厂商直销费森尤斯血液透析机5008S
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品牌名称：$brandModel.Title型号： 原产地：中国大陆 医疗器械注册号(批文)：国械注进20183101861更新时间：2026/10/16 11:11:02
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详细内容
厂商直销费森尤斯血液透析机5008S
桂经理19117326863微xin同号
管理类别
第三类
型号规格
5008S
结构及组成/主要组成成分
该产品由LCD面板、电源模块、液路系统、体外血液循环监控 部分（气泡监测仪、压力传感器、血泵、置换液泵、肝素泵）、 液路监控部分（负压泵、流量泵、加热器、平衡腔、电导率传 感器、温度传感器、漏血传感器、细菌过滤器）、输液架、ONLINE plus（在线置换液泵）、BPM（血压监测仪）、BTM（血液温 度监控仪）、静脉通路(VenAcc)、静脉通路膜片、遥控器组成。
适用范围/预期用途
该产品临床适用于急性或慢性肾功能不全患者的血液透析滤过治疗。
一、工作原理（Working Principle）
中文
基于 仿生肾脏 设计，采用 弥散（Diffusion）+ 对流（Convection） 双重清除原理，结合 三泵控制 与 智能监测 系统：
弥散清除（小分子毒素）
利用 浓度梯度差，使血液中小分子毒素（尿素、肌酐、钾离子）通过 高通量透析膜 扩散至透析液侧，实现高效清除。
对流清除（中大分子毒素）
通过 AutoSub Plus 自动补液系统 精确控制跨膜压（TMP），在线生成超纯置换液并注入血液环路。利用 流体压力差，将中大分子毒素（β2 - 微球蛋白、PTH）“冲刷” 出体外，解决普通透析清除盲区。
容量平衡（超滤）
采用 双容量平衡腔 技术，精确测量并控制 超滤脱水（UF），误差控制在 ±1%，实现干体重管理。
智能闭环监测
集成 BVM（血容量）、BTM（血温）、OCM（清除率）、VAM（血管通路） 多模块实时监测，动态调节参数，保障治疗安全与效率。
English
Based on bionic kidney design, utilizing dual clearance mechanisms (Diffusion + Convection), combined with triple-pump precision control and intelligent monitoring:
Diffusive Clearance (Small Molecules)
Utilizes concentration gradient to drive small molecular toxins (urea, creatinine, K+) from blood across high-flux dialyzer membrane into dialysate for efficient removal.
Convective Clearance (Middle/Large Molecules)
AutoSub Plus system precisely controls Transmembrane Pressure (TMP). Generates ultra-pure substitution fluid online and infuses it. Uses hydrostatic pressure to "wash out" middle/large molecules (β2-MG, PTH), addressing limitations of standard dialysis.
Precise Volume Balancing (Ultrafiltration)
Dual volumetric balancing chambers ensure accurate control of ultrafiltration (UF) with ±1% accuracy, enabling precise dry-weight management.
Intelligent Closed-Loop Monitoring
Integrates BVM, BTM, OCM, VAM modules for real-time tracking and dynamic parameter adjustment, ensuring safety and efficacy.
二、核心功能（Core Functions）
表格
中文功能 English Function
多模式治疗：支持 HD（血液透析）、HF（血液滤过）、HDF（在线血液透析滤过）、高容量 HDF Multiple Modes: HD, HF, Online HDF, HighVolume HDF
AutoSub Plus 自动补液：自动最大化置换液量，滤过分数 > 30%，后稀释≥23L AutoSub Plus: Automatically maximizes substitution, filtration fraction >30%, post-dilution ≥23L
智能监测套件：OCM（在线清除率 / KT/V）、BVM（血容量）、BTM（血温 / 再循环） Smart Monitoring Suite: OCM (clearance/KT/V), BVM (blood volume), BTM (temp/recycle)
VAM 血管通路监测：动态监测静脉压，早期预警针移位 / 脱落，即时停泵夹管 VAM (Venous Access Monitor): Detects early needle dislodgement, immediate pump stop/clamp
容量控制：双腔平衡，超滤率 0–4000mL/h，精度 ±1% Precise UF Control: Dual-chamber balance, 0–4000mL/h, ±1% accuracy
DIASAFE Plus 超纯系统：双重滤过，内毒素 < 0.03EU/mL，降低炎症反应 DIASAFE Plus: Dual filtration, endotoxin <0.03EU/mL, reduces inflammation
全自动程序：一键预冲、排气、冲洗、联机补液、回血 Auto-Procedures: One-touch priming, purging, rinsing, online substitution, blood return
个体化治疗：可调钠、可调温、可调超滤曲线、序贯透析 Individualized Therapy: Variable sodium, temperature, UF profiling, sequential dialysis
多重安全报警：压力、气泡、漏血、温度、电导度、通路异常等全维度监测 Comprehensive Alarms: Pressure, air, blood leak, temp, conductivity, access anomalies
数据管理：15 英寸触摸屏，存储治疗数据，支持联网传输 Data Management: 15" touchscreen, therapy data storage, network connectivity
三、产品特点（Product Features）
中文
全谱毒素清除（核心优势）
弥散 + 对流双模式，小分子 + 中大分子同步清除，高容量 HDF 可降低长期死亡率 23%。
与稳定
三泵独立控制（血泵、透析液泵、置换液泵），双容量平衡腔，超滤精度 ±1%，容量零误差。
智能安全
VAM 通路监测、BVM 容量保护、BTM 体温稳定、OCM 剂量监控，四重智能防护。
超纯透析液
DIASAFE Plus 内毒素过滤器，提供 超纯透析液 / 置换液，显著降低微炎症与并发症。
高效便捷
全自动治疗流程，15 英寸旋转触摸屏，操作极简，提升医护效率。
高生物相容性
全管路无 DEHP 设计，配合 FX CorDiax 系列透析器，生物相容性。
权威认证
Ⅲ 类医疗器械，CE、ISO 13485 认证，符合 IEC 60601 安全标准。
English
Full-Spectrum Toxin Clearance (Core)
Dual diffusion + convection, simultaneous small & middle-large molecule removal. HighVolume HDF reduces long-term mortality by 23%.
Precision & Stability
Independent triple pumps, dual volumetric chambers, UF accuracy ±1%, zero volume error.
Total Intelligent Safety
VAM, BVM, BTM, OCM provide four ｌayers of intelligent protection.
Ultra-Pure Dialysate
DIASAFE Plus endotoxin filter delivers ultra-pure fluid, drastically reducing inflammation.
Efficiency & Convenience
Fully automated therapy, 15" swivel touchscreen, intuitive operation.
High Biocompatibility
DEHP-free fluid path, paired with FX CorDiax dialyzers for excellent biocompatibility.
Regulatory Compliance
Class III Medical Device, CE, ISO 13485, IEC 60601 certified.
四、技术参数（Technical Specifications）
| 参数（中） | Parameter (En) | 规格值 ||---|---|| 治疗模式 | Therapy Modes | HD, HF, HDF, HighVolume HDF || 血泵流量 | Blood Flow | 30–600 mL/min || 透析液流量 | Dialysate Flow | 0–1000 mL/min || 超滤率 | Ultrafiltration Rate | 0–4000 mL/h, 精度 ±1% || 置换液流量 | Substitution Flow | 0–6000 mL/h (前 / 后稀释) || 抗凝 | Anticoagulation | 肝素泵 0.5–10 mL/h, 推注 1–20mL || 透析液温度 | Temp Control | 34–39 ℃ || 钠浓度 | Sodium Profile | 125–151 mmol/L || 监测范围 | Pressure Ranges | 动脉 -300~+300mmHg; 静脉 -100~+500mmHg; TMP -100~+400mmHg || 显示屏 | Display | 15 英寸彩色 LCD 触摸屏 || 尺寸 / 重量 | Dimensions/Weight | 1680×350×780 mm / 114 kg || 电源 | Power | AC 100–240V, 50/60Hz || 安全等级 | Safety Class | Ⅱb 类 (Ⅲ 类医疗器械) |
五、使用方法（Usage Instructions）
中文
1. 开机自检
连接水电，开机执行 自动自检（约 5 分钟），确认水路、电路、传感器正常。
安装 碳酸氢盐干粉筒 / Bibag，冲洗系统。
2. 安装管路与透析器
安装 一次性血路管 与 FX 系列透析器，按机器指引正确连接。
关闭泵门，确保管路无扭曲、卡合到位。
3. 自动预冲排气
选择 自动预冲程序，机器自动完成管路冲洗、排气、膜浸润。
确认 无气泡、无漏液，预冲完成。
4. 参数设置
输入患者信息，选择 治疗模式（HD/HDF）、血流量、透析液流量、超滤目标。
设置 抗凝剂量、钠 / 温度曲线、报警限值。
5. 连接患者与治疗
无菌操作连接 动静脉内瘘 / 导管，启动治疗。
全程监测 压力、流量、温度、电导度、OCM 清除率。
异常时机器 自动报警、停泵、夹管。
6. 结束回血
治疗结束，启动 自动回血程序，用生理盐水安全回输血液。
分离患者，拆卸管路，执行 热化学消毒（85℃以上）。
English
1. Power-On Self-Test
Connect power/water, run auto self-test (~5min). Confirm hydraulics, electronics, sensors OK.
Install bicarbonate cartridge/Bibag, flush system.
2. Load Tubing & Dialyzer
Install single-use blood lines and FX-series dialyzer per on-screen guide.
Close door, ensure lines are smooth and seated.
3. Auto-Prime & Deaerate
Select auto-prime; machine flushes, purges air, conditions membrane.
Confirm no air, no leaks before proceeding.
4. Program Settings
Enter patient data, select mode (HD/HDF), blood/dialysate flow, UF goal.
Set heparin, sodium/temp profiles, alarm limits.
5. Connect & Treat
Sterile connection to fistula/catheter, start therapy.
Monitor pressures, flows, temp, conductivity, OCM clearance.
On alarm: auto-stop, clamp, alert staff.
6. Terminate & Rinse
Finish, run auto-blood return with saline.
Disconnect patient, discard lines, run thermo-chemical disinfection (>85℃).
六、适应症（Indications）
中文
终末期肾病（ESRD）：慢性肾功能衰竭需长期维持性透析。
急性肾损伤（AKI）：需紧急肾脏替代治疗。
高毒素负荷：需高效清除 中大分子毒素（β2-MG、PTH），预防肾性骨病、淀粉样变。
心血管不稳定：需 高容量 HDF 以改善血流动力学、减少透析中低血压。
微炎症状态：需 超纯透析液 以降低慢性炎症、改善预后。
常规 HD 效果不佳：瘙痒、骨痛、营养不良等透析相关并发症。
English
End-Stage Renal Disease (ESRD): Chronic renal failure requiring long-term dialysis.
Acute Kidney Injury (AKI): Emergency renal replacement therapy.
High Toxin Burden: Needs efficient middle-large molecule removal to prevent bone disease, amyloidosis.
Hemodynamic Instability: Benefits from HighVolume HDF for better stability, less hypotension.
Chronic Inflammation: Requires ultra-pure dialysate to reduce inflammation.
Poor HD Response: Itching, bone pain, malnutrition, dialysis-related complications.
七、禁忌症（Contraindications）
中文
绝对禁忌
严重 血流动力学不稳定、顽固性休克。
无法控制的严重出血 / 凝血障碍。
恶性高血压、颅内出血未控制。
患者 / 家属 拒绝透析治疗。
对 设备材料、管路、透析膜 严重过敏。
相对禁忌（慎用）
血管条件极差（血流量持续 < 200mL/min），无法支持 HDF。
严重心功能衰竭、肺水肿（需严密监护）。
严重贫血（Hb<60g/L） 未纠正。
精神异常、不合作 无法配合治疗。
English
Absolute Contraindications
Severe hemodynamic instability, refractory shock.
Uncontrollable severe bleeding/coagulopathy.
Malignant hypertension, active intracranial bleeding.
Refusal of therapy by patient/family.
Severe allergy to device materials, lines, or membrane.
Relative Contraindications (Caution)
Poor vascular access (flow <200mL/min) cannot support HDF.
Severe heart failure/pulmonary edema (strict monitoring).
Severe anemia (Hb<60g/L) untreated.
Psychosis/non-compliance unable to tolerate treatment.
八、注意事项（Precautions）
中文
专业操作： 持证医护人员 操作，严格遵循 SOP。
无菌原则：全程 无菌操作，预防导管相关血流感染。
管路专用：必须使用 5008S 配套血路管，严禁混用。
安全监测：治疗中 专人监护，每 15–30 分钟记录参数，异常立即处理。
抗凝管理：根据 凝血功能、ACT 调整肝素剂量，警惕出血 / 凝血。
容量控制：严禁超量超滤，结合 BVM、体重、血压动态调整。
消毒维护：每次治疗后 必须热化学消毒，定期更换 DIASAFE Plus 滤芯。
水电质量：必须使用 合格反渗水（内毒素 < 0.03EU/mL），定期水质监测。
应急处理：熟练掌握 停电、漏血、凝血、低血压 等应急预案。
患者教育：告知患者 报警意义、不可自行调节参数、异常及时呼叫。
English
Qualified Use: Only licensed staff; follow strict SOP.
Aseptic Technique: Full sterile protocol to prevent CRBSI.
Dedicated Supplies: Use only 5008S-approved bloodlines.
Constant Monitoring: Dedicated supervision, log q15–30min, act on alarms.
Anticoagulation: Adjust heparin by coagulation/ACT; watch for bleeding/clotting.
Volume Safety: No excessive UF; adjust by BVM, weight, BP.
Disinfection: Mandatory post-therapy disinfection; replace DIASAFE Plus filters.
Water Quality: Use certified RO water (<0.03EU/mL); regular testing.
Emergency Protocols: Master power failure, blood leak, clotting, hypotension responses.
Patient Education: Explain alarms; no self-adjustment; call for help.
九、存储条件（Storage Conditions）
中文
设备存储
温度：5℃–40℃
湿度：20%–80%RH，无冷凝
环境：干燥、通风、无尘、避光、防腐蚀、防电磁干扰
禁止：潮湿、高温、阳光直射、剧烈震动、液体浸泡
耗材存储（管路、透析器）
温度：5℃–30℃
湿度：<80%RH
有效期：3–5 年（EO 灭菌），包装完好、无菌、无破损
禁止：冷冻、高温、阳光直射、污染
使用前：耗材室温平衡 ≥2 小时；检查 灭菌有效期、包装完整性。
English
Device Storage
Temp: 5°C–40°C
Humidity: 20–80%RH, non-condensing
Environment: Dry, ventilated, dust/dark/corrosion/EMI-proof
Prohibited: Moisture, heat, direct sun, shock, immersion
Consumables Storage (Lines, Dialyzers)
Temp: 5°C–30°C
Humidity: <80%RH
Shelf Life: 3–5 years (EO sterilized), intact, sterile
Prohibited: Freezing, heat, sun, contamination
Pre-Use: Equilibrate consumables ≥2 hours; check sterility, expiry, package.
十、说明书核心信息（Manual Key Inｆormation）
中文
产品信息
名称：血液透析滤过设备 5008S CorDiax
厂家：Fresenius Medical Care（德国）
分类：Ⅲ 类医疗器械（Ⅱb 类）
注册证：国械注进 XXXXXXXX
核心组成
主机、15 英寸触摸屏、三泵系统、双容量平衡腔、监测模块、DIASAFE Plus、VAM/BVM/BTM/OCM 系统。
预期用途
用于 急性 / 慢性肾功能不全 患者的 血液透析、血液滤过、在线血液透析滤过 治疗。
安全警告（核心）
VAM 预警：静脉压异常立即停泵夹管，防失血。
气泡 / 漏血监测：触发即停，严禁屏蔽。
超纯透析液：必须使用 DIASAFE Plus，防内毒素污染。
自动程序：严禁跳过预冲、消毒、自检步骤。
维护保养
日常：每次治疗后热化学消毒。
每周：水质、电导度、温度校准。
定期：更换 DIASAFE 滤芯、密封圈、泵管。
废弃处理
一次性耗材按 医疗废物 处理。
设备报废按 电子废弃物法规 执行。
责任声明
未按说明书操作导致 感染、出血、死亡 等，由使用者承担责任。
English
Product Identification
Name: Hemodialysis Control System 5008S CorDiax
Manufacturer: Fresenius Medical Care (Germany)
Classification: Class III (IIb) Medical Device
Reg. No.: 国械注进 XXXXXXXX
Key Components
Main unit, 15" touchscreen, triple pumps, dual balancing chambers, monitors, DIASAFE Plus, VAM/BVM/BTM/OCM.
Intended Use
For hemodialysis, hemofiltration, online HDF in patients with acute/chronic renal failure.
Critical Safety Warnings
VAM Alert: Abnormal venous pressure triggers immediate stop/clamp.
Air/Blood Leak: Halt on detection; no alarm bypass.
Ultra-Pure Fluid: DIASAFE Plus mandatory to prevent endotoxins.
Auto-Sequences: Never skip priming, disinfection, self-test.
Maintenance
Daily: Post-therapy thermo-chemical disinfection.
Weekly: Calibrate water, conductivity, temp.
Scheduled: Replace DIASAFE filters, seals, pump segments.
Disposal
Consumables as medical waste.
Device per e-waste regulations.
Liability
User liable for infection, bleeding, death from improper use.
Shanghai Kangshida Medical Devices Co., Ltd. is a professional company engaged in the sales of medical devices, focusing on the agency and distribution of renowned medical equipment brands from both domestic and international markets. Its core product range covers full-scenario medical devices for physical examination, diagnosis, emergency treatment, laboratory testing, ultrasound, medical analysis, life sciences, disinfection and sterilization, rehabilitation therapy, operating rooms, emergency rooms, consulting rooms and other fields. Relying on its strong product sales capacity, excellent commercial reputation and integrity-based operation philosophy, the company has won unanimous recognition and trust from medical institutions and partners.
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The company always takes improving customer satisfaction as its core goal. To strictly adhere to product standards and exceed the expectations of customers and manufacturers, it regularly provides training on professional ethics and professional business skills, forging a highly competent, efficient and executive team covering business, technology and management. The team implements a 7×24-hour all-weather response mechanism to provide professional and high-quality after-sales service and technical support, efficiently solving various equipment operation and maintenance problems. At the same time, the company offers exclusive services including same-day delivery and free distribution, ｆorming a closed loop covering supply, distribution and after-sales service to fully ensure the stable supply and worry-free use of medical equipment for medical institutions.
Upholding integrity as the foundation of its business, the company selects high-quality medical devices and provides professional services for customers, helping to upgrade the quality of medical services and contributing to the high-quality development of China's medical industry.
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