在药用明胶、胶囊用明胶、卡拉胶、琼脂等药用辅料的质量控制中，凝胶强度是评价其力学性能的核心指标。明胶软胶囊的凝胶强度不足可能导致药物溶出速率异常，阿胶等胶类中药的强度偏低则可能影响其功效。然而，此前由于缺乏统一的测试标准，不同实验室之间采用不同的探头规格、测试速度和环境条件，导致数据差异大、可比性差。

2025年10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》正式实施。其中，四部通则新增的0634《凝胶强度测定法》，正是为了解决这一长期存在的行业痛点。本文将对该通则的实施要点进行解读。

一、标准定位与适用范围

2025版《中国药典》四部0600“物理常数测定法”系列中，新增了0634《凝胶强度测定法》。该通则由国家药典委员会组织制定，适用于药用明胶、胶囊用明胶及其他具有凝胶特性的药用辅料的凝胶强度测定。

0634通则主要适用于三大类对象：

• 药用明胶及辅料：明胶、卡拉胶、海藻酸钠、卡波姆、泊洛沙姆等药用凝胶材料

• 胶类中药及其制剂：阿胶、鹿角胶、龟甲胶等胶类中药，以及含胶类成分的软膏剂、贴剂等制剂

• 新型制剂：3D打印生物凝胶等新型药物递送系统的质量控制

该标准取代了以往散见于各部的零散规定，建立了统一、可比的药用凝胶检测框架。对于药用明胶生产企业而言，0634通则是明胶原料入厂检验、生产过程控制及成品放行的核心法定依据。

二、核心测试参数的标准化规定

0634通则对检测条件进行了规范。以下为必须严格遵守的五大核心参数：

1. 探头规格：12.7mm标准圆柱探头

标准要求采用直径12.7mm±0.01mm的圆柱形探头，探头需表面光滑、边缘尖锐。这一规格与GB 6783-2013国家标准保持一致，便于标准的衔接与互认。

探头面积的准确性是保证数据可比性的基础。Bloom值严重依赖压力面积——探头面积偏差5%即可导致结果误差高达10%。因此，探头规格的定期校验与维护至关重要。

2. 下压速度：0.5~1.0 mm/s

探头下降速度需在0.5~1.0 mm/s范围内可调。速度过快会产生惯性效应导致强度值偏高，速度过慢则可能因凝胶的应力松弛使结果偏低。选择采用闭环控制系统的测试设备，可确保速度输出的稳定性。

3. 穿刺深度：4mm（或品种项下规定值）

探头需刺入凝胶表面下方4mm的固定深度。这一深度取代了以往以“观察到凝胶破裂”为判定依据的不精确做法。位移测量精度需达到0.01mm，确保穿刺深度准确可控。

4. 凝胶化温度：10℃±0.1℃

对于药用明胶等标准样品，凝胶强度系在10℃±0.1℃条件下测定。恒温水浴箱需具备±0.1℃的温度控制精度，且与测试台保持水平。温度是影响凝胶强度最敏感的因素之一——研究表明，温度从10℃升至10.5℃可能导致Bloom值下降5%~8%。

5. 样品浓度：6.67%

药用明胶标准样品的配制浓度为6.67%，即精确称取7.5g样品，加入105ml水配制而成。浓度偏差会直接影响凝胶网络的形成密度，进而导致强度值系统偏离。

三、样品制备：两种方法应对不同样品特性

0634通则针对不同供试品特性，提供了两种样品制备方法：

法——选用样品瓶A：适用于制备胶液过程中不易产生气泡，且凝胶表面平整的供试品。趁热将胶液转移至样品瓶A中，塞上软塞，放冷至室温（冷却过程中避免振动），置恒温水浴箱中按规定的凝冻温度和放置时间静置。

第二法——选用样品瓶B：适用于制备胶液过程中容易产生气泡，或凝胶表面不平整的供试品。胶液转移至已装置加高材料的样品瓶B中，放冷至室温静置制成凝胶后，取出小心除去加高材料，并对待测凝胶表面进行平整处理。

样品制备的关键控制要点：

• 避免胶液出现部分焦化或溶解不完全

• 注意消除气泡的影响，必要时可用抽真空脱气或超声脱气

• 探头下压位置应处于待测凝胶的中心位置

• 下降距离控制在探头离样品瓶底部不少于30mm

• 测试环境温度一般不超过25℃

• 当制备凝胶的凝冻温度低于环境温度时，测定应在5分钟内完成

四、测定步骤与结果判定

测定步骤：

1. 取上述制成的待测凝胶，置测试台上

2. 一般在不超过25℃的环境下，立即以0.5~1.0mm/s的速度下行

3. 使探头下压至凝胶表面下凹4mm或各品种项下规定的距离时，读取所产生的重量（g或Bloom g）

4. 也可将所得的重量除以所选探头的面积（cm²），即得（g/cm²）

结果判定：

• 取供试品，重复制备3~5份凝胶进行测定

• 结果以平均值表示

• 测定结果的相对标准偏差不大于10%

五、新旧标准对比与行业影响

相较于旧版标准，2025版通则0634以“提升检测准确性、强化结果可追溯性、覆盖多元应用场景”为核心目标，修订内容集中体现在测试条件标准化、仪器性能化、数据管理合规化三大维度，构建了全流程的质量控制体系。

从定性到定量：取代了以往依赖“手感”或碎片化标准的做法，统一为可量化的力学数据。

参数精确化：对探头规格、下压速度、穿刺深度、凝胶化温度、样品浓度等五大核心参数均作出量化规定。

结果可追溯：明确要求结果重复测定3~5次、RSD≤10%，强化了数据的可靠性与可追溯性。

该通则的实施，标志着凝胶强度测定从“经验判断”迈向“量化”的新阶段。

六、设备选型要点

执行0634通则需选择符合药典要求的凝胶强度测定仪。一台合格的设备应满足以下技术要求：

济南西奥机电有限公司研发的GST-01凝胶强度测试仪，在设计之初便充分考虑了《中国药典》2025版四部0634的技术要求。设备采用精密滚珠丝杠与PLC工业控制系统，速度范围1-100mm/min无级可调，可精确设定0.5mm/s以满足药典测试要求，位移精度0.01mm。7英寸触摸屏支持一键设置参数，自动记录峰值力值并支持单位自动换算（g/Bloom g），内置微型打印机可即时输出报告。设备同时兼容外接高精度制冷水浴箱，满足药典对恒温环境的严格要求。

七、结语

2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》的正式实施，为凝胶类药品及辅料的质量控制提供了科学、统一的技术依据。该标准从探头规格到凝胶化温度，从样品制备到结果判定，构建了全流程的质量控制体系。对于制药企业、药包材生产企业和质检机构而言，准确理解和严格执行这一标准，是确保产品质量合规、提升市场竞争力的基础。

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原创作者：济南西奥机电有限公司