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FDA(510K)文件医疗器械美国FDA(510K)文件提交

如何准备510（K）申请文件

1、510（K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C ACT第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：

1）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；

2）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）

3）真实性声明，对此声明，FDA有一个标准的样本，

4）器材号码，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名，

5）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明，

6）分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码

7）性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准

8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等

9）实质相等性比较（SE）摘要，

10）510（K）摘要或声明，

11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等

12）产品的安全性与性，包括各种设计、测试资料

13）生物相容性

14）色素添加剂（如适用）

15）软件验证（如适用）

16）灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

该公司产品分类： fdaqsr820 镜内二类医疗器械注册镜内一类医疗器械注册 OHSAS18001职业健康安全体系培训 ISO14001环境质量体系培训体系认证培训 ISO9001认证培训服务医疗器械美国FDA（510K）申办医疗器械美国FDA注册医疗器械CE认证医疗器械美国FDAQSR820体系培训医疗器械ISO13485体系培训医疗器械生产许可证医疗器械产品注册证医疗器械经营许可证医疗器械生产许可证医疗器械资质申办

显微硬度计HXD-1000显微硬度计

显微硬度计HXD-1000显微硬度计，显微硬度计HXD-1000显微硬度计，显微硬度计HXD-1000显微硬度计，显微硬度计 +B5型号 Type HX-500 HX-1000 HXD-1000 物镜/压头切换Lens/Indenter switch 　手动移动工作台 By moving worktable 试验力 Test force 500,300,200，100, 50, 25 gf 9.807, 4.903, 2.942, 1.961, 0.9807, 0.4903, 0.2452 N 1000, 500, 300, 200, 100, 50, 25 gf 　加荷方式 Loading mode 程控自动加荷,保荷和卸荷 Program-controlled appliRAtion, duration ａnd removal of load 　保荷时间 Duration time 15, 30 s 可选Selectable. 5 - 60 sec selectable, 步长（In step of ） 5 sec. 硬度测量范围 Measuring range 5 HV – 3000 HV 金相显微镜 Microscope 物镜：Objective: 40x 目镜：Eyepiece: 15x 总倍率： Total: 600x 　最小检测单位 Min. detection 　 0.1μm 0.1μm 0.025μm X-Y测试台 X-Y stage 尺寸 Dimensions：100X100mm 最大移动 Travel range：25X25 mm 最小读数Resolution：1/100mm 　光路切换 OptiRAl path 　测量/CCD摄影切换 Measurement / Photo switch 数据输出 Data output 　目镜测量，查表求硬度 Taking haRAness number from HaRAness Tables 目镜测量，数字显示，打印输出硬度值，平均值,不均匀度，标准偏差 Digital, Print-out HaRAness values Average, Divergence,, StandaRA deviations 　试件最大高度 Max..test height 　 75mm 精度Accuracy 执行标准：中华人民共和国国家标准 GB/T 4340.2-1999金属维氏硬度计试验第二部分：硬度计的检验上海市企业标准 Q/NWFQ 01-2002显微硬度计　标准配件，附件 StandaRA attachments 　物镜40x 维氏压头/在机上测量目镜15X 标准硬度700HV1 平口钳放大镜 6V15W灯泡电源线保险丝辅助工具使用说明书　物镜40x, 维氏压头（在机上）测量目镜15X 标准硬度块（700HV1 400HV0.2）薄片夹紧器小圆柱体夹紧器平口钳水平仪 6V15W灯泡电源线保险丝辅助工具使用说明书打印机（仅数显配）数码显微摄像目镜及软件SDE-100 选购件 Options 　努氏压头 Knoop indenter 电源 Power supply 220 VAC, 50/60 Hz 尺寸 Dimensions 外包尺寸 53 x 49 x 63 cm 外包尺寸 54 x 50 x 64 cm （Packing size）　毛重 Gross weight 45kg 47kg 显微硬度计HXD-1000显微硬度计，显微硬度计HXD-1000显微硬度计，显微硬度计HXD-1000显微硬度计，显微硬度计

2-溴苯乙醇（1074-16-4）

英文名字： 2-BROMOPHENETHYLALCOHOL

CAS号：【1074-16-4】

分子式： C8H9BrO

http://www.demochem.com/pro1.aspx?Sortid=13493

该公司产品分类：化学试剂

XPS10XG能研nohken超声波液位计XPS10XG

日本能研nohken超声波液位计XPS10XG

XPS15XZ,xps10xg, Multiranger100, Multiranger200,LU01,LU02,LU10,

XPS系列超声波传感器 XPS10,XPS15,XPS30,XPS40,XRS 5,XLS60,XLT30

日本能研nohken超声波液位计 XPS10XG

能研NOHKEN液位,nohken液位计,超声波液位计,

量程：0.3-10m,0.3-15m0.6-30m, 0.9-40m, 0.7-8m, 0.7-12m, 0.3-5m, 1.8-60m, 0.9-30m

温度：-40-73°C -40-95°C -40-145°C -40-150°C

材质：铁氟龙,PVDF全高耐腐蚀材质

安装：G2螺纹和1”NPT 1/2”NPT

防护等级：IP65/IP68

日本能研nohken超声波液位计 XPS10XG

可配置Multiranger100, Multiranger200或PLUS,LU01,LU02,LU10系列控制器。

原料优质盐酸西布曲明，盐酸西布曲明厂商，106650-56-0

供应盐酸西布曲明，CAS: 106650-56-0，盐酸西布曲明原料药

高纯盐酸西布曲明，盐酸西布曲明直销，盐酸西布曲明价格产品名称: 盐酸西布曲明产品类别: 医药原料和中间体产品含量: ≥99.0 化学式: C17H26ClN∙HCl∙H2O CAS编号: 106650-56-0 质量标准: usp26 包装规格: 25公斤/桶产品说明: 减肥药。饮食控制、运动不能减轻和控制体重的肥胖症治疗，包括减轻体重和维持体重的减轻，治疗应与低热量饮食和运动结合进行。推荐用于治疗体重指数≥30kg/m2或≥27kg/m2（有其它危险因素如高血压、糖尿病、血脂异常等）的肥胖症患者。药用功效：用于治疗肥胖症，本品为作用于中枢神经的肥胖症治疗药。是近30年来获美国FDA批准的第一个减肥新药。因此其疗效安全稳定，是目前最成熟的减肥药。

工业级，饲料级济南鑫洋化工特价供应山东糖蜜，山东饲料级糖蜜，发酵糖蜜，水泥助剂糖蜜，广西糖蜜15105411927

山东糖蜜-济南糖蜜-广西糖蜜济南鑫洋化工有限公司。主要用途:加工食用酒精,焦糖色素.饲料,酵母，酱油酱色，建筑水泥等等。糖蜜是制糖工业的副产品，是一种粘稠、黑褐色、呈半流动的物体，组成因制糖原料、加工条件的不同而有差异，其中主要含有大量可发酵糖（主要是蔗糖），因而是很好的发酵原料。　　糖蜜产量较大的有甜菜糖蜜、甘蔗糖蜜、葡萄糖蜜，产量较小的有转化糖蜜和精制糖蜜。　　用作酵母、味精、有机酸等发酵制品的底物或基料。也可用作某些食品的原料和动物饲料。糖蜜的主要成分为糖类，甘蔗糖蜜含蔗糖约24％－36％，其他糖约12％－24％；甜菜糖蜜所含糖类几乎全为蔗糖，约47％之多。此外无氮浸出物中还含有3％－4％的可溶性胶体，主要为木糖胶、阿拉伯糖胶和果胶等。本公司所有产品质量,热忱欢迎国内外各界友人前来洽谈业务，共谋发展大计。

耀希达凯蒸汽疏水阀-TD-10NA圆盘式疏水阀

产品特点:TD-10NA 螺丝型圆盘式疏水阀、热动力式蒸汽疏水阀】

采用双金属环消除空气阻碍、具有稳定的性能和超群的耐久性、球墨铸铁阀体，压力2.0MPa、 Image:TD-10NA

特点圆盘 / 2.0MPa / 螺丝型

产品优势:类别蒸汽疏水阀

类型Disc type

仕様适用流体蒸汽冷凝水

工作压力0.035 - 2.0MPa

温度220°(C)

连接方式JIS Rc

背压一次压力的 50%

产品功能:材料阀体球墨铸铁

阀盘不锈钢 (热处理)

阀座不锈钢 (热处理)

SizeL (mm)H1 (mm)Weight (kg)

15A(1/2)90490.9

20A(3/4)90531.2

25A(1)90561.4

该公司产品分类：荷兰Wouter Witzel 日本日立葫芦牌台湾UNID鼎机电磁阀台湾317进口阀门台湾RING东光 KSB进口阀门台湾KI进口阀门 CIM产品 CIM截止阀 CIM闸阀 CIM过滤器 CIM球阀 CIM平衡阀意大利CIM清必瑞阀门日本YS耀希达凯日本VENN阀天阀门上海日柯阀门芬兰纳瓦英国弗里斯通瑞典TA

供应日本OSAWA大泽气动吸尘枪W101 W301

大泽气动吸尘枪，OSAWA气动吸尘枪，OSAWA大泽

大泽OSAWA，日本空压产品制造商，主要产品有气动吸尘枪、气动静音过滤吸尘器、气动小型搬运分尘器、喷砂枪、吹尘枪及清洗机等.

大泽气动吸尘枪利用压缩空气作为动力源，具有吹尘，吸尘，搬运等多种功能，用途十分广泛。气动枪内部没有任何的障碍物，利用气压能够发挥螺旋形的喷射方式。在吸入或者搬送过程中不会发生堵塞。型号.气动吸尘枪W101 .W301 .气动吸尘枪W501 .W701 .W901.气动吸尘枪巨型 .深孔型 .脚踏型 .气动喷砂枪系列 .除尘器

气动静音过滤吸尘器吸引力强，静音型的万能吸尘器，内部装有消音器，多层过滤器。能够吸引水、油、小沙粒、金属片等多种物体和液体,且有静音及连续运转等优点。

.标准型..SC20-32P .SC20-32PW/F .SC20-32 .SC20-32W/F..SC30-32S .SC30-32SW/F .SC60-32S..SC60-SW/F .SC60-38S .SC60-38SW/F .SC60-50S..SC60-50SW/F .SC200-38D .SC200-38DW/F..SC200-50D .SC200-50DW/F .SC3T-19.强力型..SC20-32PG .SC20-32PGW/F .SC20-32G..SC20-32GW/F .SC30-32SG .SC30-32SGW/F..SC60-32SG .SC60-32SGW/F .SC60-38SG..SC60-38SGW/F .SC60-50SG .SC60-50SGW/F..SC200-32DG .SC200-32DGW/F .SC200-38DG..SC200-50DG .SC200-50DGW/F .SC3T-19G.特殊型..SC30-32SVG .SC60-32SVG..SC3T-19VG .SC30-32TVG

小型搬运分尘器是利用吸尘器或过滤器作为吸引源,把粉尘或粉状体和空气等进行分离的一种机器。

型号有：

..MP-38CF12 MP-38CF20 MP-38SCF12..MP-38SCF20 MP-50CF12 MP-50CF20..MP-50SCF12 MP-50SCF20 MP-19..MP-38WACF12 MP-38WACF20 MP-38SWACF12..MP-38SWACF20 MP-50WACF12 MP-50WACF20..MP-50SWACF12 MP-50SWACF20 MP-38UE

该公司产品分类：泵

波长1064nm激光窗口片/精密固体激光保护片/镀膜K9窗口

产品介绍

窗口片做为保护片使用。本品在H-K9L窗口片上镀1064nm单波长增透膜，广泛应用于固体激光系统中。

产品参数

材料: H-K9L

直径公差: 0.0/-0.1mm

厚度公差: ±0.1mm

焦距公差: ±1%

设计波长: 587.6nm

通光孔径: ≥90%

表面质量: 40/20(Diameter≤25.4mm),

60/40(Diameter＞25.4mm)

面型: λ/4@633nm

偏心: ≤3′

倒角: 0.3×45°(Diameter≤50.8mm)

0.4×45°(Diameter＞50.8mm)

镀膜: V增透膜: R<0.25% per surface @1064nm

提供未镀膜，1064nm单波长镀膜库存产品，其它镀膜定制

注：编号后缀显示了镀膜情况，欢迎广大客户咨询选购

该公司产品分类：光学镜片

油泵 ISWB20-110卧式防爆离心油泵 ISWB卧式单级单吸防爆油泵

上海怡凌是专业制造防爆油泵厂家提供ISWB20-110卧式防爆离心油泵全系列最新价格和ISWB卧式单级单吸防爆油泵技术参数如果您对我们发布的ISWB20-110卧式防爆离心油泵感兴趣欢迎来电咨询

ISWB20-110卧式防爆离心油泵产品概述

ISWB卧式单级单吸防爆油泵，是在ISW基础上派生出适用油泵。该系列泵性能优、可靠性高、寿命长、结构合理、外形美观，具有行业领先水平。

ISWB20-110卧式防爆离心油泵产品图片

ISWB20-110卧式防爆离心油泵

注：设计院、高等院校实验室设计师若需CAD、CAXA及SW三维图纸请来电索取。

ISWB20-110卧式防爆离心油泵产品特点

运行平稳：泵轴的绝对同心度及叶轮优异的动静平衡，保证平稳运行，绝无振动。

滴水不漏：不同材质的硬质合金密封，保证了不同介质输送均无泄漏。

噪音低：两个低噪音的轴承支撑下的水泵，运转平稳，除电机微弱声响，基本无噪音。

故障率低：结构简单合理，关键部分采用国际一流品质配套，整机无故障工作时间大大提高。

维修方便：更换密封、轴承、简易方便。

占地更省：出口可向左、向右、向上三个方向，便管道布置安装，节省空间。

ISWB20-110卧式防爆离心油泵适用范围

ISWB20-110卧式防爆离心油泵，供输送汽油、煤油、柴油等石油产品，被输送介质温度为-20℃～+105℃。

主要性能参数

型号	流量		扬程	效率	转速	电机功率
型号	(m3/h)	(L/s)	(m)	(%)	(r/min)	(kw)
15-80	1.1	0.3	8.5	26	2800	0.18
	1.5	0.42	8	34
	2	0.55	7	34
20-110	1.8	0.5	16	25	2800	0.37
	2.5	0.69	15	34
	3.3	0.91	13.5	35
20-125	1.8	0.5	21	28	2800	0.75
	2.5	0.69	20	35
	3.3	0.91	18.6	34
20-160	1.8	0.5	33	19	2900	1.5
	2.5	0.69	32	25
	3.3	0.91	30	23
25-110	2.8	0.78	16	34	2900	0.55
	4	1.11	15	42
	5.2	1.44	13.5	41
25-125	2.8	0.78	20.6	28	2900	0.75
	4	1.11	20	36
	5.2	1.44	18	35
25-125A	2.5	0.69	17	29	2900	0.75
	3.6	1	16	35
	4.6	1.28	14.4	31
25-160	2.8	0.78	33	24	2900	1.5
	4	1.11	32	32
	5.2	1.44	30	33
25-160A	2.6	0.12	29	27	2900	1.1
	3.7	1.03	28	31
	4.9	1.36	26	29
32-100	3.5	0.97	14.5	35	2900	0.55
	4.5	1.24	12.5	40
	5.3	1.47	11	38
30-125	3.5	0.97	22	40	2900	0.75
	5	1.39	20	44
	6.5	1.8	18	42
32-125A	3.1	0.86	17.6	39	2900	0.55
	4.5	1.25	16	43
	5.8	1.61	14.4	40
32-160	4.4	1.22	33	40	2900	1.5
	6.3	1.75	32	44
	8.3	2.32	30	42
32-160A	2.8	0.78	27	31	2900	1.1
	4	1.11	25	34
	5.2	1.44	21	32
32-200	3.1	0.86	50.5	28	2900	3
	4.5	1.25	50	32
	5.8	1.61	48	30
32-200A	2.8	0.78	44.6	34	2900	2.2
	4	1.11	44	40
	5.2	1.44	42.7	42
32-160(1)	4.4	1.22	33.2	34	2900	2.2
	6.3	1.75	32	40
	8.3	2.32	30.2	42
32-200(1)	4.4	1.22	50.5	26	2900	4
	6.3	1.75	50	33
	8.3	2.32	48	35

ISWB20-110卧式防爆离心油泵订货须知

请您尽量了解口径、压力、使用介质及工况条件，以便我公司提供更准确、更有针对性的服务。ISWB20-110卧式防爆离心油泵电子样本所涵盖的参数表、性能表、尺寸表、图片、文字描述等信息，仅为上海怡凌ISWB20-110卧式防爆离心油泵说明书的一部分，供选型参考之用。详细说明书以及CAD图纸、CAXA图纸、SW三维图等请来电索取。由于编辑水平有限，错误和不妥之处在所难免，真诚希望您批评指正。

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