在药用明胶、胶囊用明胶、卡拉胶、琼脂等药用辅料的质量控制中，凝胶强度是评价其力学性能的核心指标。凝胶强度不足，明胶软胶囊可能导致药物溶出速率异常，阿胶等胶类中药的强度偏低则可能影响其功效。然而，此前由于缺乏统一的测试标准，不同实验室之间采用不同的探头规格、测试速度和环境条件，导致数据差异大、可比性差。

2025年版《中华人民共和国药典》已于2025年10月1日起正式实施。其中，四部通则新增的0634《凝胶强度测定法》，正是为了解决这一长期存在的行业痛点，为凝胶类材料的力学性能评价提供了科学、统一的技术依据。本文将对该通则进行全文解读。

一、通则概述：凝胶强度测定的定义与适用范围

0634通则开篇即明确了凝胶强度的定义：凝胶强度系用探头垂直作用于供试品的力表示，即在特定的测定温度下，将特定面积的探头以一定速率下降至供试品表面下某一固定距离时所需的力。通常转化为重量来表示，单位为g（明胶行业常用Bloom g，与g一致）；也可根据探头面积折算为单位面积（cm²）上所受的力，单位为g/cm²。

该通则的适用范围极为广泛。它不仅覆盖传统胶类中药（如阿胶、鹿角胶、龟甲胶等）的质量评估，还扩展至药用胶体材料（明胶、胶囊用明胶、卡拉胶、琼脂、结冷胶等）、含胶制剂（胶剂、软膏剂、凝胶剂等）、药用辅料（卡波姆、海藻酸钠、黄原胶等），以及软膏剂、贴剂、3D打印生物凝胶等新型制剂的研发与生产。

该标准还与多项国家标准和行业标准协同，包括《药用明胶硬胶囊》GB 13731、《药用明胶》QB 2354、《工业明胶》QB/T 1995、《骨胶》QB/T 1997等，形成了完整的标准体系。

二、核心参数详解：从探头到温度的规范化

0634通则对检测条件进行了规范，从根源上解决了传统检测中因条件差异导致的结果偏差问题。以下五个核心参数是必须严格遵守的：

1. 探头规格：12.7mm标准圆柱探头

标准要求采用直径12.7mm±0.01mm的圆柱形探头，探头需表面光滑、边缘尖锐。这一规格与GB 6783-2013国家标准保持一致。Bloom值严重依赖压力面积——探头面积偏差5%即可导致结果误差高达10%。因此，探头规格的准确性与定期校准是保证数据可比性的基础。

2. 下压速度：0.5~1.0 mm/s

探头下降速度需在0.5~1.0 mm/s范围内可调。速度过快会产生惯性效应导致强度值偏高，速度过慢则可能因凝胶的应力松弛使结果偏低。采用闭环控制系统的测试设备可确保速度输出的稳定性。

3. 穿刺深度：4mm（或品种项下规定值）

探头需刺入凝胶表面下方4mm的固定深度。这一深度取代了以往以“观察到凝胶破裂”为判定依据的不精确做法。位移测量精度需达到0.01mm。

4. 凝胶化温度：10℃±0.1℃

对于药用明胶等标准样品，凝胶强度系在10℃±0.1℃条件下测定。恒温水浴箱需具备±0.1℃的温度控制精度，且与测试台保持水平。研究表明，温度从10℃升至10.5℃可能导致Bloom值下降5%-8%。

5. 样品浓度：6.67%

药用明胶标准样品的配制浓度为6.67%，即精确称取7.5g样品，加入105ml水配制而成。

三、样品制备：两种方法应对不同样品特性

0634通则针对不同供试品特性，提供了两种样品制备方法：

法——选用样品瓶A：适用于制备胶液过程中不易产生气泡，且凝胶表面平整的供试品。取供试品，按各品种规定的浓度和温度制备胶液，趁热转移至样品瓶A中，塞上软塞，放冷至室温（冷却过程中避免振动），置恒温水浴箱中，按规定的凝冻温度和放置时间静置。

第二法——选用样品瓶B：适用于制备胶液过程中容易产生气泡，或凝胶表面不平整的供试品。步骤与法类似，但胶液需转移至已装置加高材料的样品瓶B中，胶液加至加高材料的上沿附近但不溢出，放冷至室温静置制成凝胶后，取出小心除去加高材料，并对待测凝胶表面进行平整处理。

药典强调，凝胶制备过程中需避免胶液出现部分焦化或胶液溶解不完全，注意避免并消除气泡的影响，必要时可用抽真空脱气或超声脱气等方式消除气泡。为减少样品瓶内壁和底部对测定结果的影响，探头下压位置应处于待测凝胶的中心位置，下降距离控制在探头离样品瓶底部不少于30mm。

四、测定步骤与结果判定

测定步骤：取上述制成的待测凝胶，置测试台上，一般在不超过25℃的环境下，立即以0.5~1.0mm/s的速度下行，使探头下压至凝胶表面下凹4mm或各品种项下规定的距离时，读取所产生的重量（g或Bloom g）。当制备凝胶的凝冻温度低于环境温度时，测定应在5分钟内完成。

结果判定：取供试品，重复制备3~5份凝胶，测定。结果以平均值表示，测定结果的相对标准偏差不大于10%。

五、与旧版标准的差异及行业影响

相较于旧版标准，2025版通则0634的修订内容集中体现在测试条件标准化、仪器性能化、数据管理合规化三大维度：

• 从定性到定量：取代了以往依赖“手感”或碎片化标准的做法，统一为可量化的力学数据

• 参数精确化：对探头规格、下压速度、穿刺深度、凝胶化温度、样品浓度等五大核心参数均作出量化规定

• 结果可追溯：明确要求结果重复测定3~5次、RSD≤10%，强化了数据的可靠性与可追溯性

该通则的实施，标志着凝胶强度测定从“经验判断”迈向“量化”的新阶段。

六、设备选型要点

执行0634通则需选择符合药典要求的凝胶强度测定仪。一台合格的设备应满足以下技术要求：

• 探头规格：标配直径12.7mm±0.01mm圆柱形探头

• 速度控制：可在0.5~1.0mm/s范围内精确设定，速度精度优于0.1mm/min

• 位移精度：0.01mm，确保4mm刺入深度精确可控

• 力值测量：量程覆盖0-5000g，检测精度优于0.5%F.S.

• 温控系统：配套恒温槽控温精度需达到±0.1℃

• 数据管理：支持原始数据存储、审计追踪与报告生成

济南西奥机电有限公司研发的GST-01凝胶强度测试仪，在设计之初便充分考虑了《中国药典》2025版四部0634的技术要求，其技术参数与方法要求高度匹配。设备采用精密滚珠丝杠与PLC工业控制系统，速度范围1-100mm/min无级可调，位移精度0.01mm。7英寸触摸屏支持一键设置参数，自动记录峰值力值并支持单位自动换算（g/Bloom g/g/cm²），内置微型打印机可即时输出报告。设备同时兼容外接高精度制冷水浴箱，满足药典对恒温环境的严格要求。

七、结语

2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》的正式实施，为凝胶类药品及辅料的质量控制提供了科学、统一的技术依据。该标准从探头规格到凝胶化温度，从样品制备到结果判定，构建了全流程的质量控制体系。对于制药企业、药包材生产企业和质检机构而言，准确理解和严格执行这一标准，是确保产品质量合规、提升市场竞争力的基础。

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原创作者：济南西奥机电有限公司