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上海胤煌科技有限公司 主营产品:澄清度伞棚灯,粒度及Zeta电位分析仪,显微计数法不溶性微粒分析仪,接触角测量仪,可见异物伞棚灯

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当前位置:阿仪网 > 上海胤煌科技有限公司>公司新闻>疫苗检测大批产品险些报废!药典为何把微粒判定权交给显微计数法?

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图像法粒度仪

伞棚灯

0901 溶液颜色检查法

0902 澄清度检查法

0903 不溶性微粒检查法

0904 可见异物检查法

纳米粒度及Zeta电位检测

Zeta电位分析仪

不溶性微粒检测仪

薄膜相变分析仪

接触角测量仪

多功能分液器

生物3D打印机

颗粒计数器

等离子清洗机

透反射率测量仪

测厚仪

拉曼光谱仪

力学测试仪

原子力显微镜

公司新闻

疫苗检测大批产品险些报废!药典为何把微粒判定权交给显微计数法?

点击次数:78发布时间:2026/8/25 8:32:23

在疫苗质检车间,经常出现一个揪心场面:光阻法筛查显示微粒超标,整批疫苗面临报废;改用显微计数法复测后,数值达标,批次才能顺利放行。两种检测结果天差地别,背后藏着《中国药典》明文规定的判定规则,今天一文讲透。


光阻法:疫苗检测固有缺陷

光阻法胜在检测速度快,是早期药企大批量初筛的常用手段,但针对疫苗这类复杂制剂,天生容易测出虚高数据:
  1. 疫苗含有佐剂、保护剂、表面活性剂,药液黏度高,检测过程极易产生微小气泡;
  2. 气泡会被仪器误识别成微粒,颗粒堆叠时会合并计数,透明微小颗粒甚至无法被捕捉;多重干扰叠加,最终检测结果严重失真,频繁出现“假性不合格”。
《中国药典》0903不溶性微粒检查法明确规定:光阻法结果不合格或样品不适配该方法时,需用显微计数法复检,且以显微计数法结果为判定依据。该方法可直观分辨微粒、气泡,是行业公认检测“金标准”。


传统显微计数:三大实操难题

显微计数精准度无可替代,但传统人工操作存在三大短板。

  • 检测效率低下,人工逐视野观测计数,单样耗时15至30分钟,大批量抽检易造成质检积压;
  • 人为偏差明显,颗粒识别依靠操作人员经验,不同人员计数偏差可达20%,数据重复性差;
  • 合规追溯难度高,纸质记录易出错、归档繁琐,无法满足疫苗严苛的药监审计要求。


    智能化升级,补齐传统短板

    针对行业痛点,胤煌科技推出YH-MIP-0103SR显微计数法不溶性微粒分析仪,以智能化技术升级经典检测手段。


    底层光学优化,彻底避免漏检、模糊成像
    • 无线共轭光学系统:消除视野场曲,滤膜中心、边缘成像清晰度完全统一;
    • 高亮度均匀LED光路:消除画面暗角,透明微小颗粒也能清晰显现;
    • 专属超景深成像:完整捕捉滤膜凹凸处堆叠颗粒,高低错落微粒无遗漏。
    AI自动识别,消除人工主观误差
    配套智能识别算法可自动区分微粒、气泡、纤维杂质,自动按粒径分级统计颗粒数量。
    不仅把单样检测时长大幅缩短,还彻底杜绝人为经验带来的数据偏差,数据稳定可重复。
    全流程合规,完美适配GMP与21CFR Part11审计
    合规是疫苗质检设备硬性门槛,这款仪器从设计之初就对标药监数据完整性要求:
    • 全程审计追踪:每一步操作自动留痕,无法删除修改;
    • 加密电子档案:原始检测图像、数据加密存储,支持电子签名,药监溯源核查全程无忧,不只是检测设备,更是标准化合规管理系统。

    综上,显微计数法被药典赋予“最终裁定权”,背后是数十年方法学验证的沉淀。YH-MIP-0103SR所做的,不是颠覆这个方法,而是用现代技术让这个经典方法焕发新生——保留金标准的准确性,消除传统操作的痛点,让疫苗颗粒检测回归本质:准确、高效、可信。


    关于胤煌科技

    YinHuang Technology

    苏州胤煌精密仪器科技有限公司(以下简称“胤煌科技”)是一家专注于为医药、半导体、化工材料等行业提供精密检测分析设备与技术服务的高科技企业。公司成立于2019年,总部位于苏州,服务网络覆盖全国。 胤煌科技以“让颗粒检测分析更专业”为使命,自主研发多款核心产品,包括MIP系列不溶性微粒分析仪、FIPS系列粒度仪等,广泛应用于生物医药、半导体及纳米材料领域。公司已取得45项专利,其中发明专利15项,并获“江苏省高新技术企业”等荣誉。

    未来,胤煌科技将持续深耕颗粒检测分析领域,推动产品升级,致力于成为全球科研机构与高科技企业值得信赖的精密检测合作伙伴。

    如需了解胤煌科技公司的信息,请登录:www.sz-yh17.com

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