重复使用内窥镜手术器械新华

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关于重复使用内窥镜手术器械的一些关键点:
成分和结构:
由多种手术器械组成,如气腹针、转换器、剪刀、剥离钳、抓钳等。
材料通常包括不锈钢、PEEK(聚醚醚酮)等,以确保耐用性和生物相容性。
适应症:
主要用于与腹腔镜配合的临床腹腔手术。
可用于切除、切割、抓取组织,以及组织活检和凝血过程。
使用和清洗:
必须有严格的使用和清洗程序,以确保器械的卫生和安全。
清洗和灭菌是防止交叉感染的关键步骤。
认证和法规:
在欧洲市场销售的重复使用内窥镜手术器械需要通过CE-MDR认证。
CE-MDR认证对器械的设计、制造、包装、标识、使用和清洗等方面都有严格的要求。
注意事项:
使用应仔细阅读产品说明书,并在医务人员的指导下使用。
注意器械的维护和保养,以确保其性能和安全。
价格和购买:
价格可能因品牌、规格和功能的不同而有所差异。
可以通过业的医疗器械供应商或在线平台购买。
条码和标识:
每个器械通常都有唯一的条码和标识,以便于管理和追踪。
条码可以帮助识别器械的生产商、规格、生产日期等信息。
产品名称
重复使用内窥镜手术器械
管理类别
第二类
型号规格
详见附表。
结构及组成/主要组成成分
重复使用内窥镜手术器械由穿刺器、加长穿刺器、卡口式转换器、套管式转换器、冲吸器、线结推送器、弹簧抓钳、分离钳、抓钳、带锁抓钳(金属手柄)、抓钳(金属手柄)、施夹钳、止血夹、松夹钳、手术钩、弯针持针器、造影钳、直肠扩张器、穿刺针、分离器、肌瘤螺旋钩、引导棒、内窥镜用刀、腹腔镜手术剪、内窥镜手术剪、内窥镜活检钳、内窥镜异物钳、子宫探针、胸部穿刺器、肝脏拉钩、靶式钳、动脉拉钩、肾动脉拉钩、内窥镜用钩、可弯取物钳、注水器、甲状腺拉钩、肌瘤剥离器、腹壁缝合钳组成。
适用范围/预期用途
配合内窥镜的可视效果,实施各种分离、切割、夹持、缝合等手术操作,实现对病变组织或器官的分离、切除。
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批准文号:鲁械注准20222020822
有效期至:2027-06-30
经营许可证号:沪宝食药监械经营许20220040号