一、产品特点

药用明胶冻力仪 2025药典0634 GST-01集成了多项技术，具备以下突出特点：采用PLC工业控制系统与精密滚珠丝杠传动，配合步进电机驱动，确保测试过程的稳定性和高精度；7英寸高亮度TFT液晶触摸屏，参数设置、试验操作及结果查看一屏完成，操作直观简便；试验速度1~100 mm/min范围内可随意调节，可依据药典0634要求设定0.5 mm/s标准测试速度；位移精度达0.01 mm，检测精度0.5% F.S.，力值分辨率达0.001 N，满足药典对力值精度的要求；标配直径12.7 mm±0.01 mm标准圆柱探头，表面光滑、边缘尖锐，严格符合2025版《中国药典》四部通则0634对探头规格的要求；支持多级权限管理与审计追踪功能，满足药品GMP对检测数据可追溯性的要求；实验结束后测量头可按自设速度自动回位，节省实验时间；仪器自带微型打印机，可快速打印实验结果。

二、工作原理

药用明胶冻力仪 2025药典0634 GST-01的核心原理基于2025版《中国药典》四部通则0634规定的凝胶强度测定法。凝胶强度系用探头垂直作用于供试品的力表示，即在特定的测定温度下，将特定面积的探头以一定速率下降至供试品表面下某一固定距离时所需的力，通常转化为重量来表示，单位为g（明胶行业常用Bloom g，与g一致）。根据0634通则规定，药用明胶的凝冻强度定义为：在10℃±0.1℃条件下，直径12.7 mm的圆柱探头以0.5 mm/s速度穿透6.67%明胶溶液凝胶表面4 mm时的最大作用力值，单位以Bloom g表示。该原理源于国际通用的勃鲁姆（Bloom）法，其物理本质是抗穿透力测定。仪器通过高精度压力传感器实时采集探头下压过程中的力值变化，自动捕捉凝胶破裂瞬间的峰值力值并直接显示Bloom值。

三、检测项目

药用明胶冻力仪 2025药典0634 GST-01可完成多项关键物理性能检测：凝冻强度（Bloom值）测定是核心检测项目，依据0634通则规定的Bloom法，在6.67%明胶溶液、10℃±0.1℃冷却1618小时、探头直径12.7 mm、压入深度4 mm的标准条件下，测定最大力值，结果以Bloom g表示，取整数。药用明胶质量分级评价：根据Bloom值对药用明胶进行质量分级——行业实践中，药用明胶的Bloom值通常要求≥200 Bloom g，制剂要求≥220 Bloom g，软胶囊用明胶的适宜Bloom值范围通常为180~200 Bloom g。胶囊用明胶凝冻强度检测：依据QB 2354-2005的规定，凝冻强度应在标示值的±20%以内，两份供试品测量值的绝对差值不得过10 Bloom g。批次一致性评价：对同批次或多批次明胶样品进行Bloom值统计测试，监控批次间的凝冻强度均匀性。此外，仪器还可通过力-位移曲线综合评价凝胶的破裂强度、弹性模量和结构稳定性。

四、适用范围

药用明胶冻力仪 2025药典0634 GST-01的应用领域十分广泛：制药行业是核心应用领域，适用于药用明胶、胶囊用明胶的凝冻强度检测，用于明胶原料入厂检验、生产过程控制及成品放行。胶囊用明胶的Bloom值直接影响硬胶囊壳的成型质量、机械强度及崩解性能——若明胶凝胶强度偏低，成品胶囊易出现软塌、变形、封口不严；强度过高则易导致壳体偏脆、批量崩裂、填充卡机等生产质量问题。胶类中药领域：适用于阿胶、鹿角胶、龟甲胶等胶类中药的质量评估，以及含胶类成分的软膏剂、贴剂等制剂。药用辅料领域：适用于卡拉胶、海藻酸钠、卡波姆、泊洛沙姆等药用凝胶材料的强度测定。质检机构与科研院所：为药检机构、第三方检测实验室提供符合CNAS、GMP要求的权威检测数据。此外，仪器还可扩展应用于食品明胶、鱼糜制品等领域的凝胶强度检测，实现一机多用。

五、满足标准

药用明胶冻力仪 2025药典0634 GST-01严格符合多项国内外权威标准：2025版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》于2025年10月1日正式实施，为药用明胶、胶囊用明胶及其他凝胶类辅料的质量控制提供了统一、规范的技术依据。该标准明确将药用明胶、胶囊用明胶及其他具有凝胶特性的药用辅料纳入适用范围，包括明胶、卡拉胶、海藻酸钠、卡波姆等药用凝胶材料，以及阿胶、鹿角胶、龟甲胶等胶类中药。GB 6783-2013《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》规定了Bloom法凝冻强度测定方法，探头直径12.7 mm，压入深度4 mm，6.67%明胶溶液，10℃冷却16~18小时。QB 2354-2005《药用明胶》规定药用明胶凝冻强度检测的行业标准，凝冻强度应在标示值的±20%以内。GB 13731-1992《药用明胶硬胶囊》规定药用明胶硬胶囊的凝冻强度检测要求。ISO 9665:1998为明胶凝胶强度国际标准。AOAC 948.21为国际通用的明胶冻力标准测定方法。欧洲药典EP 8.0规定了明胶凝冻强度测定方法。此外还参考GB/T 36187、QB/T 4087-2010、QB/T 1995、QB/T 1996、QB 1997、GB 28304、SC/T 3702等相关标准。

六、参数规格

药用明胶冻力仪 2025药典0634 GST-01的核心技术参数如下：试验范围0~50 N / 5000 g（标准配置），其他量程可选；检测精度0.5% F.S.；力值分辨率0.001 N；试验速度1~100 mm/min（范围内可调），可设定0.5 mm/s药典标准速度；位移精度0.01 mm；探头规格标配直径12.7 mm±0.01 mm标准圆柱探头，符合药典0634及GB 6783要求；压入深度4 mm（标准设定）；凝胶化温度10℃±0.1℃，需配备±0.1℃控温精度的恒温水浴；样品浓度6.67%（w/w）明胶溶液，恒温成熟17±1小时；操作界面为7英寸高亮度TFT液晶触摸屏；数据管理支持多级权限管理与审计追踪；数据输出为屏幕显示加内置微型打印机；电源AC 220V 50Hz。

七、检测流程

药用明胶冻力仪 2025药典0634 GST-01的标准操作流程规范且易于执行：样品制备时，精确称取7.50g明胶样品（以干基计，使用精度不低于0.1mg的分析天平），置冻力瓶内，加水制成6.67%的胶液（即7.5g样品加105ml水）；加盖静置14小时使明胶充分溶胀，随后置于65℃±1℃水浴中加热15分钟，过程中缓慢搅拌确保溶解均匀，溶解温度不宜超过70℃；将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，保持1618小时形成凝胶。仪器准备时，开机预热10~15分钟，确认探头安装牢固，设置压入深度为4mm，测试速度选择0.5mm/s。安装样品时，将冻力瓶从恒温水浴中迅速移出，擦干外壁水分，放置在测试平台上，确保探头对准凝胶表面中心位置，探头下压位置应处于待测凝胶的中心位置，下降距离控制在探头离样品瓶底部不少于30mm。启动测试后，探头以设定速度垂直下压凝胶表面，压入4mm深度时记录最大力值，仪器自动显示Bloom值，样品测试需在2分钟内完成。结果判定时，重复制备3~5份凝胶进行测定，结果以平均值表示，测定结果的相对标准偏差不大于10%。

八、售后服务

药用明胶冻力仪 2025药典0634 GST-01享有济南西奥机电有限公司提供的售后保障：免费提供专业的药用明胶凝冻强度测试方案设计及2025版药典通则0634标准应用指导；支持客户寄送明胶样品进行免费预测试，验证设备性能与测试效果；专业的设备安装、调试及现场操作培训；及时的售后响应与技术支持，确保设备始终处于最佳工作状态；可根据客户需求提供定期的设备维护与校准支持，校准报告可纳入GMP审计追溯体系。

九、定制化服务

药用明胶冻力仪 2025药典0634 GST-01支持的定制化选项：根据客户特殊测试需求提供非标探头定制，适配不同规格明胶样品的凝冻强度检测；可提供样品架、恒温模块等定制化服务，适配特殊规格冻力瓶或凝胶容器；可扩展应用于卡拉胶、海藻酸钠、卡波姆、泊洛沙姆等药用凝胶材料的强度测定，以及阿胶、鹿角胶、龟甲胶等胶类中药的质量评估；按客户特殊测试需求进行软件功能开发，如多步加载程序、批次统计分析、审计追踪功能定制等；提供整机自动化改造服务，集成到在线检测系统中。济南西奥机电在非标定制领域拥有丰富经验，满足客户的个性化检测需求。

Best Material Quality Test Solutions-Cell Instruments

We have been serving industries like packaging, food, medical, pharmaceutical, adhesives, beverage, textile, and more since inception.

Testing Equipment

Designed for a variety of industries, focusing on material perｆormance and quality assurance.

Test Methods & Service

Advanced techniques for physical analysis of materials, ensuring standard compliance, accuracy and reliability.

Test Customization

Tailored services to meet specific customer needs, including customization of equipment and testing protocols to align with unique industry requirements.