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公司新闻
注射液不溶性微粒质量管控 —— 显微计数法药典检测应用浅析
点击次数：92发布时间：2026/7/7 8:30:09
药液中微小微粒：目视检查存在管控局限 不溶性微粒污染的全流程来源 不溶性微粒并非仅在药品变质后产生，从制药生产、包装储存到临床配液使用全流程，都有可能引入杂质： 两类检测方法原理与适用区别 显微计数法基础检测流程 双法联用，强化注射剂质控 微米级不溶性微粒是药品质控环节容易被忽视的污染源，单一检测手段难以覆盖全部质控需求。大批量药品出厂环节，可采用光阻法完成快速初筛，保障检测效率；针对疑似不合格样品、特殊剂型注射液、官方监督抽检样品，可采用显微计数法开展复核检验。 综上，注射液不溶性微粒产生渠道广泛，会带来多重质量隐患，单纯依靠肉眼观察或光阻检测均存在管控短板。显微计数法作为药典仲裁检测方式，检测结果精准、支持质量溯源，能够弥补常规检测手段的不足。光阻初筛搭配显微复核的质控模式，可全面管控微粒相关隐患，是完善注射剂质量管控体系的重要技术手段。 关于胤煌科技 苏州胤煌精密仪器科技有限公司(以下简称“胤煌科技”）是一家专注于为医药、半导体、化工材料等行业提供精密检测分析设备与技术服务的高科技企业。公司成立于2019年，总部位于苏州，服务网络覆盖全国。 胤煌科技以“让颗粒检测分析更专业”为使命，自主研发多款核心产品，包括MIP系列不溶性微粒分析仪、FIPS系列粒度仪等，广泛应用于生物医药、半导体及纳米材料领域。公司已取得45项专利，其中发明专利15项，并获“江苏省高新技术企业”等荣誉。 未来，胤煌科技将持续深耕颗粒检测分析领域，推动产品升级，致力于成为全球科研机构与高科技企业值得信赖的精密检测合作伙伴。 如需了解胤煌科技公司的信息，请登录：www.sz-yh17.com
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