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会议回顾|高浓度制剂遇“粘”难行？颗粒检测破局，护航皮下给药新赛道
点击次数：86发布时间：2026/6/8 9:00:06
随着高浓度皮下给药生物制剂成为行业主流，其“高粘、高聚、高稳定性”的挑战正倒逼质量控制技术升级。传统颗粒检测方法在高粘度样品中频频失效，如何识别不可见颗粒、保障制剂安全性与有效性，成为行业关注的焦点。胤煌科技联合艾伟拓及恒瑞医疗于5月29号在广州顺利举行了“高浓度皮下给药生物制剂论坛”。本次论坛汇聚了来自生物制药、制剂研发、质量控制等领域的多位专家学者与企业技术骨干，围绕高浓度制剂在研发、工艺放大、无菌灌装及临床注射全流程中的颗粒检测难题，展开了深入探讨与交流。
苏州胤煌精密仪器科技有限公司（以下简称“胤煌科技”）作为深耕颗粒检测分析领域的专业企业，非常荣幸参与本次“高浓度皮下给药生物制剂论坛”，感谢各位与会专家及行业同仁精心搭建的这一高质量技术交流与学习平台。通过与各省市生物制药研究院专家及行业伙伴在高浓度制剂颗粒检测、粘度挑战及皮下给药质量控制等方面的深入探讨，胤煌科技与业界同仁共话高浓度生物制剂高质量发展的技术路径与创新方向。
会议期间，胤煌科技进行了一场专题应用分享：
讲 题：《AI智能图像颗粒检测技术在高浓度皮下制剂不溶性微粒及可见异物检查中的应用》
主讲人：杨涛（联合创始人/技术总监）
在高浓度皮下给药生物制剂产业化论坛中，胤煌科技主要围绕AI 智能图像颗粒检测技术在高浓度皮下制剂领域的落地应用做专题分享，聚焦高粘制剂颗粒质控痛点，结合落地案例与成套设备解决方案展开汇报。
当前高浓度皮下单抗制剂（FDA 获批单抗超 20% 为该剂型）因蛋白浓度提升，体系粘度陡增、蛋白聚集风险显著升高，亚可见微粒、不溶性异物贯穿处方研发、工艺放大、无菌灌装全流程；传统光阻法检测在粘稠、有色、浑浊的高浓度样品中适用性差，无法区分蛋白聚集体、纤维、玻璃屑等不同类型微粒，亚可见颗粒识别难题成为制约产品安全性与审评申报的关键瓶颈。
本次论坛上，胤煌科技针对高浓度皮下生物制剂高粘稠、微粒难检测的行业痛点，围绕AI 智能图像颗粒检测技术做专项分享，结合落地案例介绍了该技术在半固体制剂粒度、不溶性微粒、可见异物三大场景的实际应用，推介了 MIP 显微计数、FIPS 流式成像及 CHDF 纳米粒度等系列仪器与全链条理化质控设备。依托自研成像与 AI 识别方案，可实现微粒风险数据化、可溯源，帮助药企优化工艺、满足合规管控要求。依托多项专利技术优势，企业将持续深耕生物药颗粒检测领域，推进设备国产化与技术迭代，为高浓度制剂产业化质控提供整套解决方案。
作为江苏省高新技术企业、姑苏领军人才企业，胤煌科技深耕颗粒检测国产化研发，现已手握45 项专利（发明专利 15 项），坚守 “让颗粒检测分析更专业” 的企业使命，持续迭代显微成像、流式图像、AI 智能识别核心技术，加速颗粒检测仪器国产替代。
后续公司将持续深耕生物药（高浓度皮下制剂）细分赛道，深化和全国制药企业、药检院所、科研院校产学研合作，持续优化适配高粘生物制剂的专用检测设备与算法，持续输出定制化粒度、异物质控解决方案，助力国内高浓度皮下给药生物制剂产业化高质量发展。
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