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厂家直供Masimo迈心诺脑部与区域血氧监护仪O3
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品牌名称：$brandModel.Title型号： 原产地：中国大陆 医疗器械注册号(批文)：国械注进20232070431更新时间：2026/10/16 11:11:02
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详细内容
厂家直供Masimo迈心诺脑部与区域血氧监护仪O3
桂经理19117326863微xin同号
产品名称 脑部与区域血氧监护仪Regional Oximeter System
管理类别 第二类
型号规格 O3
结构及组成/主要组成成分 由患者主机，脑部与区域血氧监测模块，脑部与区域血氧传感器和电源线组成。详见产品结构及组成附页。
适用范围/预期用途 该产品适用于在医疗环境中辅助监测患者区域血氧饱和度 (rSO2)。O3 Adult传感器和O3 Pediatric传感器分别适用于测量≥ 40 kg的成人、≥ 5 kg 和 < 40 kg 的儿童的大脑部位的区域血氧饱和度 (rSO2) 的绝对值和趋势，以及非大脑部位（胸部、腰腹部、腿部、手臂）的区域血氧饱和度 (rSO2) 趋势。O3 Infant/Neonatal传感器适用于测量< 10 kg 的新生儿的大脑部位和非大脑部位（胸部、腰腹部、腿部、手臂）的区域血氧饱和度 (rSO2) 趋势。
O3 可帮助临床医生，在单独的脉搏血氧仪不能完全指示大脑中氧气的情况下监测脑氧合。带有侧流 CO2 和气体监测的 ISA™ 二氧化碳图，采用 NomoLine 技术进行扩展监测。
一、工作原理（Working Principle）
中文
O3 脑部与区域血氧监护仪基于近红外光谱技术（NIRS）与多距离漫反射光谱法，结合比尔 - 朗伯定律（Beer-Lambert Law）实现监测Masimo。
设备通过传感器发射多波长近红外光，穿透目标组织（脑部 / 躯体区域）的微血管网（小动脉、毛细血管、小静脉混合床）。
利用浅层、深层双检测器分别接收经浅表组织与深层组织反射 / 散射后的光信号，计算不同波长光的衰减程度。
基于氧合血红蛋白（O2Hb）与脱氧血红蛋白（HHb）对近红外光的吸收差异，解析组织内血红蛋白氧饱和度，计算出区域组织氧饱和度（rSO2），同时可监测 ΔcHb、ΔO2Hb、ΔHHb 等血红蛋白相对变化参数。
直接反映局部组织氧供需平衡状态，区别于仅监测动脉血氧的传统脉搏血氧仪。
英文
The O3 Regional Oximeter is based on Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) and multi-distance diffuse reflectance spectroscopy, combined with the Beer-Lambert Law for non-invasive monitoringMasimo.
The sensor emits multi-wavelength near-infrared light, penetrating the microvascular network (mixed bed of arterioles, capillaries, and venules) of target tissues (cerebral/somatic regions).
Shallow and deep dual detectors receive optical signals reflected/scattered by superficial and deep tissues respectively, calculating the attenuation of light at different wavelengths.
Based on the absorption differences of oxygenated hemoglobin (O2Hb) and deoxygenated hemoglobin (HHb) to near-infrared light, it analyzes hemoglobin oxygen saturation in tissues and calculates regional tissue oxygen saturation (rSO2), as well as relative hemoglobin change parameters like ΔcHb, ΔO2Hb, ΔHHb.
It directly reflects the balance between local tissue oxygen supply and demand, distinct from traditional pulse oximeters that only monitor arterial blood oxygen.
二、产品功能（Functions）
中文
核心监测：连续、监测脑部及躯体区域rSO2（区域组织氧饱和度），含绝对值与趋势值Masimo。
参数扩展：监测 ΔcHb（总血红蛋白变化）、ΔO2Hb（氧合血红蛋白变化）、ΔHHb（脱氧血红蛋白变化），分析氧饱和度变化根源。
多人群适配：支持成人（≥40kg）、儿童（5-40kg）、新生儿 / 婴儿（<10kg）全年龄段监测FDA Access Data。
平台集成：无缝接入 Masimo Root 监护平台，可与 SedLine 脑功能监测、rainbow 系列参数（如 SpHb）联用Masimo。
数据可视化：实时数值、趋势图谱、报警提示、基线校准、数据记录与回顾Masimo。
双侧监测：单模块支持双传感器，实现双侧大脑同步监测。
英文
Core Monitoring: Continuously and non-invasively monitor rSO2 (regional tissue oxygen saturation) in cerebral and somatic regions, including absolute and trending valuesMasimo.
Parameter Expansion: Monitor ΔcHb (total hemoglobin change), ΔO2Hb (oxygenated hemoglobin change), ΔHHb (deoxygenated hemoglobin change) to analyze the root causes of oxygen saturation changes.
Multi-Population Adaptation: Supports monitoring for all age groups: adults (≥40kg), pediatrics (5-40kg), neonates/infants (<10kg)FDA Access Data.
Platｆorm Integration: Seamlessly connects to the Masimo Root monitoring platｆorm, compatible with SedLine brain function monitoring and rainbow parameters (e.g., SpHb)Masimo.
Data Visualization: Real-time values, trend graphs, alarm alerts, baseline calibration, data recording and reviewMasimo.
Bilateral Monitoring: Single module supports dual sensors for simultaneous bilateral cerebral monitoring.
三、产品特点（Product Features）
中文
高精度：成人脑部 rSO2：4% ARMS 绝对精度、3% ARMS 趋势精度；成人躯体 / 儿童脑部：5% ARMS 绝对精度、3% ARMS 趋势精度Masimo。
连续：伤、无辐射，实现长时间实时动态监测。
多区域适用：脑部（核心）+ 躯体组织（如肌肉、内脏）双场景监测。
传感器柔性设计：适配不同头围，贴合舒适，新生儿 / 儿童专用传感器Masimo。
早期预警：比外周血氧更敏感，提前预警组织缺氧 / 灌注不足。
即插即用：MOC-9 模块，Root 平台热插拔，操作便捷。
临床互补：弥补脉搏血氧仪局限，适用于低灌注、心脏手术、神经外科等场景Masimo。
英文
High Accuracy: Adult cerebral rSO2: 4% ARMS absolute accuracy, 3% ARMS trending accuracy; Adult somatic/pediatric cerebral: 5% ARMS absolute accuracy, 3% ARMS trending accuracyMasimo.
Non-Invasive & Continuous: Non-traumatizing, radiation-free, enabling long-term real-time dynamic monitoring.
Multi-Region Application: Dual-scenario monitoring for cerebral (core) + somatic tissues (e.g., muscle, viscera).
Flexible Sensor Design: Fits all head circumferences, comfortable adhesion, dedicated sensors for neonates/pediatricsMasimo.
Early Warning: More sensitive than peripheral oximetry, early warning of tissue hypoxia/insufficient perfusion.
Plug-and-Play: MOC-9 module, hot-swappable on Root platｆorm, easy operation.
Clinical Complementarity: Overcomes limitations of pulse oximetry, suitable for scenarios like hypoperfusion, cardiac surgery, neurosurgeryMasimo.
四、技术参数（Technical Specifications）
中文
测量原理：近红外光谱（NIRS）+ 多距离漫反射光谱法
测量参数：rSO2（区域组织氧饱和度）、ΔcHb、ΔO2Hb、ΔHHb
测量范围：rSO2：0-100%
精度指标：
成人脑部：绝对精度 4% ARMS，趋势精度 3% ARMSMasimo
成人躯体 / 儿童脑部：绝对精度 5% ARMS，趋势精度 3% ARMSMasimo
新生儿 / 婴儿：仅趋势精度 3% ARMSMasimo
适用人群：
成人传感器：≥40kgFDA Access Data
儿童传感器：5-40kgFDA Access Data
新生儿传感器：<10kgFDA Access Data
模块型号：O3 MOC-9 模块
模块重量：≤200g
工作模式：连续实时监测
传感器：一次性粘贴式，多波长光学传感器
接口：适配 Masimo Root 监护平台 MOC-9 接口
电源：由 Root 平台供电
英文
Measurement Principle: Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) + multi-distance diffuse reflectance spectroscopy
Measurement Parameters: rSO2 (regional tissue oxygen saturation), ΔcHb, ΔO2Hb, ΔHHb
Measurement Range: rSO2: 0-100%
Accuracy Specifications:
Adult Cerebral: 4% ARMS absolute accuracy, 3% ARMS trending accuracyMasimo
Adult Somatic/Pediatric Cerebral: 5% ARMS absolute accuracy, 3% ARMS trending accuracyMasimo
Neonate/Infant: 3% ARMS trending accuracy onlyMasimo
Target Population:
Adult Sensor: ≥40kgFDA Access Data
Pediatric Sensor: 5-40kgFDA Access Data
Neonate Sensor: <10kgFDA Access Data
Module Model: O3 MOC-9 Module
Module Weight: ≤200g
Operation Mode: Continuous real-time monitoring
Sensor: Disposable adhesive, multi-wavelength optical sensor
Interface: Compatible with Masimo Root platｆorm MOC-9 port
Power Supply: Powered by Root platｆorm
五、使用方法（Usage Instructions）
中文
设备准备
将 O3 MOC-9 模块插入 Root 监护平台 MOC-9 接口，确认连接成功。
选择对应人群传感器（成人 / 儿童 / 新生儿），检查包装完整性。
传感器粘贴
清洁患者额头（或目标躯体部位）皮肤，干燥无油污、毛发。
撕开传感器贴纸，将发射端与双检测端贴合皮肤，确保无气泡、紧密贴合。
新生儿 / 儿童固定时避免压迫，防止皮肤损伤。
开机与设置
启动 Root 平台，进入 O3 监测界面，选择患者类型。
设定 rSO2 报警上下限、基线校准值、记录周期。
确认传感器信号质量，稳定后开始监测。
监测与维护
实时观察 rSO2 数值、趋势及报警，每 24 小时检查皮肤状况。
传感器为一次性使用，不可重复消毒复用。
结束监测
轻柔撕下传感器，清洁皮肤。
退出监测界面，关闭模块电源，记录数据。
英文
Device Preparation
Insert O3 MOC-9 module into Root platｆorm MOC-9 port, confirm successful connection.
Select appropriate sensor (adult/pediatric/neonate), check package integrity.
Sensor Application
Clean patient's forehead (or target somatic site) skin, ensure dry, oil-free, hair-free.
Peel sensor sticker, attach emitter and dual detectors to skin, ensure no air bubbles, tight adhesion.
Avoid compression for neonates/pediatrics to prevent skin injury.
Startup & Settings
Power on Root platｆorm, enter O3 interface, select patient type.
Set rSO2 alarm limits, baseline calibration value, recording interval.
Confirm sensor signal quality, start monitoring after stabilization.
Monitoring & Maintenance
Observe rSO2 values, trends and alarms in real time; check skin condition every 24 hours.
Sensors are single-patient use, non-sterilizable/reusable.
Terminate Monitoring
Gently remove sensor, clean skin.
Exit monitoring interface, power off module, record data.
六、适应症（Indications）
中文
作为辅助监测设备，适用于医疗环境中：FDA Access Data
成人（≥40kg）：脑部区域 rSO2 绝对值与趋势监测；躯体区域 rSO2 趋势监测FDA Access Data。
儿童（5-40kg）：脑部区域 rSO2 绝对值与趋势监测；躯体区域 rSO2 趋势监测FDA Access Data。
新生儿 / 婴儿（<10kg）：脑部区域 rSO2 趋势监测；躯体区域 rSO2 趋势监测FDA Access Data。
临床场景：
心脏手术、神经外科、颈动脉手术等脑灌注风险手术
ICU 重症监护、休克、低灌注状态
麻醉管理、脑损伤 / 卒中监测
新生儿窒息、早产儿脑氧合评估Masimo
英文
As an adjunct monitoring device, indicated in healthcare settings forFDA Access Data:
Adults (≥40kg): Absolute and trending rSO2 monitoring in cerebral regions; trending rSO2 monitoring in somatic regionsFDA Access Data.
Pediatrics (5-40kg): Absolute and trending rSO2 monitoring in cerebral regions; trending rSO2 monitoring in somatic regionsFDA Access Data.
Neonates/Infants (<10kg): Trending rSO2 monitoring in cerebral regions; trending rSO2 monitoring in somatic regionsFDA Access Data.
Clinical Scenarios:
Surgeries with cerebral perfusion risk: cardiac, neurosurgery, carotid artery surgery
ICU critical care, shock, hypoperfusion states
Anesthesia management, brain injury/stroke monitoring
Neonatal asphyxia, preterm infant cerebral oxygenation assessmentMasimo
七、禁忌症（Contraindications）
中文
对传感器粘合剂过敏的患者禁用。
监测部位皮肤破损、感染、炎症、严重水肿时禁用。
MRI 环境中严禁使用（含磁敏元件，干扰 MRI 且易损坏设备）Masimo。
禁止与非 Masimo 原厂传感器混用FDA Access Data。
模块 / 传感器破损、故障时禁止使用Masimo。
英文
Contraindicated in patients with allergy to sensor adhesive.
Contraindicated if monitoring site has broken skin, infection, inflammation, severe edema.
Prohibited in MRI environment (contains magnetic-sensitive components, interferes with MRI and risks device damage)Masimo.
Do not use with non-Masimo original sensorsFDA Access Data.
Do not use if module/sensor is damaged or faultyMasimo.
八、注意事项（Precautions）
中文
临床警示：仅为辅助监测，不可替代动脉血气、临床查体与诊断Masimo。
报警处理：报警时先核查患者状态、传感器位置、信号质量，再判断临床意义。
皮肤护理：每 24 小时检查粘贴处，新生儿每 4-8 小时检查，出现红肿立即更换。
干扰规避：远离电磁干扰源（电刀、除颤仪）；避免传感器受压、移位、潮湿Masimo。
使用限制：新生儿仅作趋势参考，不用于绝对值诊断FDA Access Data。
安全规范：不可在易燃麻醉剂 / 气体环境中使用（防爆风险）Masimo。
维修禁止：严禁自行拆卸、维修、改装模块Masimo。
传感器：一次性使用，开封后立即使用，避免污染。
英文
Clinical Warning: For adjunct monitoring only; not a replacement for arterial blood gas, clinical examination or diagnosisMasimo.
Alarm Management: On alarm, first verify patient status, sensor position, signal quality before clinical interpretation.
Skin Care: Check application site every 24 hours; every 4–8 hours for neonates. Replace immediately if redness occurs.
Interference Avoidance: Keep away from electromagnetic sources (electrocautery, defibrillator); prevent sensor compression, displacement, moistureMasimo.
Usage Limitation: For neonates, use for trending reference only; not for absolute value diagnosisFDA Access Data.
Safety Regulation: Do not use in flammable anesthetic/gas environments (explosion hazard)Masimo.
Repair Prohibition: Do not disassemble, repair or modify the moduleMasimo.
Sensor: Single-patient use; use immediately after opening, avoid contamination.
九、存储条件（Storage Conditions）
中文
模块存储：温度 10–30℃；湿度 30–75% RH（非冷凝）；避免阳光直射、潮湿、粉尘、强电磁干扰Masimo。
传感器存储：温度 5–30℃；湿度 15–85% RH；密封干燥，避光、防潮、防压；有效期内使用。
运输条件：温度 - 20–50℃；短期（<72 小时）可耐受极端温湿度，避免剧烈震动、摔落Masimo。
英文
Module Storage: Temperature 10–30°C; Humidity 30–75%RH (non-condensing); avoid direct sunlight, moisture, dust, strong electromagnetic interferenceMasimo.
Sensor Storage: Temperature 5–30°C; Humidity 15–85%RH; sealed and dry, protect from light, moisture, pressure; use within expiration date.
Transportation: Temperature -20–50°C; tolerate extreme humidity/temperature for short term (<72 hours); avoid severe vibration, droppingMasimo.
十、其他信息（Manual Core Inｆormation）
中文
设备定义：区域血氧监护系统，用于 rSO2 辅助监测，非诊断设备Masimo。
合规认证：FDA 510 (k) 认证（2020 年获批，2022、2025 年扩大适应症）。
配套要求：必须搭配 Masimo Root 平台、原厂 O3 传感器使用Masimo。
人员要求：需经培训的医护人员操作，熟悉临床解读与报警处理Masimo。
维护保养：定期清洁模块表面（75% 酒精），不可浸泡、高压灭菌Masimo。
故障处理：信号差→检查传感器 / 皮肤；无显示→检查连接 / 电源；持续报警→重启 / 更换模块。
废弃处理：模块按电子废弃物规范；传感器按医疗废弃物处理。
英文
Device Definition: Non-invasive regional oximetry system for adjunct rSO2 monitoring, not a diagnostic deviceMasimo.
Regulatory Compliance: FDA 510(k) cleared (approved 2020, expanded indications 2022, 2025).
Compatibility Requirement: Must be used with Masimo Root platｆorm and original O3 sensorsMasimo.
Operator Requirement: Operated by trained medical personnel, familiar with clinical interpretation and alarm managementMasimo.
Maintenance: Clean module surface regularly (75% alcohol); do not immerse or autoclaveMasimo.
Troubleshooting: Poor signal → check sensor/skin; No display → check connection/power; Persistent alarm → restart/replace module.
Disposal: Module as electronic waste; sensors as medical waste.
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