ophthalmic surgeries requiring lamellar corneal resection。
7、禁忌症 Contraindications
中文 1. 眼球固视不良、无法耐受负压对接的患者； 2. 角膜严重浑浊、角膜瘢痕、角膜扩张，无法完成 3D 成像； 3. 活动性眼内炎症、眼内感染； 4. 严重眼球解剖畸形，无法完成患者接口对接； 5. 角膜内皮功能严重失代偿； 6. 医生评估不适合飞秒激光白内障手术的其他情况。 English 1.Patients with poor eye fixation and intolerance to vacuum docking; 2.Severe corneal opacity, corneal scar or keratoconus that prevents valid 3D imaging; 3.Active intraocular inflammation or ocular infection; 4.Severe ocular anatomical malｆormation preventing patient‑interface docking; 5.Severe corneal endothelial decompensation; 6.Other conditions judged by surgeon unsuitable for femtosecond laser cataract surgery.
8、注意事项 Precautions
中文 1. 设备必须由经过专项培训的眼科医师操作； 2. 患者接口 PID 必须一次性使用，严禁重复使用； 3. 术中实时监测眼球对位，若眼球位移超限，系统报警，需重新对接； 4. 严格遵守激光安全规范，操作人员佩戴对应激光防护眼镜； 5. 术前完成眼部生物测量，核对手术参数； 6. 设备故障、报错时禁止开展手术，联系工程师维修； 7. 负压对接压力严格控制，避免过高负压造成眼部损伤； 8. 手术完成后，按照规范清洁设备光学窗口； 9. 仅可使用原厂配套耗材，禁止使用非原厂配件。 English 1.The system shall only be operated by specially‑trained ophthalmologists. 2.Patient interface device(PID) is single‑use only; reuse is strictly prohibited. 3.Monitor ocular alignment intra‑operatively; re‑dock eye when system alerts for excessive eye movement. 4.Comply with laser‑safety regulations; operators must wear matching laser‑safety goggles. 5.Complete pre‑operative ocular biometry and double‑check surgical parameters. 6.Do not perｆorm surgery when device malfunctions or reports errors; contact service engineer. 7.Control docking vacuum pressure strictly to avoid ocular injury caused by over‑suction. 8.Clean optical windows per specification after surgery. 9.Only use original manufacturer‑supplied consumables; third‑party accessories are forbidden.
9、存储条件 Storage Conditions
中文：环境温度：10℃‑35℃；相对湿度：20%‑80%，无冷凝；避免阳光直射、粉尘、腐蚀性气体；运输存储避免剧烈震动冲击；耗材单独按耗材说明书存储；设备长期断电存储，再次使用前完成整机自检与校准。 English：Ambient temperature:10℃‑35℃;Relative humidity:20%‑80%,non‑condensing.Avoid direct sunlight,dust and corrosive gas.Avoid violent vibration and shock during transportation and storage.Store consumables separately per consumable instructions.If stored with long‑term power‑off,complete full‑system self‑test and calibration before reuse.
10、说明书核心信息 Core Manual Summary
中文：本设备为 Ⅲ 类眼科飞秒激光手术设备，注册证国械注进 20153163276，由美国 LENSAR（蓝思雅）生产，用于飞秒激光辅助白内障手术，完成前囊切开、晶状体碎裂、角膜相关切口制作；依靠 3D 眼前节成像 + 飞秒光致裂解实现手术；必须由受过专项培训眼科医师操作；PID 患者接口一次性使用；术中需监控眼球对位；严禁超适应症使用；设备需定期维护校准，故障不得开展手术；存储需控制温湿度，防震动、防尘。 English：This is Class‑Ⅲ ophthalmic femtosecond laser surgical device,registration No.NMPA 国械注进 20153163276,manufactured by LENSAR Inc USA.It is used for femtosecond‑laser‑assisted cataract surgery to perｆorm anterior capsulotomy,lens fragmentation and corneal incisions. It achieves precise surgery via 3D anterior‑segment imaging and femtosecond‑laser photodisruption.Only specially‑trained ophthalmologists are allowed to operate.Patient interface (PID) is single‑use.Ocular alignment must be monitored intra‑operatively.Off‑label use is prohibited.Regular maintenance and calibration are required.Do not operate under malfunction.Store under controlled temperature‑humidity,anti‑vibration and dust‑proof conditions。
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