在药用明胶、胶囊用明胶、卡拉胶等药用辅料的质量控制中，凝胶强度（亦称凝冻强度或冻力强度）是评价其力学性能的核心指标。明胶软胶囊的凝胶强度不足可能导致药物溶出速率异常，阿胶等胶类中药的强度偏低则可能影响其功效。然而，在2025版《中国药典》颁布之前，凝胶强度的检测方法长期处于分散、碎片化的状态——有的依赖经验性的“手感”判断，有的参照GB 6783-2013等食品标准，不同实验室采用不同的探头规格、测试速度和环境条件，导致数据差异大、可比性差。

2025年10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》正式实施。其中，四部通则新增的0634《凝胶强度测定法》，正是为解决这一长期存在的行业痛点而生。该通则标志着凝胶强度测定从“经验判断”迈向了“量化”的新阶段。

一、0634通则的定位与适用范围

2025版《中国药典》四部0600“物理常数测定法”系列中，新增了0634《凝胶强度测定法》。该通则由国家药典委员会组织制定，适用于药用明胶、胶囊用明胶及其他具有凝胶特性的药用辅料的凝胶强度测定。

0634通则的适用范围极为广泛，体现了标准的前瞻性。它涵盖三大类对象：药用明胶及辅料（明胶、卡拉胶、海藻酸钠、卡波姆、泊洛沙姆等）；胶类中药及其制剂（阿胶、鹿角胶、龟甲胶等）；新型制剂（3D打印生物凝胶等新型药物递送系统）。

该标准取代了以往散见于各部的零散规定，建立了统一、可比的药用凝胶检测框架。同时，它与GB 13731《药用明胶硬胶囊》、QB 2354《药用明胶》、QB/T 1995《工业明胶》等多项国家标准和行业标准协同，形成了完整的标准体系。

二、凝胶强度的定义与测试原理

0634通则开篇即明确了凝胶强度的定义：“凝胶强度系用探头垂直作用于供试品的力表示，即在特定的测定温度下，将特定面积的探头以一定速率下降至供试品表面下某一固定距离时所需的力”。

这一原理的本质是国际通用的勃鲁姆（Bloom）法（又称勃鲁姆测试法）。其核心物理模型为：在规定的条件下，将规定浓度的明胶溶液在特定温度下冷却形成胶冻，用特定规格的探头以恒定速度垂直下压胶冻表面至规定深度时，所承受的最大力值即为凝胶强度。

测定结果通常转化为重量来表示，单位为g（明胶行业常用Bloom g，与g一致）。该数值代表使特定规格探头刺入凝胶表面至规定深度所需的最大力值。

三、核心测试参数的标准化规定

0634通则对检测条件进行了规范，从根源上解决了传统检测中因条件差异导致的结果偏差问题。以下为必须严格遵守的五大核心参数：

1. 探头规格：12.7mm标准圆柱探头

标准要求采用直径12.7mm±0.01mm的圆柱形探头，探头需表面光滑、边缘尖锐。这一规格与GB 6783-2013国家标准保持一致，便于标准的衔接与互认。探头面积偏差5%即可导致结果误差高达10%，因此探头规格的定期校验与维护至关重要。

2. 下压速度：0.5~1.0 mm/s

探头下降速度需在0.5~1.0 mm/s范围内可调。速度过快会产生惯性效应导致强度值偏高，速度过慢则可能因凝胶的应力松弛使结果偏低。

3. 穿刺深度：4mm

探头需刺入凝胶表面下方4mm的固定深度。这一深度取代了以往以“观察到凝胶破裂”为判定依据的不精确做法。位移测量精度需达到0.01mm。

4. 凝胶化温度：10℃±0.1℃

药用明胶等标准样品的凝胶强度系在10℃±0.1℃条件下测定。恒温水浴箱需具备±0.1℃的温度控制精度。温度从10℃升至10.5℃可能导致Bloom值下降5%~8%。

5. 样品浓度：6.67%

药用明胶标准样品的配制浓度为6.67%，即精确称取7.5g样品，加入105ml水配制而成。浓度偏差会直接影响凝胶网络的形成密度，进而导致强度值系统偏离。

四、样品制备与测定步骤

样品制备是凝胶强度检测中最容易产生误差的环节。0634通则针对不同供试品特性，提供了两种样品制备方法：

法（样品瓶A）：适用于制备胶液过程中不易产生气泡、凝胶表面平整的供试品。趁热将胶液转移至样品瓶A中，塞上软塞，放冷至室温（避免振动），置恒温水浴箱中按规定的凝冻温度和放置时间静置。

第二法（样品瓶B）：适用于制备胶液过程中容易产生气泡、或凝胶表面不平整的供试品。胶液转移至已装置加高材料的样品瓶B中，放冷至室温制成凝胶后，取出小心除去加高材料，对待测凝胶表面进行平整处理。

测定步骤：取制备好的待测凝胶，置测试台上，一般在不超过25℃的环境下，立即以0.5~1.0mm/s的速度下行，使探头下压至凝胶表面下凹4mm时，读取所产生的重量（g或Bloom g）。

结果判定：取供试品，重复制备3~5份凝胶进行测定，结果以平均值表示，测定结果的相对标准偏差不大于10%。

五、新旧对比与行业影响

相较于旧版标准，2025版通则0634以“提升检测准确性、强化结果可追溯性、覆盖多元应用场景”为核心目标，修订内容集中体现在测试条件标准化、仪器性能化、数据管理合规化三大维度，构建了全流程的质量控制体系。

从定性到定量：取代了以往依赖“手感”或碎片化标准的做法，统一为可量化的力学数据。

参数精确化：对探头规格、下压速度、穿刺深度、凝胶化温度、样品浓度等五大核心参数均作出量化规定。

结果可追溯：明确要求结果重复测定3~5次、RSD≤10%，强化了数据的可靠性与可追溯性。

对于制药企业而言，0634通则是明胶原料入厂检验、生产过程控制及成品放行的核心法定依据。药用明胶的凝胶强度通常要求≥200 Bloom g，行业习惯将150 Bloom以下称为低冻力明胶，150-250 Bloom称为中高冻力明胶，250 Bloom以上称为高冻力明胶。

六、设备选型要点

执行0634通则需选择符合药典要求的凝胶强度测定仪。一台合格的设备应满足以下技术要求：

• 探头规格：标配直径12.7mm±0.01mm圆柱形探头，表面光滑、边缘尖锐

• 速度控制：可在0.5~1.0mm/s范围内精确设定

• 位移精度：0.01mm，确保4mm刺入深度精确可控

• 力值测量：量程覆盖0-5000g（0-50N），检测精度优于0.5%F.S.

• 温控系统：配套恒温槽控温精度需达到±0.1℃

• 样品瓶：配备样品瓶A和样品瓶B两套装置

• 数据管理：支持原始数据存储、审计追踪与报告生成

济南西奥机电有限公司研发的GST-01凝胶强度测试仪（冻力测试仪），在设计之初便充分考虑了《中国药典》2025版四部0634的技术要求。设备采用精密滚珠丝杠与PLC工业控制系统，速度范围1-100mm/min无级可调，可精确设定0.5mm/s以满足药典测试要求，位移精度0.01mm。7英寸触摸屏支持一键设置参数，自动记录峰值力值并支持单位自动换算（g/Bloom g），内置微型打印机可即时输出报告。设备同时兼容外接高精度制冷水浴箱，满足药典对恒温环境的严格要求，为药用明胶生产企业、制药企业及质检机构提供可靠的凝胶强度检测设备。

七、结语

2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》的正式实施，标志着凝胶强度检测正式进入标准化时代。该标准从探头规格到凝胶化温度，从样品制备到结果判定，构建了全流程的质量控制体系。对于药用明胶生产企业、软胶囊生产企业和质检机构而言，准确理解和严格执行这一标准，不仅是满足药典合规要求的基础，更是提升产品品质、保障用药安全、增强市场竞争力的关键手段。

本文内容仅供参考讨论，基于公开资料整理而成，如有疑问或发现错误，欢迎与我们沟通指正。

原创作者：济南西奥机电有限公司