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加速ADC药物开发!赛默飞“一键解决”电荷异构体分析难题

发布时间:2025/10/6 15:07:52关注度:117

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史俊霞

导 语

抗体偶联药物代表了下一代生物制药的前沿。2025年版的《中华人民共和国药典》三部新增的“人用抗体偶联药物制品总论”中在工艺验证、质量控制和杂质分析三个分章节中都提到了分子大小变异体、电荷变异体和药物抗体偶联比等分析项目。ADC药物结构复杂,电荷变异体柱色谱法峰形扩散;分离度差;传统盐梯度开发耗时长;等电聚焦电泳成本高;样品易变性大;难以放大制备;这些难点,阻碍了ADC药物开发的进展。赛默飞创新液相平台方案来了!基于通用型CX-1 pH梯度体系和单分散高惰性填料的ProPac™ 3R SCX色谱柱,结合Vanquish™ Flex UHPLC四元泵的灵活性,轻松实现半胱氨酸偶联不同Drug类型的ADC快速电荷异构体分析平台建立与盐梯度的极速优化。


突破性优势:

电荷异构体分析 (CVA) - 速度与通用性的革命


“开箱即用”的pH梯度平台方法:

核心利器: ProPac™ 3R SCX 色谱柱(单分散/高惰性) + CX-1 pH梯度缓冲液。

显著优势: 仅需超纯水10倍稀释CX-1 A/B液,即可获得线性缓冲体系,直接用于pH梯度分析。

广范适用:实战验证!成功快速建立ENHERTU® (DXd)、Polivy® (MMAE)、ADCETRIS® (MMAE)、爱地希® (MMAE) 等多款重磅ADC药物的电荷变异体分析方法,梯度稍作优化即达优异分离,通用性极佳。

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盐梯度pH值优化的“高铁速度”:

核心技术:Vanquish™ Flex UHPLC四元梯度系统。

颠覆流程:无需手动配制堆积如山的缓冲液!在线混合CX-1pH梯度缓冲液原液  + 水 + 盐溶液,梯度控制即可实时生成任意pH(5.6-10.2)的盐梯度流动相。

惊人效率:快速锁定最优pH值!

如图5所示快速筛选 pH 6.5 为ENHERTU®分析最佳盐梯度缓冲液的pH值:

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如图7所示所示快速筛选 pH 6.0 为Polivy®®分析最佳盐梯度缓冲液的pH值,并迅速转化为MES盐梯度方法,分离度好且无残留,如图(8)所示:

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立即行动

解锁ADC电荷异构体分析新速度!

您将能够

提速开发:CX-1pH Buffer + ProPac 3R SCX柱 + Vanquish Flex UHPLC四元梯度系统 = CVA方法开发与优化的质效飞跃。

广泛适用:MMAE & DXd 等不同Payload类型的半胱氨酸偶联ADC已验证成功。

卓越分离:ProPac 3R色谱柱柱提供高分辨率电荷变异体分离。

无缝放大: 平台方法易于放大制备,支持工艺开发与表征。


赛默飞一站式耗材解决方案,助您攻克ADC质控与表征核心挑战!

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