一、产品特点
药用明胶凝冻强度检测仪 药典合规 GST-01 采用PLC工业控制系统与精密滚珠丝杠传动，配合步进电机驱动，确保测试过程稳定、数据重复性。该仪器配备7英寸高亮度TFT液晶触摸屏，参数设置、试验操作及结果查看一屏完成，操作直观简便。试验速度1~100 mm/min范围内可调，可依据药典0634要求设定0.5 mm/s标准测试速度；位移精度0.01 mm，检测精度0.5% F.S.，力值分辨率达0.001 N，能捕捉药用明胶胶冻在受压过程中的微小力值变化。标配直径12.7 mm±0.01 mm标准圆柱探头，表面光滑、边缘锐利，符合2025版《中国药典》四部通则0634及QB 2354要求。仪器支持多级权限管理与审计追踪，满足药品GMP数据可追溯要求，实验结束后测量头自动回位，并可通过内置微型打印机快速输出结果。

二、工作原理
药用明胶凝冻强度检测仪 药典合规 GST-01 的核心原理基于2025版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》规定的Bloom法。在10℃±0.1℃条件下，直径12.7 mm圆柱探头以0.5 mm/s速度垂直穿透6.67%明胶溶液凝胶表面4 mm，记录最大作用力值，单位以Bloom g表示。该力值综合反映明胶分子量分布、氨基酸组成及胶原水解程度，是药用明胶凝胶能力的核心量化指标。仪器通过高精度压力传感器实时采集探头下压过程的力值变化，自动捕捉凝胶破裂瞬间峰值力并直接显示Bloom值，完全符合药典方法要求。

三、检测项目
药用明胶凝冻强度检测仪 药典合规 GST-01 可完成多项关键物理性能检测。核心项目为凝冻强度（Bloom值）测定，依据0634通则，在6.67%明胶溶液、10℃±0.1℃冷却16~18小时、探头直径12.7 mm、压入深度4 mm条件下测定最大力值。药用明胶凝冻强度应在标示值的±20%以内，两份供试品测量值绝对差值不得过10 Bloom g。仪器还可进行批次一致性评价，对同批次或多批次明胶样品进行Bloom值统计测试，监控凝冻强度均匀性，并通过力-位移曲线综合评价凝胶破裂强度、弹性模量和结构稳定性。

四、适用范围
药用明胶凝冻强度检测仪 药典合规 GST-01 广泛应用于制药与胶囊制造行业，适用于药用明胶、胶囊用明胶的凝冻强度检测，用于原料入厂检验、生产过程控制及成品放行。胶囊用明胶Bloom值直接影响硬胶囊壳成型质量、机械强度及崩解性能，强度偏低易导致胶囊软塌、变形、封口不严，强度过高则易导致壳体偏脆、批量崩裂。仪器还适用于阿胶、鹿角胶、龟甲胶等胶类中药质量评估，以及卡拉胶、海藻酸钠、卡波姆、泊洛沙姆等药用凝胶材料强度测定，并为药检机构、第三方实验室提供符合CNAS、GMP要求的权威检测数据。

五、满足标准
药用明胶凝冻强度检测仪 药典合规 GST-01 严格符合多项国内外权威标准。核心执行标准为2025版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》，该标准于2025年10月1日实施，为药用明胶、胶囊用明胶及其他凝胶类辅料提供统一技术依据。同时符合QB 2354-2005《药用明胶》关于凝冻强度应在标示值±20%以内、两份差值不得过10 Bloom g的要求，GB 13731-1992《药用明胶硬胶囊》检测要求，GB 6783-2013附录A.4的Bloom法，ISO 9665:1998、AOAC 948.21及欧洲药典EP 8.0等相关方法标准。

六、参数规格
药用明胶凝冻强度检测仪 药典合规 GST-01 的主要技术参数如下：试验范围0~50 N / 5000 g，其他量程可选；检测精度0.5% F.S.；力值分辨率0.001 N；试验速度1~100 mm/min可调，可设定0.5 mm/s药典标准速度；位移精度0.01 mm；探头规格直径12.7 mm±0.01 mm标准圆柱探头；压入深度4 mm；凝胶化温度10℃±0.1℃，需配备控温精度±0.1℃恒温水浴或恒温箱；样品浓度6.67%（w/w）明胶溶液，恒温成熟16~18小时；操作界面7英寸高亮度TFT液晶触摸屏；数据管理支持多级权限与审计追踪；输出为屏幕显示加内置微型打印机；电源AC 220V 50Hz。

七、检测流程
药用明胶凝冻强度检测仪 药典合规 GST-01 的标准操作流程规范且易于执行。样品制备时，精确称取7.50 g明胶样品（以干基计），加水制成6.67%胶液，静置1~4小时溶胀后于65℃±1℃水浴加热15分钟，缓慢搅拌至溶解均匀，再置于10℃±0.1℃恒温水浴中保持16~18小时形成凝胶。仪器准备时，开机预热10~15分钟，确认探头安装牢固，设置压入深度4 mm、速度0.5 mm/s。将冻力瓶从恒温水浴迅速移出，擦干外壁，放在测试平台上，确保探头对准凝胶表面中心，压入4 mm时记录最大力值并显示Bloom值。样品测试需在2分钟内完成，重复制备3~5份，结果以平均值表示，相对标准偏差不大于10%。

八、售后服务
药用明胶凝冻强度检测仪 药典合规 GST-01 享有济南西奥机电有限公司提供的售后保障。公司免费提供药用明胶凝冻强度测试方案设计及2025版药典通则0634标准应用指导，支持客户寄送明胶样品进行免费预测试，验证设备性能与测试效果。设备交付后安排专业工程师上门安装、调试及现场操作培训，并提供及时售后响应与技术支持，确保设备长期稳定运行。可根据客户需求提供定期维护与传感器校准支持，校准报告可纳入GMP审计追溯体系。

九、定制化服务
药用明胶凝冻强度检测仪 药典合规 GST-01 支持的定制化选项。公司可根据客户特殊测试需求提供非标探头定制，适配不同规格明胶样品的凝冻强度检测，也可提供样品架、恒温模块等定制服务，适配特殊规格冻力瓶或凝胶容器。仪器可扩展应用于卡拉胶、海藻酸钠、卡波姆、泊洛沙姆等药用凝胶材料强度测定，以及阿胶、鹿角胶、龟甲胶等胶类中药质量评估。还可按客户需求进行软件功能开发，如多步加载程序、批次统计分析、审计追踪功能定制，并提供整机自动化改造服务，集成到在线检测系统中。济南西奥机电在非标定制领域拥有丰富经验，满足客户个性化检测需求。

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