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上海胤煌科技有限公司 主营产品:澄清度伞棚灯,粒度及Zeta电位分析仪,显微计数法不溶性微粒分析仪,接触角测量仪,可见异物伞棚灯

第8年

当前位置:阿仪网 > 上海胤煌科技有限公司>公司新闻>GMP审计无忧:一套双机组合,搞定澄清度与可见异物检查

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图像法粒度仪

伞棚灯

0901 溶液颜色检查法

0902 澄清度检查法

0903 不溶性微粒检查法

0904 可见异物检查法

纳米粒度及Zeta电位检测

Zeta电位分析仪

不溶性微粒检测仪

薄膜相变分析仪

接触角测量仪

多功能分液器

生物3D打印机

颗粒计数器

等离子清洗机

透反射率测量仪

测厚仪

拉曼光谱仪

力学测试仪

原子力显微镜

公司新闻

GMP审计无忧:一套双机组合,搞定澄清度与可见异物检查

点击次数:83发布时间:2026/10/6 8:30:06

药品可见异物、溶液澄清度检查,是无菌制剂、原料药、眼用制剂质量检验的基础项目,也是GMP核查、药典审核重点项。目视检测的准确性与规范性,直接关系药品出厂质量和临床用药安全。但不少药企实验室仍沿用传统人工灯检模式,潜藏诸多合规风险。


传统目视灯检的多重隐患

目前很多药企与研发实验室仍使用简易台灯、普通光源开展目视检测,设备缺少标准化参数,操作缺乏规范,主要存在四大问题:
  1. 检测条件不标准,结果主观性强。传统光源照度不可控、光照不均匀,不同检验人员判定标准存在差异,极易造成误判、漏检,检测结果难以复现。
  2. 计时缺乏规范,难以满足药典要求。各国药典对目视检测观察时长有明确规定,人工秒表计时误差大、记录零散,检测过程无法溯源,在GMP飞检中容易判定不合规。
  3. 光源衰减快,检测稳定性不足。普通光源寿命短、亮度持续衰减,不同批次样品检测环境不一致,埋下质量隐患。
  4. 设备功能单一,检验效率偏低。澄清度、可见异物检测需要分开操作,设备零散占用空间,难以满足大批量样品全项目质检需求。


缺少药典级标准化检测硬件

深挖问题本质,传统灯检的各类风险,核心原因是缺少一套合规、标准化、一体化的目视检测设备。

药企急需符合CP、USP、EP、JP多国药典要求的专业灯检设备,统一光照参数、统一操作标准、统一检测流程。依靠硬件标准化,减少人为判断带来的误差,降低审计风险,让药典目视法真正落地到实验室日常检验工作。


    双机组合,一站式完成灯检项目

    针对医药行业目视检测痛点,胤煌科技推出YH-USP-0902澄清度检查伞棚灯和YH-USP-0904可见异物灯检仪组合方案,适配药企研发、质检、成品放行等多场景,替代传统简易灯检。

    两台设备严格按照药典目视法第一法研发,支持组合联用,也可单机独立使用,一站式完成澄清度、可见异物、产品外观全项检验。


    YH-USP-0902澄清度检查伞棚灯|溶液澄清度专项检测
    专为药液澄清度、颜色差异检测设计,内置24种颜色模式,适配有色药液、透明溶剂等多样品检测。白光照度0–6000Lux可调,自带精准计时系统,严格匹配药典观察时长规范,解决澄清度判定不准、标准不一的难题。
    YH-USP-0904可见异物灯检仪|微小杂质高精度筛查
    面向注射剂等高要求检测场景,最高照度可达30000Lux,搭配高均匀透射光路,可清晰捕捉药液内白点、纤维、碎屑等微量可见异物,有效降低漏检概率,保障无菌制剂出厂品质。


    四大特性补齐质检短板

    • 药典合规设计:参数对标多国药典,照度、时长、光源可量化、可记录、可溯源,从容应对GMP审计核查。
    • 长效稳定光源:高亮LED条形光源,使用寿命超4万小时,亮度衰减小,长期检测条件稳定统一。
    • 护眼光路设计:独特透射分散光路,规避强光直射,减轻检验人员视觉疲劳,保障长时间检测稳定性。
    • 灵活部署落地:双机搭配各司其职,整机结构紧凑,220V标准供电,轻松适配各类医药实验室空间。


    目视检测看似是基础质检项目,却是守住药品安全的第一道防线。传统粗放式灯检带来的不规范、不精准、不合规问题,会成为药企质量管控与审计核查的重大隐患。

    胤煌YH-USP系列双机灯检组合,直击医药目视检测各类痛点,以标准化、合规化、专业化硬件,替代传统简易检测手段,助力药企规范质检流程、规避审计风险、稳定产品质量,为医药安全生产与合规经营保驾护航。


    关于胤煌科技

    YinHuang Technology

    苏州胤煌精密仪器科技有限公司(以下简称“胤煌科技”)是一家专注于为医药、半导体、化工材料等行业提供精密检测分析设备与技术服务的高科技企业。公司成立于2019年,总部位于苏州,服务网络覆盖全国。 胤煌科技以“让颗粒检测分析更专业”为使命,自主研发多款核心产品,包括MIP系列不溶性微粒分析仪、FIPS系列粒度仪等,广泛应用于生物医药、半导体及纳米材料领域。公司已取得45项专利,其中发明专利15项,并获“江苏省高新技术企业”等荣誉。

    未来,胤煌科技将持续深耕颗粒检测分析领域,推动产品升级,致力于成为全球科研机构与高科技企业值得信赖的精密检测合作伙伴。

    如需了解胤煌科技公司的信息,请登录:www.sz-yh17.com

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