关专场,关商家多、资料全面第22组

关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明

——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

医疗器械软件描述文档的具体内容要求如下：

1、基本信息

产品标识安全性级别结构功能硬件关系运行环境适用范围禁忌症上市历史

2、实现过程开发综述风险管理需求规格生存周期验证与确认缺陷管理修订历史临床评价

3、核心算法

医疗器械软件实质首次注册应列明所有核心算法的名称、原理、用途和类型，实质重新注册应列明本版新增核心算法的名称、原理、用途和类型。

现成软件

对于部分采用现成软件的方式，外包、成品和遗留软件申报要求相同，已在前一章详细说明。对于全部采用现成软件的方式，申报要求如下：

1、外包软件应提供外包合同和软件描述文档；

2、成品软件应提供外购合同和软件描述文档（不适用内容应说明理由），如已在中国上市应提供产品注册证复印件和相应资料；

3、遗留软件应提供产品注册证复印件和软件描述文档（不适用内容应说明理由）。

奥咨达能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计建造到企业注册（生产许可证/产品注册证/经营许可证）、产品国际注册（欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地）的全方位的医疗器械法规解决方案。目前，我们已帮助近1000家国内外企业通过各种医疗器械专业认证，奥咨达和多家国际/国内知名医疗器械集团签订长期供应商外包审核协议和长年医疗器械法规咨询服务。

该公司产品分类：注册认证

LI200P0/LI300P0/LI400P0/LI500P0/LI600P0位移传感器

常开/常闭触点，PNP/NPN输出，模拟量输出（电流/电压），IO-Link

采用G1/2"外螺纹的工艺连接件（压力计）

德国TURCK 四川柯锐思、PS510-10V-01-LI2UPN8-H1141

德国TURCK 四川柯锐思、PS310-1V-01-2UPN8-H1141

德国TURCK 四川柯锐思、PS510-100-01-2UPN8-H1141

德国TURCK 四川柯锐思、PS510-10V-01-2UPN8-H1141

德国TURCK 四川柯锐思、PS510-250-01-2UPN8-H1141

德国TURCK 四川柯锐思、PS510-25V-01-2UPN8-H1141

德国TURCK 四川柯锐思、PS510-100-01-LI2UPN8-H1141

德国TURCK 四川柯锐思、PS510-10V-02-2UPN8-H1141

德国TURCK 四川柯锐思、PS510-10V-03-2UPN8-H1141

德国TURCK 四川柯锐思、PS510-10V-03-LI2UPN8-H1141

德国TURCK 四川柯锐思、PS510-10V-04-2UPN8-H1141

德国TURCK 四川柯锐思、PS510-10V-04-LI2UPN8-H1141

德国TURCK 四川柯锐思、PS510-16V-01-LI2UPN8-H1141

德国TURCK 四川柯锐思、PS510-16V-03-LI2UPN8-H1141

德国TURCK、四川柯锐思、LI200P0-Q25LM0-ELIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI1000P0-Q25LM0-ELIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI100P0-Q25LM0-ELIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI500P0-Q25LM0-ELIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI600P0-Q25LM0-ELIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI700P0-Q25LM0-ELIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI800P0-Q25LM0-ELIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI900P0-Q25LM0-ELIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI300P0-Q25LM0-ELIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI400P0-Q25LM0-ELIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI1000P0-Q25LM0-ELIUPN8X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI1000P1-Q25LM1-ESG25X3-H1181

德国TURCK、四川柯锐思、LI100P0-Q25LM0-ELIUPN8X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI100P1-Q25LM1-ELIUPN8X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI100P1-Q25LM1-ESG25X3-H1181

德国TURCK、四川柯锐思、LI100P1-Q25LM2-ESG25X3-H1181

德国TURCK、四川柯锐思、LI1250P0-Q25LM0-ELIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI1500P0-Q25LM0-ELIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI1750P0-Q25LM0-ELIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI2000P0-Q25LM0-ELIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI200P0-Q25LM0-ELIUPN8X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI200P0-Q25LM0-HESG25X3-H1181

德国TURCK、四川柯锐思、LI200PI-Q25LM1-ESG25X3-H1181

德国TURCK、四川柯锐思、LI300P0-Q25LM0-ELIUPN8X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI300P0-Q25LM0-ESG25X3-H1181

德国TURCK、四川柯锐思、LI300P0-Q25LM0-HESG25X3-H1181

德国TURCK、四川柯锐思、LI400P0-Q25LM0-HESG25X3-H1181

德国TURCK、四川柯锐思、LI400P1-Q25LM1-ELIUPN8X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI400P2-Q25LM1-ESG25X3-H1181

德国TURCK、四川柯锐思、LI500P1-Q25LM1-ELIUPN8X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI700P0-Q25LM0-ELIUPN8X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI700P0-Q25LM0-ESG25X3-H1181

德国TURCK、四川柯锐思、LI700P2-Q25LM1-ESG25X3-H1181

德国TURCK、四川柯锐思、LI100P1-Q17LM1-LIU5X2-0.3-RS5

德国TURCK、四川柯锐思、LI200P1-Q25LM1-ESG25X3-H1181

德国TURCK、四川柯锐思、WIM100-Q25L-LI-EXI-H1141

德国TURCK、四川柯锐思、P1-RI-QR14、P3-Li-Q25L、P1-Li-Q25L

德国TURCK、四川柯锐思、M1-QR24、M2-Q25L、M4-Q25L

德国TURCK、四川柯锐思、P2-Li-Q25L、P7-LI-Q25L、M1-Q25L

感应式直线位移传感器

方型，铝/塑料，多样安装方式

LED灯显示在测量范围内

可通过IO-Link/PACTware 设置所有功能。

4个可编程开关量输出

可设置电流和电压输出功能

常开/常闭可编程功能，NPN和PNP可选

可处理16位的IO-Link数据

德国TURCK、四川柯锐思、LI200P0-Q25LM0-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LT250M-Q21-LUOX3-H1141停产

德国TURCK、四川柯锐思、LI300P1-Q25LM1-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LT500M-Q21-LC-LUO-H1141停产

德国TURCK、四川柯锐思、LI500P1-Q25LM1-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI1000P0-Q25LM0-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI1000P1-Q25LM0-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI1000P1-Q25LM1-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI100P0-Q25LM0-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI100P1-Q25LM1-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI100P1-Q25LM2-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI100P2-Q25LM1-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI200P1-Q25LM1-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI200P1-Q25LM2-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI300P0-Q25LM0-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI300P1-Q25LM1-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI300P1-Q25LM2-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI300P2-Q25LM1-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI400P0-Q25LM0-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI400P1-Q25LM1-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI400P1-Q25LM2-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI500P0-Q25LM0-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI500P1-Q25LM1-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI600P0-Q25LM0-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI600P1-Q25LM1-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI600P2-Q25LM1-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI700P0-Q25LM0-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI700P1-Q25LM1-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI800P0-Q25LM0-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI800P1-Q25LM1-LIU5X3-H1151

德国TURCK、四川柯锐思、LI900P0-Q25LM0-LIU5X3-H1151

该公司产品分类：水质分析仪/多参数水质分析仪安全栅探头变送器

人腺相关病毒(AAV)ELISA试剂盒

FA00492B人腺相关病毒（AAV）ELISA试剂盒的详细资料：产品编号： FA00492B 中文名称：人腺相关病毒（AAV）ELISA 试剂盒英文名称：Human adeno-associated virus

该公司产品分类：猪elisa试剂盒兔ELISA试剂盒大鼠ELISA试剂盒小鼠Elisa试剂盒人Elisa 试剂盒移液器 Corning耗材实验耗材进口ELISA试剂盒进口培养基进口生化试剂 Hyclone胎牛血清（进口） GIBCO胎牛血清进口血清

LX-2011四工位开关按键寿命试验机开关按键测试仪

产品简介：

按键寿命试验机适用于手机、电脑、电子词典、蓝牙耳机、车载播放器、摇控器按键、车辆防盗器、传真机按键、MP5、MP4、MP3、按键开关、轻触开关、薄膜按键、橡胶按键、硅胶按键等各类按键进行寿命试验。本机是将产品分别置于对应工位的试验位置上，按键测试杆在一定的试验荷重、速度、行程、次数下模拟人对产品的使用寿命测试。

产品参数：

1、试验工位：4个（同时工作）

2、荷重砝码：50、100、200、300、500g各四个（可选配）

　3、试验次数计数器：0~99999999次（可预置，LCD显示）

　4、试验导通次数计数器：0~999999次（四工位导通自动计数，断开自动停止

计数）

5、试验速度：5~60次/分（旋钮可调，LCD显示）

6、测试行程：0~60mm（手动可调）

7、试验夹具常规夹持范围：60×70mm（手动可调）

8、测试杆固定装置可调范围：0~180mm

9、外形尺寸（L×W×H）：500×400×550mm

10、机台重量：25kg

11、工作电源：AC220V、50HZ

产品特点：

1、箱体采用静电喷漆处理，工作台面等采用铝喷砂处理，美观大方，整机设

计合理结构紧固，运行稳定、安全、准确；

2、根据各类按键产品测试制造，试验夹具、行程可调，应用广泛；

3、四组工位同时工作，大大提高测试效率；

4、试验速度、次数，人性化设计，操作方便快捷；

5、每个工位有对应的导通计数器，按键失灵，断开导通，对应计数器会自动

停止计数，方便及时得知产品相关测试信息

该公司产品分类：实验设备

利用车载式孢子捕捉器分析空中孢子数量及动态是用来防治植物病害发生的主要方法，杨树黑斑病严重威胁着杨树正常生长。病害主要危害杨树叶片和叶柄，引起早期大量落叶，影响树木生长和营养储备。意大利农林部调查发现，杨树黑斑病造成杨树的年生长量减少25% -50%，年平均木材产量损失约30%。近年来该病在北京地区的黑杨派、青杨派以及它们派间和派内的杂交种上严重发生，致使杨树8 月初即开始大量提早落叶，严重影响了树木生长。

在研究空中孢子分散情况以及孢子动态分布时，气象因子是主要影响车载式孢子捕捉器捕捉孢子的环境因子。气象因子还与植物病害孢子数量有直接关系，这主要是与温度、湿度和降雨量有关。当温度适宜、空气相对湿度高、降雨充足时，有利于黑斑病菌孢子飞散，病情发展极为迅速; 而当温度过高或过低、空气相对湿度低时，不利于黑斑病菌孢子飞散，病情明显受到抑制，但是，若再出现降雨、空气相对湿度高且温度适宜的天气，孢子又开始大量飞散，病情又会迅速扩展。因此，根据杨树黑斑病菌孢子飞散规律，应在6 月中下旬雨后进行第一次药剂防治。

仪器型号：TPBZ2

仪器参数信息 http://www.top17.net/yq_list/yq_318_1.html 车载式孢子捕捉器

更多优质详情仅见 http://www.top17.net/ 中国农业仪器网

该公司产品分类：食品加工仪器食品检测仪器粮油仪器仪表农林植保仪器农林种植仪器农林业仪器仪表

火灾消防专用报警器,消防烟雾报警系统,开关量信号烟雾探测器

产品名称：联网型烟雾火灾报警器产品型号：Sn-828-2PL （联网型）产品类型：烟雾报警器系列/感烟报警器/烟感/联网型烟雾报警器厂家

功能特点： 1、采用微处理器控制2、自动复位/断电复位可选3、红外光电传感器4、联网输出N.C. / N.O.可选5、LED指示报警6、金属屏蔽罩，抗电磁干扰7、环境适应性强 8、SMT工艺制造，稳定性强 9、防尘、防虫、抗白光干扰设计

技术参数：　　工作电压：DC9-35V 　　静态电流：≤2mA 　　报警电流：≤10mA 　　工作温度：-10℃～+50℃ 　　工作湿度：≤95%RH 　　报警方式：联网输出 / LED指示报警　　监测面积：20平方米　　灵敏度等级：1级　　报警输出：继电器输出（常开、常闭可选）　　外形尺寸：Φ104*51mm

现在最常用的烟雾探测器，光电烟雾探测器和电离烟雾探测器。电离探测器的内部结构。常会看到一个光束探测器。商店一侧靠近门的地方有光线（可以是白光和透镜或者是一道低能激光），另一侧则是一个光探测器，可以“看到”光线。当您通过光束时，会把它挡住。光探测器感应到光线的缺失，因此触发响铃。如果商店里烟雾浓得足以有效挡住光束，响铃就会响起。

最近火灾隐患多了起来，伴随着国内火锅店燃气爆炸事件一波未完，位于东南亚的孟加拉国一家多层建筑的服装厂一波又起于24日夜间发生火灾事故，事故造成112具遇难者遗体，9人是跳楼而亡死亡人数可能继续上升。大部分遇难者突围无紧急出口，最终死于窒息。目前火灾的原因还在调查中。这是肿么了，难不成是世界末日到了？其实不是，根据小编在安防产业10多年经验来说：此次火灾是由于工厂内部没有安装烟雾报警器。

售后服务：三个月内有质量问题包换，一年内包修，终身维修。亲，欢迎来电咨询，我们将竭诚为您服务。 24小时开通咨询专线：/18320781192 QQ：2864659461联系人：钟晓春

该公司产品分类：个人防盗防丢报警器门磁窗磁红外探测报警器燃气烟雾报警器家用防盗报警器

ER22010/T维谛高频开关电源模块ER22010/T

1、维谛模块介绍

ER22010/T电源模块是维谛技术公司（艾默生）生产设计的一代电力电源整流模块，ER22010/T整流模块采用风冷控制设计，该模块主要适用于电力操作电源系统中，作为蓄电池在线充电和给重要负载提供电源之用。

ER22010/T充电模块主要用在变电所和发电厂中的直流屏上，作为蓄电池的充电用，所有又称充电机或整流模块, 实现380V交流输入转换为稳定的220V直流输出；最大输出电流为10A.最大输出功率2600W.

ER22010/T电源模块是艾默生公司集多年开发和网上运行经验，采用DSP技术、风冷设计，为满足核心网供电需求而设计的高可靠、高功率密度、高性能全数字化电力电源整流模块。ER22010/T最大输出功率可达到2600W.

ER22010/T电源模块采用无损伤热插拔技术，可在线不断电直接操作。其输出和输入都有软启动单元，当模块插入系统时，不会引起系统输出电压的扰动。更换模块时间小于1分钟。整流模块采用先进的数字化均流技术，无需监控模块，模块间可以自动均流.

2、主要技术指标

输入电压（V）：323～475（三相三线）

输入电流（A）≤10，

交流输入频率（Hz）：45～65，

效率≥93％，

功率因数≥0.92，

输入总谐波含量≤30%，

输出电压范围（V）： 220Vdc系列：176～320，110Vdc系列：88～160（ER11040T5：64~160Vdc），额定输出电流（A）：10，

最大输出电流（A）11，

软启动时间(S)3～8，

输出恒流范围10％～110％，

稳流精度≤±0.5％，

纹波系数≤0.1％，

稳压精度≤±0.5％，

均流不平衡度≤±5％，（典型值3％，50％～100％额定负载），

音响噪音(dB)<55，

保护特性, 输出短路保护：110%Ir，可自恢复，

输出过压保护：保护后无输出, 不可恢复，

输出欠压保护：保护后有输出，可恢复，

输入过压保护：保护后无输出，可恢复，

输入欠压保护：保护后无输出，可恢复，

缺相保护：限功率半载输出，

过温保护：保护后无输出，可恢复，

风扇温度控制,：温度和电流联合控制风扇转动，

安规：符合EN60950-1及GB/T19826-2005要求，

EMC：符合EN55022 Class A及GB/T19826-2005要求，

RoHS：符合欧盟和中国RoHS指令，MTBF(h）>300，000，

工作温度(℃), -40～+65，

储存温度(℃)：－25～+65，

相对湿度≤95％，大气压力(kPa)：70～106，

机械参数, 尺寸（高×宽×深）（mm）：178×88×315，

重量(kg)：6，冷却方式：风冷，防尘设计，

3.日常操作维护注意事项a清洗防尘网

ER22010/T 充电模块在灰尘较大的环境下长时间工作后，防尘网内会堆积大量灰尘。灰尘太多会影响模块散热，应及时

清洗防尘网。清洗方法如下：

1）取下位于模块前面板上的格状风扇罩。

2）从取下的格状风扇罩中取出防尘网（注意方向），用清水洗涤，待干燥后，按原方向装入风扇罩即可。

3）将格状风扇罩装回到模块的前面板，复原。

b更换风扇

模块风扇不需要做特别维护，损坏后，及时更换即可。更换方法如下：

1）取下位于模块前面板上的格状风扇罩（注意风扇罩内装有一个长方形的防尘网）。

2）取出风扇，从拉手底部取出风扇转接头，拔下 2 芯电源插头。

3）更换风扇。将 2 芯电源插头放入拉手底部。

4）安装风扇罩，同时应注意防尘网方向，方向错误时，风扇罩将不能装入面板。

该公司产品分类： UPS电源电力电源通信电源

顶装式浮球液位开关RF10010-S

顶装式浮球液位开关RF10010-S 西安水位开关浮球液位控制器西安液位开关厂家液位开关价格

产品特点:

1. 可做多点控制,控制开关可随液位位置定制。

2. 用磁簧开关不需要单独提供电源.

3. 单支可做多点控制,相对比其它液位开关单价底.

4. 可靠性高,配线成本低,安装容易.

5. 接线盒的规格齐全,有铝合金,塑胶,不锈钢等材质.

6. 成品材质有不锈钢SUS304/316,可用于高温高压场所,另有PP,PVC,PVDF塑胶材质,可用于强酸碱场所.

7. 接线盒防护等级IP-65以上.

8. 本产品可适用于不同密度、不同酸碱、不同压力及温度的液体.

技术参数一：常规型

1.接点容量: 10W/SPST

2.开关电流:0.5A

3.开关电压:100V

4.触点阻抗:<100mΩ

5.电气寿命:10⁷次

6.工作温度：-30℃～+125℃（塑料-10℃～+60℃）

技术参数二：高压型

1.接点容量: 50W/SPST

2.开关电流:1A

3.开关电压:220V

4.触点阻抗:<100mΩ

5.电气寿命:10⁷次

6.工作温度：-30℃～+125℃（塑料-10℃～+60℃）

顶装式浮球液位开关RF10010-S 西安水位开关浮球液位控制器西安液位开关厂家液位开关价格

该公司产品分类：涡街流量计百特显示仪表液位仪表

LKB-01流量开关

□ 电气性能：

阻性负载
电压V	电流A
220	3

□ 规格单位：升/分

序号	流量调节范围	切换差可调	重复性误差	管道直径		靶号	最大允许压力MPa	重量Kg
序号	流量调节范围	切换差可调	重复性误差	in	mm	靶号	最大允许压力MPa	重量Kg
1	20⋯⋯48	8	1．1	1	25	1	1.6	0.5
2	34⋯⋯100	10	2．6	1 1/4	32	1
3	65⋯⋯160	14	3．8	1 1/2	40	1
4	120⋯⋯280	26	6．4	2	50	1
5	210⋯⋯550	18	4．0	2	50	2
6	380⋯⋯750	20		2 1/2	70	1
7	40⋯⋯140	18		2 1/2	70	2
8	110⋯⋯340	15		3	80	1
9	180⋯⋯470	18		3	80	2
10	350⋯⋯920	20		3	80	3
11	115⋯⋯220	20		4	100	2
12	210⋯⋯590	20		4	100	3
13	380⋯⋯1200	40		5	125	3
14	550⋯⋯1800	80		6	150	3

注：（1）序号6-14为参考规格（2）设定值为下切换值

□ 主要技术性能

环境温度:5～40℃

介质温度：5-80℃

无线智能遥控开关模块

特点每个模块可设置不同地址码，互不干扰。兼容常规手动操作功能，无线射频遥控，无方向性。适用各种类型的合格灯具，可嵌入普通机械墙壁开关中，无需另接器件。嵌入式软件,修改方便,更新方便.可无限设置开关地址技术指标频率：915M/433M/868M/2.4G遥控最大距离：300M（可根据客户需求定制）工作电压：110V-220V 功耗最大：40mA负载最大总功率：1500W（可以根据客户需求定制）可以通过FCC CE认证