沪械注准20212400096

产品描述

注册信息

产品名称 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

管理类别 第二类

型号规格 试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL；试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL, 校准品：1×3mL；试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL, 校准品：1×3mL，质控品：1×3mL；试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×20mL；试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×20mL； 校准品：1×3mL；试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×20mL； 校准品：1×3mL，质控品：1×3mL；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL, 校准品：1×3mL；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL, 校准品：1×3mL，质控品：1×3mL；试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：2×10mL, 校准品：1×3mL；试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：2×10mL, 校准品：1×3mL，质控品：1×3mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL, 校准品：1×3mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL, 校准品：1×3mL，质控品：1×3mL； 2×300 测试（试剂1（R1）:2×300测试，试剂2（R2）:2×300测试）； 2×300 测试（试剂1（R1）:2×300测试，试剂2（R2）:2×300测试）；校准品：1×3mL； 2×300 测试（试剂1（R1）:2×300测试，试剂2（R2）:2×300测试）；校准品：1×3mL，质控品：1×3mL； 4×440 测试（试剂1（R1）:4×440测试，试剂2（R2）:4×440测试）（适用Atellica机型）； 4×440 测试（试剂1（R1）:4×440测试，试剂2（R2）:4×440测试）（适用Atellica机型），校准品：1×3mL； 4×440 测试（试剂1（R1）:4×440测试，试剂2（R2）:4×440测试）（适用Atellica机型），校准品：1×3mL，质控品：1×3mL； 4×200 测试（试剂1（R1）:4×200测试，试剂2（R2）:4×200测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）； 4×200 测试（试剂1（R1）:4×200测试，试剂2（R2）:4×200测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型），校准品：1×3mL； 4×200 测试（试剂1（R1）：4×200测试，试剂2（R2）:4×200测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型），校准品：1×3mL，质控品：1×3mL； 4×300 测试（试剂1（R1）:4×300测试，试剂2（R2）:4×300测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）； 4×300 测试（试剂1（R1）:4×300测试，试剂2（R2）:4×300测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型），校准品：1×3mL； 4×300 测试（试剂1（R1）:4×300测试，试剂2（R2）:4×300测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型），校准品：1×3mL，质控品：1×3mL。

结构及组成/主要组成成分 试剂1（R1）：β-硫代烟酰尿嘧啶二核苷酸（氧化型）、Good's缓冲液；试剂2（R2）：β-还原型辅酶I、3α-羟甾醇脱氢酶；校准品：甘鹅脱氧胆酸钠 、TRIS缓冲液；质控品：甘鹅脱氧胆酸钠 、TRIS缓冲液。

适用范围/预期用途 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中总胆汁酸（TBA）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期 1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂（盒）自生产之日起有效期为12个月。 2.试剂1和试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。 3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。 4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。