在全球药用明胶、硬胶囊及凝胶类制剂的质量控制领域，凝胶强度（又称冻力强度）是评价产品质量的核心指标之一。欧洲药典第8版（European Pharmacopoeia 8.0，简称EP 8.0）中明确收录了凝胶强度的测定方法，与《中国药典》2025版四部通则0634、GB 6783-2013及ISO 9665等标准共同构成了全球明胶行业的通用技术规范。对于计划开拓欧洲市场的中国制药企业而言，准确理解和执行EP 8.0标准，是确保产品符合欧洲法规要求的关键环节。

一、EP 8.0凝胶强度测定法的核心内容

EP 8.0中规定的凝胶强度测定方法，本质上是Bloom测试法（勃鲁姆测试法）在药用辅料领域的标准化应用。该测试法由Oscar Bloom于1925年提出，历经百年验证，至今仍是国际通用的凝胶强度检测方法。

凝胶强度的定义：EP 8.0将凝胶强度定义为：在规定的条件下，向含6.67%明胶溶液的胶冻表面，使用直径12.7mm的圆柱形探头，以0.5mm/s的恒定速度垂直下压4mm深度时，所施加的最大力值，以Bloom克（g）为单位表示。这一数值直接反映了明胶分子链通过氢键等作用力形成三维网络结构的能力，数值越高，凝胶的坚固性和弹性越好。

EP 8.0凝胶强度测定法主要适用于药用明胶、胶囊用明胶、琼脂、卡拉胶、结冷胶等药用辅料及含胶制剂的力学性能评价。对于出口欧洲的明胶生产企业，EP 8.0是产品进入欧盟市场的强制性合规要求。

二、核心参数要求

EP 8.0对凝胶强度测定的各项技术参数作出了明确的量化规定。

1. 样品制备

2. 测试条件

速度控制的技术考量：探头下压速度必须控制在0.5mm/s的恒定速度。这一速度是经过大量实验确定的，能够使凝胶在测试过程中产生稳定的应力响应。速度过快会产生惯性效应导致强度值偏高，速度过慢则可能因凝胶的应力松弛使结果偏低。

穿刺深度的重要性：探头需刺入凝胶表面下方4mm的固定深度，取代了以往以“观察到凝胶破裂”为判定依据的不精确做法。位移测量精度需达到0.01mm，确保穿刺深度准确可控。

三、结果计算与报告

测试过程中，仪器记录探头刺入过程中的最大力值（峰值力），即为单次测量值。最终报告值为两次平行测量的平均值，有效保证了检测结果的准确性。凝胶强度以Bloom g为单位表示。

四、与《中国药典》2025版0634方法的对比

EP 8.0与《中国药典》2025版四部通则0634在核心测试参数上高度一致：

这意味着，一台符合《中国药典》要求的凝胶强度测定仪，同样满足EP 8.0的技术要求，实现了“一机通用于国内外市场”。

五、符合EP 8.0标准的设备选型要点

济南西奥机电有限公司基于对EP 8.0标准的深入理解，研发了GST-01系列冻力测试仪（凝胶强度测定仪），在设备设计上对标EP 8.0的核心技术要求。一台符合EP 8.0标准的冻力测试仪，应满足以下技术指标：

• 探头系统：标配直径12.7mm±0.1mm圆柱形不锈钢探头，探头端面与侧面呈90°直角

• 力值测量系统：测量范围0-200N（0-20kgf），分辨力0.01N，示值准确度<±1%

• 驱动系统：伺服电机配合精密滚珠丝杠，速度在0.1-20mm/s范围内可调

• 位移控制：精度0.01mm

• 样品容器：内径59±1mm，高度85mm的标准样品瓶

• 温控系统：配套恒温槽控温精度需达到10.0±0.1℃

• 多标准兼容：同时满足EP 8.0、《中国药典》2025版0634及GB 6783-2013等标准要求

GST-01系列冻力测试仪配备7英寸人机交互系统，采用工业级PLC控制系统和精密滚珠丝杆结构，位移控制精确。仪器自带微型打印机，可快速打印实验结果。系统组成包括冻力仪主机、精密恒温监控冷水箱及高效制冷机，为明胶生产企业、胶囊生产企业和质检机构提供可靠的冻力检测设备。

六、EP 8.0标准的出口合规价值

对于计划开拓欧盟市场的药用明胶生产企业来说，EP 8.0标准的符合性具有多重价值：

法规准入：欧盟药品监管体系要求药用辅料必须符合EP标准。不符合EP 8.0检测要求的产品无法进入欧盟市场。

客户信任：能够提供符合EP 8.0标准的检测报告，是赢得欧盟客户信任的基础。尤其在药品审评和GMP现场检查中，检测方法的合规性是重点核查内容。

一机双标：由于EP 8.0与《中国药典》2025版0634在核心测试参数上高度一致，一台符合EP 8.0要求的冻力测试仪同样满足中国药典的要求，可有效降低设备采购和合规成本。

七、结语

欧洲药典EP 8.0凝胶强度测定法为药用明胶及明胶类制品的质量控制提供了完整、规范的技术依据。从样品制备到仪器设备，从测试步骤到结果判定，每一个环节都有明确规定。EP 8.0采用经典的Bloom测试法，规定了从样品制备、测试条件到结果判定的完整流程，为药用辅料生产企业提供了统一的技术依据。

掌握EP 8.0标准要求，选择符合EP 8.0规定的冻力测试仪，严格执行标准化操作流程，是药用明胶产品进入欧盟市场的必要条件，也是企业建立国际竞争力的基础。同时，EP 8.0与中国药典2025版四部0634在技术参数上的高度一致，为企业的国内外市场检测需求提供了“一机通用”的便利条件。

本文内容仅供参考讨论，基于公开资料整理而成，如有疑问或发现错误，欢迎与我们沟通指正。

原创作者：济南西奥机电有限公司