GMP洁净车间,洁净厂房,医疗器械生产用洁净厂房整体设计、施工、建造
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求
《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》已实施近两年,2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》,在日常监管过程中,发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此,现提出洁净厂房的建设要求如下:
一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范;2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求;3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤;4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范;5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A;6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号);7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号)。
二、选址的要求1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。
三、洁净室(区)的布局要求按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容:1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在基本要求前提下,与生产规模相适应。2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染 1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响; 2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。 5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),有安全的操作区域。 6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。7、应标明回风、送风及制水管道的走向。
四、温、湿度的要求1、与生产工艺要求相适应。2、生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。3、人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。
五、常用的监测设备风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等,
六、无菌检测室的要求洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开),要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。
七、第三方检测机构的环境检测报告提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告,检测报告须附平面图,标明各房间面积。1、检测的项目暂为六项:温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。2、检测的部位有:(1)生产车间:人员净化室;物料净化室;缓冲区;产品工序要求的用室;工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。(2)、无菌检测室。
八、需洁净厂房生产的医疗器械产品目录 要求 a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。 举例 1.植入血管:如,血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。 2.介入血管:各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。
b)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。 举例 1.植入人体组织器械:起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。 2.与血液直接接触:血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。 3.与血液间接接触器械:输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。 4.骨接触器械:骨内器械、人工骨等。
c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。 举例 1.与损伤表面接触:烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布,一次性使用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、医用口罩等。 2.与粘膜接触:无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。
d)与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300,000洁净室(区)内生产。 举例 1.直接接触:如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料。 2.不直接接触:如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。
e)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。 举例 1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装,液体产品的无菌制备及灌装。 2.血管支架的压握、涂药。
备注:无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至限的生产技术,以医疗器械不受污染或能排除污染。无菌:产品上无存活微生物的状态。灭菌:用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌加工:在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。无菌医疗器具:是指任何标明了“无菌”的医疗器械。注:洁净车间内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。需净化条件下生产的产品:是指最终使用时要求无菌或灭菌的产品。
*产品规格参数*
品牌:东芝TOSHIBA 型号:FL10N-EDL 功率:10W
管长:330mm 管径:25.5mm 寿命:5000H
*相关资料*
主要用于: 印刷制版车间、产品展示厅纺织厂、印染厂、印刷厂、塑胶厂、颜料厂、油漆厂、油墨厂、摄影等场所比较颜色标准对色灯箱演播室对颜色显示有严格要求的场合.
东芝色评灯管、
型号 | 功率(W) | 直径(mm) | 管长(mm) | 色温(k) | 寿命(h) |
FL4N-EDL | 4 | 15.5 | 134.5 | 5,250 | 5000 |
FL6N-EDL | 6 | 15.5 | 210.5 | 5,250 | 5000 |
FL8N-EDL | 8 | 15.5 | 287 | 5,250 | 5000 |
FL10N-EDL | 10 | 25.5 | 330 | 5,250 | 5000 |
FL15N-EDL | 15 | 25.5 | 436 | 5,250 | 5000 |
FL20N-EDL | 20 | 32.5 | 580 | 5,000 | 5000 |
FL40N-EDL | 40 | 32.5 | 1198 | 5,000 | 5000 |
FL2S.D-EDL-D65 | 20 | 32.5 | 580 | 6,500 | 2000 |
FL40S.-EDL-D65 | 40 | 32.5 | 1198 | 6,500 | 2000 |
符合GB/T4756《石油液体手工取样法》、GB/T6680《液体化工产品采样通则》标准。适用于采取油罐、槽车等储油容底部样品的采集。并可按照客户要求定制产品。
适取样品:柴油、汽油、溶剂油、润滑油、煤油、航煤、甲醇、乙醇、水等各类液体。
参数阐述:
产品名称:底部取样器 可卸底部采样器
工作温度:-60~+100℃
适取场合:油罐、容器、油罐车、油船、管道等各个深度的样品
材 质:黄铜和不锈钢
规 格:330ml、500ml、1000ml,可订制其他规格
品 牌:普勒/PULL 请认准普勒/PULL商标
产 地:中国/西安
用 途:炼油厂、石化厂、石油销售公司、油库、油罐及加油站常用取样容器
底部取样器使用说明:
1、将防静电采样绳一端牢固接地,而且接地点不能有绝缘性油漆等.防静电采样绳另一端与底部采样器牢固连接。
2、取样前先用手触摸罐体,以消除静电。
3、将底部采样器以不大于1米/秒的速度下落至容器底部,当底部采样器底阀触及容器底部时,底阀打开,进油时会有气泡昌出.待没有气泡时提出底部采样器,转移样品,即可完成底部样品的采集,取样完毕后擦干存放。
4、当将底部取样器提出时应使底部采样器尽量不要触及金属油罐,以避免静电放电
5、整个取样过程中必须保持底部采样器、防静电采样绳和接地点牢固连接,以顺利导除静电。
配套性:防静电采样绳、防静电夹子配套使用。
配套仪器:石油分析仪器、开口闪点、闭口闪点、运动粘度、凝点、馏程等分析仪器使用。
底部取样器使用说明:
1、将防静电采样绳一端牢固接地,而且接地点不能有绝缘性油漆等.防静电采样绳另一端与底部采样器牢固连接。
2、取样前先用手触摸罐体,以消除静电。
3、将底部采样器以不大于1米/秒的速度下落至容器底部,当底部采样器底阀触及容器底部时,底阀打开,进油时会有气泡昌出.待没有气泡时提出底部采样器,转移样品,即可完成底部样品的采集,取样完毕后擦干存放。
4、当将底部取样器提出时应使底部采样器尽量不要触及金属油罐,以避免静电放电
5、整个取样过程中必须保持底部采样器、防静电采样绳和接地点牢固连接,以顺利导除静电。
配套性:防静电采样绳、防静电夹子配套使用。
配套仪器:石油分析仪器、开口闪点、闭口闪点、运动粘度、凝点、馏程等分析仪器使用。
其他相关产品:底阀型采样器、可卸采样器、加重型采样器、瓣阀式筒状取样器、重油取样器 重油采样器 渣油取样器、普通型采样器、表面取样勺、全层采样器、充溢式采样器、点式采样器、槽车采样管、油桶采样管、半自动取样机及取样器、手摇取样机、采样笼、油品采样器、不沾油采样筒、不沾油保温采样筒、采样器塞、油品储存箱、专机油样储存箱、小型储油桶、沥青取样器、腐蚀性液体采样器、充溢盒温度计、测温盒、杯盒温度计、套管温度计、测温桶、油品测温仪、有机玻璃采水器、水质取样笼、生物粘泥网(浮游生物网)、污水采样器、不锈钢采样筐、不沾油采样筐。食品厂专用不锈钢水表产品用途: 产品广泛应用于石油、制药、化工、冶金、造纸、水处理等行业,是流量计量的理想仪表。 食品厂专用不锈钢水表使用条件: 水温:0-40℃(热水≤90℃); 压力:≤1.6MPa; 压力损失:≤0.1MPa; 最大允许误差; 从包括最小流量(qmin)至不包括分界流量(qt)的低区±5%; 从包括分界流量(qt)至包括过载流量(qs)的高区±2%(热水表为±3%);
GZB-40C型高压注浆泵
一、注浆泵用途
GZB-40C型高压注浆泵为高压旋喷配套设备,主要为高压旋喷提供高压水泥浆。用于新建建筑物、高速公路、高速铁路、地下铁路等软弱地基加固补强,用于基坑周边、水电围堰及水库大坝的防渗处理。
二、注浆泵特点
GZB-40C型高压注浆泵是在原GZB-40A、GZB-40B的基础上逐步改进而成的。与同类产品相比,其轴瓦式传动可避免滚针式传动的突然性事故,动力端工作寿命延长;其加粗的曲轴保证了永远都没有曲轴断裂的情况发生;液压端结构合理、拆卸方便,配件经久耐用。为一款非常成熟适用的高压泥浆泵。
三、注浆泵参数
柱塞行程:100mm
速比:1=7.2545
柱塞冲次:169次
吸入管直径:50mm
排出管直径:16~25mm
柱塞直径:45、50、55mm
输出流量:96、99、110L/Min
额定压力:42、40、35Mpa(配90kw电机)
35、30、28Mpa(配75kw电机)
25、22、20Mpa(配55kw电机)
电机型号:YCT335-4C
电机最高转速:1340r/Min
外型尺寸:3050*1800*1150mm
整机重量:3000kg
曲轴直径130mm,不容易磨损,损坏;瓦式传动,不易损坏,不影响现场的工程进程;泵头锻造保证了使用寿命。
美国HZ天平
托普泰克有限公司 的英展电子秤英展电子秤 朱小姐英展电子秤英展电子秤英展电子秤总代理英展计重电子台秤| 英展SB731计重台秤|英展电子称总代理此台秤具有简易计数、计重及百分比之功能。具有检校秤之功能。(可以设定:HI、OK、LO三点)具有自动校正、自动零点追踪之功能。电子台秤具有双重过载保护功能。具有铝压铸及烧焊2种秤台选择具有双色LED充电指示,可清楚指示充电状况。台秤按键采有触感之设计,采用3M胶贴防水性高。电子台秤外壳采用ABS塑钢材质,使用寿命长。电力不足时有 明确之低电压显示。具有设计良好之运送保护点功能,本台秤采用大液晶LCD显示清晰易读,具有EL背光功能。电子显示表头可调整适当的显示角度。选配:RS-232及PRINTER卡接口或RELAY之功能。美国HZ电子计数秤|昆山电子计数秤|昆山电子计数称|昆山计个数电子秤|昆山进口电子计数秤销售维修电子天平|分析天平/美国HZ电子天平PTX-FA210|万分之一电子天平|0.1mg电子天平0.0001g天平美国HZ电子天平PTX-FA210,是一款感量为0.0001g电子称.0.0001g电子天平,0.0001电子称,0.0001天平.最大称重210g,精度为0.1mg万分之一电子天平.整机外观新颖,通透良好的视觉效果结合超大容积的操作空间是该款产品的特别之处,稳定的性能满足广泛实验室的精密称重要求电子天平分析天平|美国HZ电子天平PTX-FA210|万分之一电子天平|0.1mg电子称|0.0001g天平电子天平|分析天平|美国HZ电子天平PTX-FA210PTX-FA110 PTX-FA210 PTX-JA110 PTX-JA210 PTX-JA310 PTX-JA510电子天平/精密电子分析天平/万分之一天平/千分之一天平相关资料与报价千分位电子天平万分位电子天平分析天平精密天平销售维修电源充电器杰,美国双杰,双杰电子天平,双杰天平总代理,美国双杰,美国G&G电子天平JJ200,JJ300电子天平,美国双杰电子天平总代理美国HZ分析天平美国HZ电子天平总代理英展BH电子天平BH600电子天平BH300电子天平台湾英展BH电子天平英展电子天平BH电子天平总代理LCD大型液晶显示累计功能 自动校正,过载保护高精度传感器内部解析度高达1/300.000 抗冲击称重功能,