类型: | 射频IC |
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批号: | 16+ |
封装: | QFN40 |
品牌: | TI/德州仪器 |
型号: | CC2541F256RHAR |
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动能世纪拥有一支专业且经验丰富的采购团队,长期关注世界IC市场的最新信息与价格变化,与全球诸多IC制造商、代理商建立了良好的合作关系,并凭借资金方面的优势建立了大量的现货库存,为满足客户对产品的需求提供了有力保障及奠基。 动能世纪全体员工始终秉承着“动之以芯,尽之所能”的宗旨,以最有优势的价格、最安全准时的货期、最优质的产品,以及最为卓越的服务满足于国内外新老客户的需求。
公司在网络推广方面有着得天独厚的经验,在IC-TRADE、IC交易网、华强网等国内众多交易网注册名誉,己有多年的会员资格,2008年华强网推出优质供应商,本司在公开、真实、实力的竞争下获得优质供应商名誉称号,得到国内众多的客户的信赖,业内人士认可;同时公司也有开拓发展国际方面的业务,已是国际知名站: Brokerforum, Hkinventory的多年会员。
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Biotium一流的荧光试剂产品现货促销__上海雅裕生物
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美国Biotium 公司是一家在荧光技术领域独树一帜的生物技术公司,公司位于美国加利福尼亚的 BAY AREA------世界上首要的生物科技中心。该公司一直致力于开发和生产用于生物医学研究的荧光指示剂及其它特殊生化产品,如Fluo-3, Fura-2, BCECF,JC-1等。其产品被广泛应用于细胞生物学、分子生物学、免疫学、微生物学、诊断学、生物化学、神经科学、血液流动检测及大规模筛选等众多领域。
Brand(品牌):Bi0tium™
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欧洲标准 专业制造品质 全球共享 产品名称:地磅秤 量程范围:0.5T、1T、2T、3T、5T、10T、15T 台面尺寸:0.8*0.8m、0.8*1.0m、1.0*1.0m、1.0*1.2m、1.2*1.2m、1.2*1.5m、1.5*1.5m、1.5*2.0m、2.0*3.0m(可根据客户要求定做) l 、稳定、快速、外型美观、结构坚固,工艺精湛、创新专利高刚性高强度设计、创新外观专利设计; l 采用高精度A/D转换器,传感器、仪表、接线盒一律原装进口,、稳定、反应速度快适用于各种场所环境使用; l 外型美观、结构坚固,工艺精湛,创新专利高刚性高强度设计; l 选配件:斜坡、RS232、打印机、秤重软件、仪表支架乃至客户特殊使用要求; 备注:实润衡器生产的地磅秤出厂提前预设、标定(校正),客户收到货物时只要实行简易安装即可正常使用。 以鼎的意志 创金辉煌 实润品牌全系列衡器产品,一厂购齐,省心省力 产品名称:标准型小地磅 量程范围:0.5T、1T、2T、3T、5T、10T、15T 台面尺寸:0.8*0.8m、0.8*1.0m、1.0*1.0m、1.0*1.2m、1.2*1.2m、1.2*1.5m、1.5*1.5m、1.5*2.0m、2.0*3.0m(可根据客户要求定做) l 小地磅适用行业:塑胶、五金、化工、电子、食品、物流、服装等。 l 小地磅适用于:吊装物料称量、铲车铲放称量、人工搬运称量和小型车辆载货称量。 l 适合有基坑、无基坑或是带引坡安装使用; l 外型美观,结构坚固,工艺精湛,高刚性高强度设计,创新外观专利设计; l 采用四只高精度波纹管合金钢传感器; l 高钢性金属外合仪表(仪表可以选配); l 一个密封接线盒(有不銹钢密封防水接线盒选配); l 选配件:RS-232、热敏打印机、热敏不干胶打印机、不干胶打印机和大屏幕; l 有特殊要求:可量身订制。 备注:实润衡器生产的地磅秤出厂提前预设、标定(校正),客户收到货物时只要实行简易安装即可正常使用。
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ISO13485是全世界医疗设备制造商的体系管理标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISO13485:2003已正式颁布,该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了,该标准自2004年4月1日起实施。
ISO13485:2003是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001:2000使用。
ISO13485是一种质量认证体系,尤其是对医疗器械。在很多时候,医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候,通过ISO9001/ISO13485是占有优势的,甚至是必要的。在欧盟,欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485:2000版和ISO13488:2000版。根据欧盟2002年7月31号公布的官方刊物,这两个标准将代替目前的统一标准26001和26002(一直使用到2004年3月)。
当制造商在国际市场上活跃的时候,重点放在国际标准上(例如:ISO)是不仅有竞争的优势,而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如,要求在市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485或ISO13488的质量体系。
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。
ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的性,以持续生产安全的产品。
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:
文件控制程序(4.2.3);记录控制程序(4.2.4);培训(6.2.2注);基础设施维护;工作环境(6.4);风险管理(7.1);产品要求(7.2.2);设计和开发程序(7.3.1);采购程序(7.4.1);生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);产品标识程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);监视和测量装置控制程序(7.6);反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);内部审核程序(8.2.2);产品监视和测量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作业指导书;数据分析程序(8.4);忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);纠正措施程序(8.5.2);预防措施程序(8.5.3)。
ISO13485标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。
根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足 ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。因此从事医疗器械行业的人员必须认真学习这份新标准。