厂家供应悦琦肺功能测试系统PFS-710
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品牌名称：$brandModel.Title型号： 原产地：中国大陆 医疗器械注册号(批文)：京械注准20252070140更新时间：2026/10/16 11:11:02
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详细内容
厂家供应悦琦肺功能测试系统PFS⁻⁷10
桂经理19117326863微xin同号
供应型号规格 PFS⁻⁷10、PFS⁻⁷20、PFS⁻⁷30、PFS⁻⁷50、PFS⁻⁷60、PFS⁻⁷80
结构及组成/主要组成成分 肺功能测试系统由通气模块（型号：B-PFS-11）、弥散残气模块（型号：B-PFS-21）（含电源适配器）（可选）、气道阻力模块（型号：B-PFS-31）（含电源适配器）（可选）、肺功能测试系统软件（发布版本：1.0）组成。
适用范围/预期用途 该产品适用于在医疗机构中测试人体常规肺功能，用于年龄在4岁以上，在测试过程中能够给予配合的患者。包括通气功能检查，弥散残气功能检查（如选配弥散残气模块），呼吸压力功能检查（如选配弥散残气模块），气道阻力检查（如选配气道阻力模块）。
肺功能测试系统
PFS系列
用于弥散检查和脉冲振荡气道阻力测试的肺功能综合系统
呼吸内科
麻醉科
疾控中心
社区医疗
儿科
体检中心
流行病学
运动医学及航天学
外科
矿区筛查
体育教育
临床应用
诊断类:鉴别呼吸困难的原因;鉴别慢性咳嗽的原因;诊断支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等胸腹部手术的术前评估。监测类:监测药物及其他干预性治疗的反应;评估胸部手术后肺功能的变化;评估心肺疾病康复治疗的效果;公共卫生流行病学调查，运动、高原、航天及潜水等医学研究。
损害/致残评价类:评价肺功能损害的性质和类型;评价肺功能损害的严重程度、判断预后;职业性肺疾病劳动力鉴定。诊断神经-肌肉疾病或涉及膈肌、肋间肌或辅助吸气肌的疾病;诊断气道-肺疾病;诊断呼吸肌综合收缩能力诊断。辅助诊断、定量评价和随访累及肺间质的疾病，如间质性肺疾病、肺气肿、肺水肿、肺部肿瘤等引起肺泡-毛细血管膜间弥散障碍或通气-血流比率失衡的疾病。
呼吸困难或活动后气促查因、不明原因低血氧、怀疑有肺损伤或毁损肺的患者，尤其有肺总量减少，限制性肺通气功能障
碍者应进一步了解肺弥散功能。
了解气道通畅性和呼吸力学变化。|
产品功能
通气功能
FVC用力肺活量，VC慢肺活量，MWV最大自主通气量
MV分钟通气量，支气管舒张试验，支气管激发试验
气道阻力
脉冲振荡法(1OS),呼吸系统阻抗(Zrs),呼吸系统阻力(Rrs)呼吸系统电抗(Xrs),共振频率(fres),电抗面积(AX)
呼吸压力
MIP(最大吸气压)，MEP(最大呼气压)
PO.1(口腔闭合压)，PO.1MAX(最大口腔闭合压)
弥散残气
实时一口气法弥散残气检查内呼吸法弥散残气检查
M
MM
Nloys
Mm
D006
气时间
10
独特的脉冲振荡气道阻力检查
金查质控合格
临床特点:
脉冲振荡气道阻力检查相比肺通气可以更为敏感地识别慢阻肺的早期异常，且对患者配合度要求更低。
技术特点:
完全符合:《肺功能检查技术规范一-脉冲振荡技术检查》标准、ERS 《Technical standards for respiratoryoscillometry》 标准.完全适配:《中国健康成人脉冲振荡法呼吸阻抗预计值》-国家呼吸疾病临床医学研究中心。
流量测量技术
原理:流量-超声流量测量技术
容量-流量数字积分法
特点:极高的准确性、线性度、灵敏度
测量不受环境条件制约，极高的长期稳定性
气体浓度测量技术(用于弥散残气检查)
原理:NDIR红外气体分析技术
(测试气体:CO,CH4)
特点:极快响应速度，完美适配实时一口气法和内呼吸法极高线性度，确保弥散残气测量准确
免调零流程
测量中无需等待零点调试
极低的气流阻力
中空的呼吸咬嘴，阻力低至0.03kPa@10L/s
优质的硬件设施
性能的超声传感器:高灵敏度、高可靠度、不受
环境因素影响，使用寿命长
免繁琐校准
超声时差法与温湿度压力无关，免除日常校准
高性价比
无易损件，日常维护简单方便
智能互联的软件功能
支持直联网，HIS系统对接，可直连“超声波身高体重测量仪”，软件支持实时动态的软件呼吸指导
一、工作原理（Working Principle）
中文
PFS系列采用压差式/超声流量传感+红外气体分析+多模块集成，按ATS/ERS标准完成肺通气、弥散、气道阻力等检测：
流量/容量测量
压差式质量流量计/超声传感器实时采集呼吸气流速度，积分得到容量（FVC、VC、TLC等）。
自动补偿温度、气压、湿度，确保数据。
弥散功能（DLCO）
一口气法：吸入含CO/He混合气，屏气10s后呼气；红外气体分析仪（响应<100ms）测定CO/He浓度变化，计算DLCO、VA。
气道阻力（Raw）
脉冲振荡（IOS）/阻断法：施加低频振荡压力，测量口腔压与流量，计算Raw、sGaw、X5、Fres。
数据处理
软件自动计算40+项参数（FVC、FEV1、PEF、FEF25‑75%、MVV、DLCO、Raw等），生成流量‑容积环、时间‑容量曲线，按ATS/ERS标准判读与分级。
English
PFS series uses differential pressure/ultrasonic flow sensing + infrared gas analysis + multi‑module integration per ATS/ERS standards:
Flow/Volume Measurement
Differential pressure mass flowmeter/ultrasonic sensor captures breath flow; integrates to volume (FVC, VC, TLC).
Auto‑compensates temperature, barometric pressure, humidity.
Diffusion Capacity (DLCO)
Single‑breath: inhale CO/He mixture, hold 10s, exhale; infrared analyzer (<100ms response) measures CO/He to calculate DLCO, VA.
Airway Resistance (Raw)
IOS/occlusion: apply low‑frequency oscillation; measure mouth pressure/flow to compute Raw, sGaw, X5, Fres.
Data Processing
Software calculates 40+ parameters (FVC, FEV1, PEF, FEF25‑75%, MVV, DLCO, Raw); generates flow‑volume loops, time‑volume curves; ATS/ERS‑compliant grading.
二、产品特点（Product Features）
中文
全功能模块化：PFS‑710/780全功能（通气+弥散+阻力+激发）；720/730基础通气；750/760通气+弥散/阻力，按需选配。
双传感技术：标配高精度压差流量计，可选超声传感，无机械磨损、响应快。
红外气体分析：内置静音红外CO/He分析仪，一口气法DLCO，无需外接气瓶。
智能激发试验：集成雾化给药，支持乙酰甲胆碱/组胺，自动浓度递增、记录反应、生成报告。
高清触控交互：10‑15寸触摸屏，中文界面，实时曲线、全程引导、异常预警。
HIS/EMR对接：USB、RJ45、Wi‑Fi，支持数据上传、报告回写、云平台存储。
低阻力管路：一次性过滤咬口，防交叉感染，提升舒适度。
智能判读：内置多国人种预测方程，自动分级阻塞/限制/混合性障碍，提供临床解读。
便携/台式双配置：710/730/750便携（锂电，续航8h）；720/760/780台式，适合门诊/体检中心。
质控合规：符合ATS/ERS、ISO 26782、YY/T 0316，内置自动质控与校准。
English
Modular Design: PFS‑710/780 full‑function (ventilation+diffusion+resistance+challenge); 720/730 basic ventilation; 750/760 ventilation+diffusion/resistance.
Dual Sensing: High‑precision differential pressure flowmeter; optional ultrasonic (no wear, fast response).
Infrared Gas Analysis: Built‑in silent CO/He analyzer; single‑breath DLCO, no external cylinders.
Smart Challenge Test: Integrated nebulization; methacholine/histamine; auto‑titration, reaction recording, reporting.
Touchscreen Interface: 10‑15”touchscreen, Chinese UI, real‑time curves, guidance, alerts.
HIS/EMR Integration: USB, RJ45, Wi‑Fi; data upload, report return, cloud storage.
Low‑Resistance Circuit: Single‑use filtered mouthpiece, infection control, comfort.
Auto‑Interpretation: Multi‑race predicted equations; auto‑grade obstruction/restriction/mixed; clinical interpretation.
Portable/Desktop: 710/730/750 portable (Li‑ion, 8h); 720/760/780 desktop for clinic/health center.
Compliance: ATS/ERS, ISO 26782, YY/T 0316; auto‑QC & calibration.
三、技术参数（Technical Specifications）
表格
项目（Item）中文（Chinese）英文（English）
设备类型二类医疗器械，肺功能测试系统Class II, Pulmonary Function Testing System
流量范围0–16 L/s；精度 ±2%或 ±0.05 L/s0–16 L/s; Accuracy±2% or±0.05 L/s
容量范围0–10 L；精度 ±1%或 ±0.05 L0–10 L; Accuracy±1% or±0.05 L
气体分析红外CO/He；响应<100ms；量程0–10%Infrared CO/He; Response <100ms; Range 0–10%
气道阻力0–10 kPa・s/L；精度 ±5%0–10 kPa·s/L; Accuracy±5%
测试项目通气（FVC/VC/MVV）、弥散（DLCO）、阻力（Raw）、激发试验Ventilation (FVC/VC/MVV), Diffusion (DLCO), Resistance (Raw), Challenge Test
预测方程中国人、欧美、日韩等多国人种Chinese, Caucasian, Japanese, Korean等
数据接口USB、RJ45、Wi‑Fi、蓝牙USB, RJ45, Wi‑Fi, Bluetooth
供电便携：锂电（≥8h）；台式：AC 220V/50HzPortable: Li‑ion (≥8h); Desktop: AC 220V/50Hz
操作环境10–40℃；30%–80% RH（无冷凝）10–40°C; 30%–80%RH (non‑condensing)
存储环境-10–50℃；≤85%RH-10–50°C;≤85%RH
重量便携：≤5kg；台式：≤15kgPortable:≤5kg; Desktop:≤15kg
四、使用方法（Operation Instructions）
中文
术前准备
设备：开机自检、流量/气体校准、连接管路/咬口/鼻夹、选择测试项目（FVC/DLCO/Raw）。
患者：4岁以上，能配合；取坐位，腰背挺直，松领口；讲解流程，练习呼吸；停用支气管扩张剂6–12h（激发试验需24h）。
耗材：安装一次性过滤咬口，鼻夹夹紧鼻腔。
测试流程（ATS/ERS标准）
用力肺活量（FVC）：最大吸气→最大用力呼气（≥6s），重复3次，取最佳值。
慢肺活量（VC）：缓慢最大吸气→缓慢最大呼气，记录VC、ERV、IRV。
最大分钟通气量（MVV）：12s快速深快呼吸，计算MVV。
弥散功能（DLCO）：呼气至残气→吸入CO/He混合气→屏气10s→快速呼气，采集肺泡气分析。
气道阻力（Raw）：平静呼吸，施加脉冲振荡，记录3min，计算Raw、Fres。
激发试验：基线FVC→雾化生理盐水→梯度雾化乙酰甲胆碱→每步测FEV1，下降 ≥20%终止。
数据处理
停止采集，软件自动分析、判读、分级；生成图文报告（曲线+参数+解读）；审核、打印、存档。
术后处理
取下咬口/鼻夹，清洁消毒管路；观察患者15min（激发试验需30min）；告知结果与随访。
English
Pre‑Test Preparation
Device: Self‑test, flow/gas calibration, connect circuit/mouthpiece/nose clip, select test (FVC/DLCO/Raw).
Patient:≥4yo, cooperative; seated upright; explain protocol, practice; hold bronchodilators 6–12h (24h for challenge).
Consumables: Single‑use filtered mouthpiece, nose clip.
ATS/ERS Testing Protocol
FVC: Max inhale→max forced exhale (≥6s); 3 trials, best value.
VC: Slow max inhale→slow max exhale; record VC, ERV, IRV.
MVV: 12s rapid breathing; calculate MVV.
DLCO: Exhale to RV→inhale CO/He→hold 10s→fast exhale; analyze alveolar gas.
Raw: Quiet breathing + IOS; record 3min; calculate Raw, Fres.
Challenge: Baseline FVC→saline→methacholine titration; stop if FEV1↓≥20%.
Data Processing
Stop acquisition; auto‑analysis, grading; generate report (curves+parameters+interpretation); review, print, archive.
Post‑Test
Remove mouthpiece/nose clip, clean circuit; monitor 15min (30min for challenge); review results.
五、适应症（Indications）
中文
慢性气道疾病：COPD、哮喘、慢性支气管炎、肺气肿的诊断、分级、疗效评估。
间质性肺病：肺纤维化、尘肺、结节病的限制性通气与弥散功能评估。
术前评估：胸腹部手术、老年患者、肥胖患者的肺功能风险分层。
职业肺病：粉尘、化学物、烟雾暴露人群的筛查与监测。
儿童呼吸疾病：哮喘、支气管肺发育不良、胸廓畸形的肺功能评估（≥4岁）。
肺血管疾病：肺动脉高压、肺栓塞的弥散与通气功能评估。
康复评定：慢阻肺、哮喘、术后患者的呼吸康复效果监测。
健康体检：长期吸烟、咳嗽、气短人群的早期筛查。
六、禁忌症（Contraindications）
中文
绝对禁忌：急性心肌梗死/不稳定心绞痛（<1个月）、严重心律失常、未控制高血压（>180/110mmHg）、主动脉瘤、近期（<1个月）脑血管意外、气胸/纵隔气肿、严重肺动脉高压、呼吸衰竭（PaO2<60mmHg）、无法配合患者（意识障碍、痴呆）、妊娠晚期（>36周）。
相对禁忌：近期呼吸道感染（<2周）、咯血未止、严重胸廓畸形、癫痫发作期、严重青光眼/前列腺增生（激发试验慎用）、抗凝治疗中。
激发试验禁忌：基线FEV1<50%预计值、近期哮喘发作、严重心脑血管疾病、妊娠、甲亢。
耗材禁忌：包装破损/过期、非原厂管路/咬口、重复使用（交叉感染）。
七、注意事项（Precautions）
中文
人员资质：仅由呼吸科/体检科医师/技师操作，熟悉ATS/ERS标准与设备SOP。
患者准备：测试前2h禁食、禁烟、避免剧烈运动；激发试验需备急救药物（沙丁胺醇、肾上腺素）。
操作规范：确保咬口密封、鼻夹夹紧，避免漏气；指导患者正确呼吸（用力呼气起始快、持续稳）。
安全监测：测试中观察胸痛、头晕、气促，异常立即终止；激发试验全程监护，备吸氧/急救设备。
感染控制：一次性咬口/过滤器，一人一用；管路每日75%酒精擦拭，定期高压消毒。
设备维护：每日流量/气体校准；每周清洁传感器/管路；每月电池/接口检查；每年厂家维护。
数据解读：结合年龄、身高、体重、种族、病史综合判断；避免单次结果过度解读。
环境要求：远离电磁源、高温、高湿；保持室内通风，温度18–25℃。
八、存储条件（Storage Conditions）
中文
主机：温度-10℃～+50℃；湿度 ≤85% RH（无冷凝）；避光、干燥、通风；远离磁场、腐蚀性气体；水平放置，避免震动/碰撞。
管路/咬口：未开封15–30℃，干燥避光；一次性开封后立即使用；复用管路清洁消毒后密封；严禁冷冻/高温（>60℃）。
电池：室温15–30℃，干燥通风；充满电存储，每3个月充放电一次；避免短路/高温/挤压。
配件：室温15–30℃，干燥密封；有效期2年；开封后尽快使用。
English
Main Unit: -10°C to +50°C;≤85%RH (non‑condensing); light‑proof, dry, ventilated; away from EMI/corrosives; store level.
Circuits/Mouthpieces: Unopened: 15–30°C, dry & light‑proof; Single‑use: use immediately; Reusable: seal after disinfection; no freezing/heat (>60°C).
Batteries: 15–30°C, dry & ventilated; store fully charged, recharge every 3 months; avoid short circuit/heat/crushing.
Accessories: 15–30°C, dry & sealed; 2‑year shelf life; use promptly after opening.
九、说明书核心信息（Manual Core Inｆormation）
中文
适用范围：医疗机构内，4岁以上配合患者，完成肺通气、弥散、气道阻力、支气管激发试验，辅助诊断呼吸疾病、术前评估、康复监测。
注册信息：京械注准20252070140；生产：北京悦琦创通；二类医疗器械；有效期5年。
结构组成：通气模块（B‑PFS‑11）、弥散残气模块（B‑PFS‑21，选配）、气道阻力模块（B‑PFS‑31，选配）、软件V1.0、管路、咬口、鼻夹、电源。
安全标准：IEC 60601‑1、ISO 26782、YY/T 0316、ATS/ERS、CE、GMP合规。
报警提示：流量异常、气体校准失败、压力过载、电池低电量、管路漏气、设备故障。
维护周期：每日校准；每周清洁消毒；每月电池/接口检查；每季度性能验证；每年厂家校准维护。
故障处理：无流量→检查管路/咬口/校准；气体异常→重新校准/更换气瓶；数据偏差→清洁传感器/重复测试；报警→排查耗材/连接/参数。
使用限制：医疗机构；非诊断设备，仅辅助评估；不可替代CT /支气管镜；激发试验需急救保障；禁止用于治疗。
Shanghai Kangshida Medical Devices Co., Ltd. is a professional company engaged in the sales of medical devices, focusing on the agency and distribution of renowned medical equipment brands from both domestic and international markets. Its core product range covers full-scenario medical devices for physical examination, diagnosis, emergency treatment, laboratory testing, ultrasound, medical analysis, life sciences, disinfection and sterilization, rehabilitation therapy, operating rooms, emergency rooms, consulting rooms and other fields. Relying on its strong product sales capacity, excellent commercial reputation and integrity-based operation philosophy, the company has won unanimous recognition and trust from medical institutions and partners.
The steady and rapid development of the company is attributed to its carefully selected high-quality product portfolio. It always takes customer needs as the core orientation and is committed to creating long-term value and practical benefits for customers. As an authorized and exclusive agent for many well-known domestic and international manufacturers, the company has established a complete supply system of medical devices with reliable quality, fully meeting the needs of clinical diagnosis and treatment.
The company always takes improving customer satisfaction as its core goal. To strictly adhere to product standards and exceed the expectations of customers and manufacturers, it regularly provides training on professional ethics and professional business skills, forging a highly competent, efficient and executive team covering business, technology and management. The team implements a 7×24-hour all-weather response mechanism to provide professional and high-quality after-sales service and technical support, efficiently solving various equipment operation and maintenance problems. At the same time, the company offers exclusive services including same-day delivery and free distribution, ｆorming a closed loop covering supply, distribution and after-sales service to fully ensure the stable supply and worry-free use of medical equipment for medical institutions.
Upholding integrity as the foundation of its business, the company selects high-quality medical devices and provides professional services for customers, helping to upgrade the quality of medical services and contributing to the high-quality development of China's medical industry.
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