在药用明胶的质量控制体系中，凝胶强度（亦称凝冻强度或冻力强度，以Bloom值表示）是评价明胶力学性能的核心指标。它直接关系到软胶囊的成型性、硬胶囊的崩解行为以及胶类中药的临床疗效。凝胶强度检测通常包括样品制备、仪器准备、穿刺测试与数据报告四个关键阶段。本文将从标准依据、仪器配置、操作流程到数据报告，系统阐述药用明胶凝胶强度检测的完整技术路线。

一、标准依据：从GB 6783到2025药典0634

药用明胶凝胶强度的检测，主要依据GB 6783-2013《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》、GB 13731-1992《药用明胶硬胶囊》及2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》等标准。

GB 6783-2013规定，明胶的凝冻强度应在6.67%浓度、10℃±0.1℃条件下测定，采用直径12.7mm的圆柱探头，以0.5mm/s或1mm/s的速度压入胶冻表面4mm，所施加的力即为凝冻强度，以Bloom g为单位。

2025年版《中国药典》通则0634的正式实施，为药用明胶的凝胶强度检测提供了统一的法定依据。该通则适用于药用明胶、胶囊用明胶及其他具有凝胶特性的药用辅料的凝胶强度测定。

二、检测原理：Bloom法的科学本质

凝胶强度检测的本质是抗穿透力测定。其物理模型为：在规定的温度下，将特定面积的探头以恒定速率垂直下压至凝胶表面下某一固定距离时，记录所需的最大力值。

对于药用明胶，标准条件为：将明胶配制成6.67%的水溶液，在10℃±0.1℃恒温条件下静置16~18小时形成凝胶，然后用直径12.7mm的圆柱探头以0.5mm/s的速度垂直压入凝胶表面4mm，记录该过程中的最大作用力值。

凝胶强度以Bloom g为单位表示——数值越高，表示凝胶越硬、弹性越好；数值越低，则凝胶越柔软。工业明胶冻力通常≥150Bloom，药用明胶要求更高（≥200Bloom）。

三、仪器设备配置要求

一台符合药典标准的凝胶强度测定仪（冻力仪），应满足以下技术要求：

探头面积的准确性是保证数据可比性的基础。研究显示，探头面积偏差5%即可导致结果误差高达10%。因此，探头规格的定期校验与维护至关重要。

四、样品制备：从明胶粉末到标准凝胶

步：精确称量与溶胀

取7.5g明胶样品（精确至0.01g），置于标准冻力瓶中，加入105ml蒸馏水（配制浓度为6.67%），加盖后在室温下静置1~4小时，使明胶充分吸水溶胀。

第二步：加热溶解

将溶胀后的样品置于65℃±2℃的水浴中加热约15分钟，过程中缓慢搅拌，确保样品完全溶解且溶液均匀。溶解温度不宜超过70℃，高温可能导致明胶分子链降解，使强度值偏低。

第三步：恒温凝胶化

将冻力瓶加盖后，置于10℃±0.1℃的恒温水槽中冷却16~18小时。在这一过程中，明胶分子链充分交联形成稳定的三维凝胶网络。温度控制精度是影响测试结果的关键因素——研究表明，温度从10℃升至10.5℃可能导致Bloom值下降5%~8%。

凝胶制备过程中需注意：避免胶液出现部分焦化或溶解不完全，注意消除气泡的影响，必要时可用抽真空脱气或超声脱气等方式消除气泡。

五、测试操作：从凝胶到数据

步：样品放置

将冻力瓶从恒温槽中取出，迅速用软布擦干外壁水分，置于凝胶强度测定仪的测试台上，确保冻力瓶的中心在探头正下方。整个测试需在2分钟内完成。

第二步：参数设置

在仪器触摸屏上设置测试参数：穿刺深度4mm，测试速度0.5mm/s（或1mm/s）。测试速度需保持恒定，速度过快会产生惯性效应导致强度值偏高，速度过慢则可能因凝胶的应力松弛使结果偏低。

第三步：启动测试

探头以设定速度垂直下行，压至凝胶表面下凹4mm时，高精度力值传感器实时记录穿刺过程中的最大力值。该峰值力即为该样品的凝胶强度值。

第四步：平行测定

取供试品，重复制备3~5份凝胶进行测定，结果以平均值表示。同时，应取两组平行测量值的平均值作为报告值。重复性条件下，两次独立测定结果的绝对差值不得超过10Bloom g。

六、完整检测流程图示

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明胶样品称量（7.5g）
        ↓
加入105ml蒸馏水（6.67%浓度）
        ↓
室温静置溶胀（1~4小时）
        ↓
65℃±2℃水浴加热溶解（约15分钟）
        ↓
加盖转入10℃±0.1℃恒温槽
        ↓
恒温冷却16~18小时（形成凝胶）
        ↓
取出冻力瓶，2分钟内完成测试
        ↓
设置参数：速度0.5mm/s，深度4mm
        ↓
探头垂直穿刺凝胶，记录峰值力
        ↓
重复制备3~5份凝胶
        ↓
计算平均值，RSD≤10%
        ↓
出具检测报告（含原始数据与曲线）

七、影响因素与质量控制要点

1. 样品浓度：浓度偏差会直接影响凝胶网络的形成密度。标准浓度为6.67%（7.5g样品+105ml水），称量误差需控制在±0.01g以内。

2. 恒温温度：10℃±0.1℃的控温精度是保证结果可比性的前提。温度波动±1℃即可导致冻力值变化5~10Bloom。

3. 恒温时间：标准要求16~18小时。时间不足（<16小时）凝胶网络未充分形成，冻力值偏低；时间过长（>18小时）胶冻表面可能脱水。

4. 测试时限：样品从恒温槽取出到测试完成需在2分钟内完成，超出时限会导致样品温度升高，凝胶强度下降。

5. 探头状态：探头需保持表面光滑、边缘尖锐。任何划痕或磨损都会影响力值的准确测量。

八、检测报告的内容要求

一份完整的凝胶强度检测报告应至少包含以下内容：

• 样品名称、批号及来源

• 检测依据的标准（GB 6783-2013/药典0634等）

• 凝胶强度测定值（单位：Bloom g）

• 平行测定的次数及结果（含RSD）

• 测试条件（温度、速度、深度等）

• 原始数据及力-位移曲线

• 测试人员及日期

报告中的凝胶强度结果取整数，以Bloom g为单位表示。

九、结语

药用明胶凝胶强度检测是一项对精度和标准化要求极高的质量检测项目。从7.5g的精确称量到10℃±0.1℃的恒温控制，从12.7mm探头到4mm穿刺深度——每一个参数都有严格的量化规定。GB 6783-2013和2025版《中国药典》通则0634共同构成了药用明胶凝胶强度检测的完整标准体系。对于药用明胶生产企业而言，严格执行标准化的检测流程，不仅是满足药典合规要求的基础，更是保障药品质量和临床应用安全性的重要手段。

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原创作者：济南西奥机电有限公司