分析仪专场,分析仪商家多、资料全面第306组

快速血脂分析仪

【详细说明】

“快速血脂分析仪”是一台生化类的仪器。是专门为中老年患者和“三高”群体研发的、国内首创的高新技术产品。其独特的临床使用特点和新颖的高新技术特色，受到国内各级医疗单位和基层诊所的一致好评。　　　　该仪器能在2.5分钟的时间内，对患者五项血脂指标和血糖指标进行同步快速化验，同时得到七项化验结果。血脂五项包括：总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、甘油三脂和血糖，还有一项冠心病的风险评估。1）、仪器采用的是生化技术，生物酶的反应方法；2）、化验报告显示的是定量的生化数据 3）、化验指标的准确性和各级医院使用的生化仪是一致的。　　一、该仪器与半自动生化仪在操作使用上有明显的区别： 1、“生物试剂”不需要操作者另外配置：（该仪器所用的“试剂”全部固化在生物试剂板的反应面上）。 2、仪器内部系统的 “质控”工作：在仪器出厂前均由我公司质检部门的技术人员按照相关的标准和规定全部做好，不需要操作人员另外使用标准品做系统“质控”。 3、该仪器对血液标本的处理：采用了目前国际上最先进的“高分子复合材料”和“高新技术”并由电脑自动快速完成。不需要操作人员再使用离心机分离“血清”和手工再做处理。二、仪器的工作原理将患者的“未稍全血”或“血清标本”直接加在特定载体（生物试剂板）上，以标本中的水为溶剂，使血液中的预测成分与“生物试剂板”反应面上“固化试剂”进行生化反应，根据不同浓度的“被测成分”所产生“有色产物”的差异，仪器用“反射光度法”测定。三、采用生化技术及酶法该仪器属于生化类仪器并采用“生物酶”反应方法，与现在国内各级医院使用的全自动生化仪、半自动生化仪的生化技术是完全相同的，均符合国家卫生部规定的：“临床生理指标的化验必须采用生化技术和生物酶反应方法”。两者不同之处在于：“全自动、半自动生化仪采用的是‘液相酶法’，而‘血脂分析仪’采用的是‘固相酶法’”。这与血糖仪和类似于血糖仪的“干化学类”的小型仪器有本质区别。此类产品（含血糖仪）用的试剂是“化学试剂”（各级卫生部门不主张在临床上使用）。所以，“干化学法”的化验收费在很多省份没有被列为“医保”报销项目。 “快速血脂分析仪”在南京市鼓楼医院、南京市第一医院检验科分别与日本“奥林帕斯”和“日立”全自动生化仪做了临床对比试验（各50例），数据间相关性良好。并得到了两家医院的临床使用认可。四、仪器的临床使用特点 1）、标本量少：通常对患者“血脂”指标的临床化验，都需要采集患者肘部静脉血（3-5毫升），而该仪器的血液标本量只需患者的指尖一滴血(50微升)，从而消除了中老年患者因抽取肘部静脉血带来的紧张和不适。 2）、标本处理简单：该仪器的血液标本不需要人工再做处理，也不需要使用“离心机”分离血清。而是由系统内的“高分子复合材料”和“高新技术”自动、快速完成“血清分离”的。因此大大减轻了医护人员的工作强度，同时也为各级基层诊所的医护人员使用该仪器提供了安全和便利的条件。 3）、化验速度快：从血液标本滴入“生物试剂板”取血孔内，放入仪器至最终显示化验数据或同步打印出化验报告，只需要两分半的时间。既保证了中老年患者随到随测，坐等可取化验报告，也为他们的“临床诊疗”提供了极大的方便。 4）、化验数据准确由于该仪器采用的是“生物酶”反应方法。因此，仪器在出厂前，公司的质检部门对每批次生产出的“生物试剂板”都要用国外的“标准品”做严格的质量控制工作。从而确保临床生化数据的准确性和稳定性。该仪器除了由政府指定的南京市鼓楼医院、南京市市立医院做了临床对比以外，几年来，我们先后在山东省千佛山医院、青岛市海慈医院、西安市西津医院（四军大）、南昌市第二人民医院、南通市中医院、北京中关村医院、天津武警医院、太原武警医院等十多家三级或二级医院进行了临床对比。“数据间相关性”都达到国家卫生部规定的标准，均获得各家医院相关科室临床使用的一致认可。 5）、易于携带由于该仪器轻巧、易于携带（外形类似传真机），“生物试剂板”采用铝塑包装。因此，只要具备220v电压的环境，均可对患者进行现场快速化验（poct）。因此，无论是基层诊所的室内化验，还是社区卫生服务的送医上门，都为老年患者“三高症”的预防和诊疗提供了“零距离”的服务，也为他们送去了温馨和关怀。五、严格的系统质控生化类的仪器在使用过程中，都需要用“标准品”对系统做“生化质控”。该产品在生产的过程中，公司质检部门对每批次生产出的“生物试剂板”都要随机抽检一定的数量做严格的生化数据质控（每个化验单项分别抽检20块）。即用“标准品”滴入“生物试剂板”内，依据仪器的输出参数做出“质控图”，并参照系统内±2sd的标准范围，给予针对性的“修正补偿”，从而确保仪器临床数据的准确性。六、先进的“标本处理”方式该产品在血液标本处理的方式上完全脱离了靠人工操作以及离心机分离血清的方法。它采用了目前国际上最先进的“高分子复合材料”和高新技术分离血清。即将不同性能的高分子复合材料经过工艺和技术处理，组合安装在生物试剂板内。依次分为“沉淀单元”、“过滤单元”和“离心单元”。患者的血液标本滴入“生物试剂板”取血孔后，在计算机程序的指令下，血液标本将快速有序的渗入到各个单元，最终在“离心单元” 输出端（高分子材料的表层）呈现出“血清”。由于“生物试剂板”的反应面与高分子复合材料呈水平对应状态，之间的间隙很小，在动态的条件下一但发生接触，“血清标本”与反应面上的“固化试剂”瞬间产生化学反应，并导致反应面（背面的窗口）出现颜色的变化。该仪器的主机结构可以看成是分光检测系统与计算机的组成，检测系统采用“反射光度法”（生物试剂板为一次性耗材）。公司网址：http://www.njfdyl.cn/ 公司电话：

该公司产品分类：快速血脂分析仪

testo340德图烟气分析仪

产品介绍：（烟气分析仪testo 340）

testo 340烟气分析仪, 包括充电电池，出厂报告及背带, 标配O2传感器及差压/流速传感器。

不断提高的燃料成本，使得利用烟气分析来提高锅炉的燃烧效率变得越来越重要。一台实用的，操作简单而又便携的烟气分析仪即为最理想的选择 testo 340仅标配O2传感器, 其余3个传感器可根据不同应用而任意选择搭配。紧凑的设计，值得信赖的技术使得testo 340可适用于以下各种应用中：• 环境监测；• 节能监测；• 固定式发动机的检测；• 涡轮机检测

预标定即插即用的备用传感器3个自由选择的传感器插槽（标配O2, 至少2个传感器方可工作） CO, COlow, NO, NOlow, NO2以及SO2testo 340标配差压/流速测量功能独一无二的量程扩展功能，标配单个传感器量程扩展或选配所有传感器量程扩展自动流量控制气泵模块式烟气探针数据存储功能选配: 数据传输，通过USB与easyEmission电脑软件连接10种内置燃料，10种用户自定义燃料– 燃料系数可通过easyEmission软件进行计算testo 340至少2个传感器方可进行工作，最多可配备4个传感器.

该公司产品分类：德国WTW分析仪德国（MERCK）水质分析仪中核（北京）放射性仪器德图分析仪岛津电子天平

STD-32G餐饮安全监管精密分析仪

餐饮安全监管精密分析仪

一、产品简介

餐饮安全监管精密分析仪主要检测农药残留、甲醛、硼砂、吊白块、亚硝酸盐、二氧化硫、双氧水、牛奶蛋白质、重金属、余氯、酱油氨基酸态氮、食醋总酸、味精、食用油过氧化值、面粉增白剂、溴酸钾、甲醇、色素等16个食品安全指标。

二、产品详细简介

【产品概述】

餐饮安全监管精密分析仪采用分光光度法，快速定量测定食品中各种常见项目。适用于食品药品监督管理部门、食品生产企业、农业生产基地、农贸市场、质量监督和卫生防疫等部门对食品安全进行监测。

【检测项目】

农药残留、甲醛、硼砂、吊白块、亚硝酸盐、二氧化硫、双氧水、牛奶蛋白质、重金属、余氯、酱油氨基酸态氮、食醋总酸、味精、食用油过氧化值、面粉增白剂、溴酸钾、甲醇、色素等食品安全指标。

注：根据客户的需求，检测项目可选定制

【检测条件】

餐饮安全监管精密分析仪适用于非专业人员现场快速检测，无须特殊实验条件

【仪器特点】

1. 前处理简便、测量速度快，每个项目检测时间约为10～15分钟；

2. 检测方法采用国标法及改进法；

3. 仪器内置各项目标准曲线和校正曲线，无需进行标准品实验，无需任何计算，自动显示、打印并判断结果；

4. 采用高集成微电脑控制系统，并可免费升级；

5. 大屏幕彩色液晶汉字显示，人性化操作界面，中文提示操作步骤；

6. 试剂盒显色，样品和时间用量少，防止二次污染；

7. 带有RS-232接口和USB接口，数据可即时传送到计算机或自动打印自由切换；

8. 内置热敏型快速打印机，可自动打印；

9. 仪器造型美观、重量轻，便于携带及车载使用。

CN131型 CN131型溶氧分析仪

CN313型溶氧仪是用于锅炉给水和凝结水等溶解氧测量和控制的智能化仪表。CN131在SYY-II/III在基础上进行了的设计，基于的极谱分析技术，采用了一系列的分析技术，确保了在超低浓度的稳定性和性，在测量性能和使用环境等方面有很大的提高。配套电极采用国产T401极谱式或进口7931平衡式溶氧电极。CN131中文显示，功能强大，转换器防护等级IP54和IP65两种，可用于盘装或就地安装。

全智能化设计中文显示，界面美观简单的菜单结构，文本式的人机对话多参数同时显示均匀背景光密码管理安装简单，接线方便

CA6200烟气分析仪

典型应用：

燃烧分析

l 工业锅炉、热交换器、住宅供暖炉、过程加热器以及其它燃烧设备中的可调燃烧器的燃烧分析

l 辅助普通锅炉系统维护检测

l 可进行排放控制设备维护检测

l 测量燃气和燃烧进气温度

l 检查锅炉室中一氧化碳的浓度

环保监测

l 排放气体中NO,NO₂ 和 SO₂含量监测

仪器说明：

仪器为便携式电子燃烧分析仪是一种坚固设计、快速响应、容易使用的仪表，理想用于可调燃烧器，以最大效率和安全。从大型工业系统到小型居家应用，无所不在，尽可使用。

基本装置可以测量O₂、CO（H₂补偿）、风压以及周围温度和烟道温度。还可以添加任选传感器，测量NO、NO₂、SO₂和燃烧空气温度。可以计算燃料效率、过量空气系数（λ）、排气率、O₂基准浓度（如果基准打开并设置为零将显示CO），如果安装NO传感器可以测量NO_X。仪器能够自动重新配置，以进行所有必须安装的组件计算。

仪器内部设置有8种燃料参数可调的工厂设置和5种用户自定义燃料。仪器具有自保护功能，在遇到高浓度CO情况，仪器如果超过设置的浓度最大极限，将报警并且自动关闭泵。仪器将在1小时以内恢复使用不需要重新校准。

特点优点：

燃烧分析更简单

通电后秒级实时测量

效率/过空气系数/CO₂ 含量和损失率计算

可提供 NOx 数值

设置CO 上限，保护CO传感器

直观的菜单和图标命令

排放气体浓度以可调 O₂ 为基准

的传感器技术

现场可重新校正传感器，省时省钱

工厂校准、现场安装备用传感器

四个传感器槽，现场升级更容易

CO 传感器为氢补偿

的数据记录和打印

保存35页、75个系统、350个样品

现场存取客户记录

可以排序数据，以打印输出并生成报告

保存数据包括燃料参数，有时间/日期

下载所保存数据，进行报告管理

任选打印机可以提供硬拷贝输出

CA-CALC 的其它优点

电池支持，24小时连续运行

连续监控内泵状态

FA/JA系列电子天平-精密分析仪器

一、FA/JA系列电子天平 FA/JA系列电子天平采用电磁力平衡闭环系统方式并用高性能单片微处理器控制，确保称量结果的高性和高稳定性，是集精确，稳定多功能和自动化于一体的进的电子天平，可以满足所有实验室质量分析要求，该电子天平附有标准的RS232接口输出，可直接连接打印机，计算机等外部设备，广泛适用于工农业，学校，科研等单位.

型号	FA1004	FA1204	FA1604	FA2004
去皮范围	0-100	0-120	0-160	0-200
最大称量	0-100	0-120	0-160	0-200
最小读数（mg）	0.1
秤盘直径（mm）	∮80
信号输出接口	RS232
电源	220V 50HZ 9VA
外形尺寸	340215315（长宽高）
净重量（kg）	9
型号	JA1003	JA1203	JA2003	FA3003	FA5003
去皮范围	0-100	0-120	0-200	0-300	0-500
最大称量	0-100	0-120	0-200	0-300	0-500
最小读数	1
秤盘直径（mm）	∮92
信号输出接口	RS232
电源	220V 50HZ 9VA
外形尺寸	340215315（长宽高）
净重量（kg）	9

二、JY系列电子天平 JY系列产品是精度可以达到百分之一，十分之一的天平。产品特点1.精度高2.体积小、价格低3.具有计数、自校等常用功能可广泛适用于工农业，学校，科研等单位，作特质质量的一般测定。工作原理利用用电磁力平衡闭环系统方式并用高性能单片微处理器，确保称量结果的高性和高稳定性。技术参数

型号	JY1002	JY2002	JY3002	JY5002	JY6002	JY10002	JY20002
去皮范围	0-100	0-200	0-300	0-500	0-600	0-1000	0-2000
最大称量	0-100	0-200	0-300	0-500	0-600	0-1000	0-2000
最小读数	10
秤盘直径	∮110（mm）			∮130（mm）
电源	220V 50HZ 3VA
外形尺寸	25017570长宽高）
净重量	2.5（kg）

该公司产品分类：振荡培养箱光照培养摇床摇瓶机水浴式恒温培养振荡器摇床气浴式恒温培养摇床精密分析仪器水槽水箱水浴系列超净工作台生物安全柜马弗炉烧结炉箱式淋雨试验紫外耐候试验箱氙灯耐气候试验箱冷热冲击试验箱药品稳定性试验箱干培两用箱低温培养箱摇瓶机（无控温）远红外线干燥箱

610SBI 610FGI 610MCI 660I美国帝强INSTALAB600系列近红外品质分析仪

近红外（NIR）技术的创始者及领先者

美国帝强INSTALAB600系列

近红外品质分析仪

美国联邦谷物检验服务中心核准的

测定蛋白、油脂、水分等成份的法定仪器

无需任何化学药剂，迅速（10秒）测定多种成份：

水分、蛋白、油脂、灰份、面筋、淀粉、白度、纤维、硬度等；

适用于所有谷物、油料作物及其产品、乳制品等的成份分析：

小麦、面粉、方便面、玉米、水稻、大豆、花生、

油菜籽、葵花籽、饼粕、饲料、奶粉、黄油等；

设计及操作全部计算机化；

精确度为美、加及欧洲谷物界权威：

美国农业部联邦谷物检验服务中心（USDA, FGIS-Federal Grain

Inspection Service）及多个欧洲国家指定用于大豆、小麦、面粉

等多种谷物及谷物产品的成份测定。

近红外品质分析仪INSTALAB600系列

作为世界上台近红外分析仪的制造商，DICKEY-john公司在设计和制造近红外仪器方面具有其它公司无可比拟的经验，表现之一就是DICKEY-john公司的INSTALAB600系列中所运用的近红外Near Infra-Red Reflectance技术。我们的近红外品质分析仪器可用于多种领域，操作简单，性好，价格合理

在美国帝强的近红外品质仪中，只需10秒全部测定！而且无需任何化学药剂

660I型：安装有常见的一组6个标准波长的滤光片，一般用于测定谷物及食品的水分、蛋白质、淀粉和含油量等。

610FGI型：安装有一组10个选定波长的滤光片，尤其用于测定粮食和饲料的品质。

610SBI型：此型号由美国农业部和联邦谷物检测中心（FGIS）批准，作为官方的仪器用来检测大豆中的蛋白质和含油量以及小麦中的蛋白质。安装有FGIS要求的10个滤光片。

610MCI型：安装有最常用的一组10个滤光片，用于测定食品、奶制品、饲料、粮食和肉类的品质。

610Custom型：安装有6个标准波长的滤光片，允许用户从50种可选的波长中选定4个特定的波长加以补充。可提供测定特定产品时的专用校正。

● 快速—10秒（典型）一次测定多至9种成分

● —帝强公司的近红外分析仪获得欧美各国谷物食品专业委员会的

● 操作简单—帝强公司的近红外分析仪是任何人都可以迅速掌握的“Trouble-free”无障碍型现场监控仪器

测量原理：近红外反射技术校准容量：52套

波长： 6—10（用户可自选）数据保存：电擦式可编程只读存储器

滤光片波段：10纳米分析时间：10秒

UL注册/CSA认证：是性：超过美联邦对近红外仪器的样品测试技术：旋转的样品盘规定要求

分析系统：全封闭的光学系统对应参照盘安装要求

故障诊断：每个样品测定后仪器自检重量：65镑/29.5公斤

光源：钨卤素灯体积：长：13.62英寸/34.6厘米

检测器：热电冷却式宽：22.25英寸/56.5厘米

打印机：专用STAR SP200型打印机高：16.35英寸/41.5厘米

联接计算机的串行接口：标准的RS-232-C端口电源要求：187-242VAC，47-53HZ

（要求接入不间断电源）

※ UL是Underwriters Laboratories Inc。的简称，是一家独立的非赢利的提供产品安全测试和认证服务的公司，成立于1894年。

※ CSA是Cambridge Scientific Abstracts 剑桥科学信息公司。

“无障碍操作”（Trouble-free Operation）是INSTALAB600 系列在设计上的一个重要思想。事实上，INSTALAB600系列使测定谷物和食品的成份变得更简单、精确，促进了NIR技术的普及化。除易于操作的仪器系统外，DICKEY-john公司提供的培训和详尽的操作使每个实验室人员都能迅速掌握这项技术并获得的结果。操作步骤如下：

1．将选好的样品粉碎后，装入样品盒；

2．在LCD显示屏中选出所测样品的对应编号；

3．将样品盒放入仪器中；

4．约10秒钟后，仪器显示（打印）出测定结果。

美国帝强公司北京中检维康技术有限公司总代理

北京中关村南大街乙56号方圆大厦写字楼27层

邮编：100044

联系人：李峻峰/王雄

电话：010-88026852,88026853,88026854,88026855转553

传真：010-88026856

Web Site：www.clovertek.com

E-Mail:lijf@clovertek.com

@新创二手仪器高价回收 MS2661C安立MS2661B频谱分析仪

MS2661C安立MS2661B频谱分析仪

@新创二手仪器高价回收 MS2661C安立MS2661B频谱分析仪

参数规格

产品型号：MS2661C

产品品牌：安立Anritsu

产品名称：频谱分析仪

产品简介

MS2661C手持式频谱分析仪是专为讯号分析而设计。MS2661C主要用于无线电及其他提高频率使用效率，高调制和数字化设备的信号分析。

MS2661C频谱分析仪的覆盖率范围由9 kHz 到 3 GHz。它有特佳的基本功能, 如高C/N比率 , 低失真和高频率/水平准确度及容易操作。

MS2661C的"测试"功能可评估无线电设备(如频率计，C/N比率，相邻信道功率, 占用频率带宽 , 脉冲平均功率和模板判定功能)。它提供两个荧屏显示装置和 FM 调解波形显示装置。

HP8902A测量接收机使信号发生器和衰减器的校准比以往更容易。HP8902A提供了特别高的精度、大动态范围和测量许多参数的能力。

　　8902A能迅速，精确地测量信号发生的RF频率、RF电平平坦度、输出功率电平（精确到-127dBm）、AM和FM（精度为1%）、寄生和剩余AM、FM及相位调制和载波噪声(低到-140dBc/Hz)，并对解调音频信号进行表征。　　对于衰减器校准和其它相对测量，8902A给出高精度和大动态范围。选件050提供±(0.015dB+0.005dB/10dB)的相对功率精度，使对衰减器的测试能达到最严格的技术指标。javascript:void(0);/*1475199771963*/

、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230 32B、E4436B、HP8657B、HP8647A、HP83640L、MSG2560B、MSG2161、MSG2101、MSG2580、VP8175A、VP8191、LCG3214、KIKUSUI4110、KIKUSUI4100、KIKUSUI4200、KIKUSUI4300、KIKUSUI4500T5、噪声系数测试仪:HP8970B、N8973A、N8975A6、示波器：HP86100A、HP54610A、HP54810、TDS2465B、TDS2467B7、光测试仪器:HP86142B、HP8163A、HP8156A8、电源：HP6632A、HP66311B、HP6002A、HP6544A、E3614A、E3617A9、调制度分析仪：HP8901A、HP8901B10、测量用接收机：HP8902A11、通信性能分析仪：HP37781A12、音频分析仪：HP8903B、MAK6581、VP7721A、VA223013、电桥：HP4261A、HP4262A、HP4280、HP4285A、HP4286A、3520、AG4311、E4916A、LCR740、EDC162014、频率计：HP53181A、HP53131A、HP5334B、HP5342A、HP5350B15、数字万用表：HP3457A、HP3478A、FLUKE8840A、R6441A产品资料@新创二手仪器高价回收 MS2661C安立MS2661B频谱分析仪Rohde & Schwarz公司的监听接收机EB200特别适用于军用无线电监测和符合ITU建议的频谱监测任务。它也同样适用于无线电调查工作。应用范围包括：信号侦测信号搜索（频率扫描和存储扫描）频谱占用度测量射频和中频分析覆盖测量 (选件)场强测量@新创二手仪器高价回收 MS2661C安立MS2661B频谱分析仪接口：为了集成在系统中，接收机安装了很多重要的接口：基带输出 (数字)音频输出 (数字)IF 10.7 MHz, ± 1 MHz, VHF-UHFIF 10.7 MHz, ± 5 kHz, HF可外接中频全景器音频平衡输出 600 Ω, 0 dBm输出到扬声器, 4 Ω, 500 mW耳机插孔（音量可调）输出天线控制信号（天线编号）外接双向参考频率连接器，10 MHz

功能和特性：@新创二手仪器高价回收 MS2661C安立MS2661B频谱分析仪

1Hz分辨率的计数器(选件03)

可以提供一个完全的频率计数功能。甚至在满量程时分辨率仍可达到较高的±1Hz，并且在2秒钟内可以完成一个高速频率测量。它与普通计数器相比，高灵敏度使它可以轻松的从较多信号中选择一个并且测量它的频率。

高C/N比

分析相邻于强信号附近的微弱信号需要较好的噪声边带特性。MS2661A具有低于-100dBc(10kHz补偿）和-118dBc(100kHz补偿)的低噪声边带，使它可以测量模拟和数字射频通信设备的邻道泄漏功率。

射频设备评估功能(“测量”功能)

具有包括测量功率电平，频率，邻道泄露功率的广泛功能。并且提供掩模和时间模板测量来对射频设备进行测量和性能评估。操作十分简便并且高速计算功能使测量可以快速而有效的进行。

区域光标测量和多光标测量。

MS2661C产品名称：安立MS2661C

MS2661C 频谱分析仪其覆盖率范围由 9 kHz 到 8.1GHz。它可测量三倍于频率范围的寄生频率，因此可用在全世界的移动通信测量中。@新创二手仪器高价回收 MS2661C安立MS2661B频谱分析仪MS2661C拥有特佳的基本表现 , 如高C/N比率 , 低失真和高频率/电平精度及容易操作。它的"测试" 功能用以评估无线电设备( 频率计数器，C/N比率，相邻通道功率,占用频率带宽 , 脉冲平均功率和模版策判定功能)。它提供两个荧屏显示装置和FM 调制波形显示装置。

MS2661C这样多的选择功能代表MS2663C 手持式频谱分析可广泛应用在不同领域而其价格十分优惠。

产品特点@新创二手仪器高价回收 MS2661C安立MS2661B频谱分析仪

MS2661C主要特点 @新创二手仪器高价回收 MS2661C安立MS2661B频谱分析仪MS2661C结构紧凑，重量轻(标准配置11~15Kg)

MS2661C高载噪比，优越的低失真特性 100dB动态测量范围提高测量速度

MS2661C操作简单，易于使用内置"Measure"功能，用户定义功能，标记区域/区域扫描，分屏显示，FM解调波显示，存储卡接口丰富的选件高稳定晶振，窄分辨率带宽，快速时域扫描，触发/门控电路，AM/FM解调，预置放大器，QP检测器，电视监视器，直流耦合输入，跟踪发生器，75W阻抗输入，75W跟踪发生器易于自动测试PTA计算机控制功能，内置RS-232接口与GPIB接口，多种应用测试软件

该公司产品分类：新创仪器二手仪器

实验室分析仪器3Q认证确认，实验室计算机系统认证确认

公司介绍实验室分析仪器3Q认证确认，实验室计算机系统认证确认新修订《计算机化系统》附录结合了国际新的趋势及热点理念，比如基于风险-质量风险管理要贯穿系统生命周期全过程；基于科学-对流程和产品充分理解；采用软件分级管理的策略；基于质量体系-有效质量体系下实施计算机化系统（及电子数据）管理；基于生命周期-在整个生命周期内保持计算机化系统验证受控状态等。其也包含了国际制药工程协会（ISPE）GAMP5良好自动化生产实践指南中的一些知识观点：软件分级管理、供应商审计、物理的和逻辑的防护、权限管理、审计跟踪、电子数据的备份与恢复、应急及突发事件管理等。以下笔者对新修订《计算机化系统》附录主要部分进行解析。

　　内容解析　　范围第一条。描述了本附录的适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，同时明确了系统“由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能”。按照国际药品认证合作组织（PIC/S）在GxP环境下的计算机化系统合规实践指南（PI011-3指南）的定义，计算机化系统由计算机系统和被其控制的功能或流程组成。　　原则第二条、第三条和第四条。主要描述了对于风险管理和供应商管理两个方面的要求。　　对于风险管理，一方面是整个生命周期要实施风险管理；另一方面是验证的范围和程度要基于风险评估的结果来确定。　　对于供应商管理，需要制定相应规程，要有明确的协议来明确供应商及制药企业双方职责，以及需要基于风险评估的结果开展供应商审计并形成文件化的记录。　　人员第五条。该章节强调了在系统验证、使用、维护、管理过程中各职能部门人员的紧密配合，并要求明确各自权限和职责；人员要接受相应培训以适合其岗位工作，且对实施培训和指导工作的人员提出了要求：“确保有适当的专业人员……”　　验证第六条。应用程序的验证与基础架构的确认实际上是按照软件分类的原则（可参考ISPE GAMP5）实施不同生命周期验证活动。其实也是采用风险管理的理念，即软硬件类别不同导致其系统复杂性和新颖性带来的风险不同，使得验证的程度（或深度）不同——采用基于科学的风险评估来确认计算机化系统确认验证的范围和程度（比如通过GxP关键性评估确定验证的范围，通过功能性风险评估确定验证的程度）；确保整个生命周期内系统处于验证的受控状态（可供参考的方法是在系统运行维护阶段遵循变更和配置管理，以及安全管理、对系统实施定期评估等）。　　第九条。确认验证过程中，在系统数据出现转换及迁移情况时需确认数据的值及意义没有改变（比如发酵罐PLC设备将罐压数据通过通讯协议转移至集散控制系统DCS，则在对DCS系统进行OQ检查时需要确认二者数值的一致性）。　　系统第十条。对安装计算机化系统的物理环境作出规定，制药企业制定清洁确证和用户需求说明（URS）和进行系统设计时需要将其考虑进去，安装确认（IQ）中要对系统的安装位置进行确认，保证系统的安装环境是不受外来因素干扰的。　　第十一条。对关键系统的技术资料提出需求（比如功能说明、硬件设计说明、软件设计说明、电路图、网络结构图等），这些技术资料要及时更新，保证和实际状态一致。　　第十三条。针对软件的全面测试，根据软件级别的不同，其测试程度也不同（比如针对五类软件系统的源代码审核和模块测试，针对四类软件系统的配置测试，然后是基于“黑盒”的功能测试、需求测试，以及包括结合实际工艺或流程的性能测试程度都不同）。　　第十四条。对系统的访问权限控制提出要求，并且要求制定规程定期检查授权的使用、变更与取消。值得一提的是，也许出于国内实际情况考虑，新修订《计算机化系统》附录做出了硬件不足软件补的让步——“对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作”。需要注意的是，EU和FDA并没有类似要求。并且大部分企业目前不存在由于硬性缺陷问题而面临制定规程进行有效管理的问题。　　第十五条。对人工输入数据的准确性提出复核要求，复核的方式可以是另外的操作人员或者是经过验证的电子方式（比如经过验证的称量配料系统通过报警提示能够完成“超重”、“欠重”、“批号错误”、“忘记去皮”等关键信息复核，则岗位无需配备另一名用于复核的操作人员；再比如数据输入的有效性符合如下要求：对范围和小数点位数进行限制，超出指定范围和有效位数的数据无法输入）。　　第十六条。对审计跟踪提出要求（根据“风险评估的结果来考虑”给系统加入此功能），注意“每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由”，其中记录更改数据的理由容易被制药企业忽视。　　第十七条。对计算机化系统的变更做出详细规定。制药企业应制定针对计算机化系统的变更管理规程，并按照既定的规程实施变更活动。如果第十四条“存在硬性缺陷”，则此条其实是无法实现的。　　第十八条。对于记录的形式（电子的、物理的或者混合的）做出说明。其中，“应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据”易被药企忽视。需要注意的是，企业采用从计算机化系统“誊抄”纸质版数据支持报告放行的做法，并不能规避对“电子记录”的监管要求，此时纸质数据和电子数据的一致性也是检查员关注的重点，这也涉及数据完整问题。　　第十九条。对于采用电子数据作为主数据的情况提出管理要求，包括不限于：电子数据要能打印成清晰易懂的物理文稿（即一般人可读的物理文件）；物理或电子的方式储存以及定期检查可读性和完整性；起草备份恢复规程按照记录的既定时限要求进行数据的备份管理等。　　第二十条和第二十一条。对制定应急方案、制定故障处理规程、实施纠正预防措施提出要求。可参考ISPE GAMP5的附录O4“突发事件管理”和附录O10“业务连续性管理”。　　第二十二条。对采用计算机化系统进行产品放行的情形作出明确规定。这其实就是前面提及的“审计跟踪”在产品放行环节的一个特定应用而已。此过程应通过使用电子签名来实现。而在此方面EU比我国要求要严格。　　第二十三条。对电子数据可采用电子签名的做法及其要求作出说明，“电子签名应当遵循相应法律法规的要求”。对于制药领域可供借鉴的相关法规，一般均采用美国联邦法规第21篇第11条款（21CFR Part11），此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的且通常等同于纸质记录和在纸上的手写签名。　　术语第二十四条。对电子签名、电子数据、数据审计追踪、数据完整性等七个专用术语进行了诠释。　　影响　　随着工业自动化、信息化在制药领域的发展，越来越多的企业开始尝试采用DCS、企业资源计划（ERP）、生产执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）等工艺控制、数据管理或流程管理系统进行企业资源、流程、数据的高效整合和优化，实现“少人化”、“无纸化”生产、办公及管理。对于如何有效管理这些计算机化系统，使其在给药企带来便利的同时，又不会引起对患者安全、产品质量和数据完整性的GMP风险，在此之前的中国GMP法规中并没有有效的约束或指导。　　新修订《计算机化系统》附录的正式颁布及实施，将填补国内GMP对计算机化系统的监管空白。由于国内制药领域（不管是监管层还是制药企业）对计算机化系统管理认知起步相对较晚，因此该附录的正式颁布并实施将整体提升和加强国内制药企业对于计算机化系统（以及电子数据）的管理水平，降低计算机化系统导致的质量管理风险。但同时，对于监管机构以及大部分之前没有国际认证经验的药企来说，全新的监管要求势必带来以下挑战：　　某些老旧的计算机化系统存在硬性缺陷导致无法合规合用，系统升级改造困难（或根本找不到原来的软件商来实施升级改造）；　　检查员、药企人员、供应商（或第三方）的知识、能力、经验及技能水平不能适应新的法规需求，无法进行其职责范围的活动（如实施GMP检查、实施GMP生产或检验活动、实施计算机化系统的设计建造及确认验证活动）；　　如何有效搭建计算机化系统（及数据完整性）管理体系，如何按照既定的管理规程在整个系统生命周期内去有效地实施管理，也将是制药企业质量管理人员所面临的困难；　　对于采用基于科学和风险的方法有效实施计算机化系统验证，以及在系统使用过程中维护其验证的受控状态，多数制药企业也会显得捉襟见肘。　

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新修订药品GMP附录《确认与验证》（简称新修订《确认与验证》附录）于5月26日发布，并将于2015年12月1日正式生效实施。在新修订《确认与验证》附录中，频频出现的“风险评估”、“生命周期”、“持续监控”等热点词汇，均响应了国际GMP相关法规指南的最新理念及要求。以下，笔者针对新修订《确认与验证》附录主要章节的内容及其对企业产生的影响进行分析，以帮助企业加深认识，推动其贯彻实施。　　内容分析　　第一章范围本章中提到的新修订《确认与验证》附录的范围是“药品生产质量管理过程中”的所有确认与验证活动。按照国际人用药协调委员会（ICH）Q10 制药质量体系模型图来说，GMP的范围涵盖了技术转移、商业化生产和产品退市三个阶段，本附录的范围也涵盖了产品生命周期中的技术转移、商业化生产和产品退市三个阶段。　　本章中提到的“所有确认与验证活动”，包含了新修订药品GMP第七章确认与验证中提及的“厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法”等确认与验证活动。　　第二章原则本章中提到的“确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认”的说法，在新修订药品GMP第138条中有相关描述，国内药企已有较好的风险意识和一定的认识基础。当然，对于时刻变化的风险，需持续监控与评估。　　药企应重点关注本章中的“确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程”的要求。产品的生命周期包括产品开发、技术转移、商业化生产与产品退市。如何将确认与验证活动贯穿于产品的生命周期，将是企业面临的重大挑战。企业在执行这部分内容时，可分别考虑各系统生命周期中的确认和验证活动，如设备确认、公用工程验证、工艺验证、清洁验证等。　　第三章验证总计划验证总计划(VMP)是公司验证体系的纲领性文件，它要对整个验证程序、组织结构、内容和计划进行全面安排。　　本章要求，“大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划”。如果是大型项目，如建造多个新厂房等，最好的办法是为每个新厂房单独编写一份验证总计划。因为一个大型项目包含若干建筑，由于工程进度、厂房功能不同，只编制一份验证总计划不能清晰描述出所有验证活动，可能会导致验证活动缺乏针对性和指导性。对于小型项目，可以编制一份验证总计划，将所有验证活动整合在一起。　　第四章文件本章提到“供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准”。这部分内容在新修订药品GMP中没有相关描述。目前制药企业和第三方进行合作的现象非常普遍——近几年国际制药法规进入快速发展期，很多药企选择和第三方公司合作，全面提升自身质量体系。需要注意的是，供应商或第三方执行确认与验证活动，需要开展其工作职能所需的教育和培训。　　第五章确认本章提到企业应当提供满足用户需求的“新的或改造的厂房、设施、设备”。　　设计确认设计确认（DQ）是供应商设计文件和用户需求说明的对比。　　安装确认安装确认（IQ）针对“新的或改造的厂房、设施、设备”，在实施过程中需要同时根据用户需求和设计确认中的技术要求对相关系统进行确认。　　运行确认运行确认（OQ）应考虑设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。另外，应该在OQ完成后建立操作、清洁、维护等操作规程。　　性能确认性能确认（PQ）应在安装确认和运行确认成功完成之后进行。在某些情况下，可考虑将性能确认和运行确认或工艺验证结合进行。如果制药企业选择这种方法，应有充分的说明。另外，性能确认过程的取样频率需要评估，也应引起企业的重视。　

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第六章工艺验证本章着重强调了关键质量属性、关键工艺参数、质量风险管理、持续工艺确认、统计工具及产品和工艺知识的理解及更新。　　本章提到“企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新”，这些规定是新修订药品GMP中没有的内容，而如何确定产品的关键质量属性和关键工艺参数对药企同样重要。可能影响产品质量的关键质量属性可以从鉴别、物化性质、性状、含量、纯度、粒度、微生物限度、晶型等方面考虑。工艺参数分为关键参数、非关键参数、重要参数以及非重要参数，企业应分级管理。　　本章强调了知识管理在制药企业的应用，因此企业同样面临知识管理带来的挑战。　　持续工艺确认持续工艺确认是新的概念，是指在产品生命周期理论下，在商业化生产阶段开展的确保工艺始终处于受控状态的活动。持续改进知识系统的概念对于生命周期工艺验证计划很重要。　　企业应加强统计工具、趋势分析等方面的培训，并建立持续工艺确认文件、持续工艺确认策略并周期性地审核确认范围和频率。　　同步验证本章节说明“在极个别情况下，允许进行同步验证”，并提到了“如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产”。这需要制药企业必须和药监部门讨论，获得允许后才能同步验证。这是专指工艺的。　　第七章运输确认运输确认是新的要求。企业应该考虑是否存在需要进行运输确认的产品。药品的运输方法应基于风险，同时根据业务需求，包括产品稳定性、药政法规以及存储要求来制定。其他可能影响运输方法的因素还包括质量体系、预防性维护与校准需求，以及可能提供另外的保护性包装等。　　第八章清洁验证本章对清洁验证的要求相对新修订药品GMP来说有较大的变化，如活性成分限度的计算在新修订《确认与验证》附录中借鉴了欧盟的有关要求，引入了考虑活性成分毒理试验数据或毒理学文件资料对限度进行评估、计算的考虑。毒理方法的应用可以参考其他的法规和指南，比如欧盟在2014年11月发布的《在共用设施生产不同药品使用风险辨识建立健康暴露限度指南》。　　清洁验证的执行次数和工艺验证类似，若前期清洁方法过程中有大量的数据和知识积累，经过风险评估，可适当减少清洁验证的次数。在进行工艺和产品设计时，要充分考虑清洁的要求，采用污染物排放量少的工艺技术和设备。生产设备的设计应便于彻底清洁，清洁工艺的设计要便于达到预期的目的，尽可能降低污染和交叉污染的风险。　　第九章再确认和再验证再确认和再验证应充分考虑质量风险管理的应用。再确认和再验证实施前应首先设定需求标准，经过差距分析找出设备或系统的差距，如果设备或系统不再符合现有要求，可以在设备或系统的改造后进行变更性再验证；如果设备或系统没有异常情况，可以进行周期性再确认或再验证。　　第十章术语本章对11个术语进行了说明，包含了对关键质量属性、工艺验证、模拟产品、清洁验证、最差条件等的解释。　　挑战来临　　总体来说，新修订《确认与验证》附录的颁布对我国制药行业提出了更高的要求，主要体现在：　　1.将确认和验证的范围扩展至产品全生命周期，需要企业在产品生命周期内建立确认和验证体系。　　2.对制药质量体系提出更高的要求。本附录涉及了知识管理、人员培训、变更、偏差、纠正和预防措施等诸多关键质量要素。　　3.强调质量风险管理在确认和验证中的有效应用。质量风险管理对制药行业来说已不算陌生，但如何有效应用仍是一个需要企业认真对待的问题。　　4.强调验证体系文件的完整性。确认和验证文件不是独立存在的，制药企业应形成完善的验证体系和验证体系，以保证相关的确认和验证文件的完整性。　　5.在生命周期内维护验证状态也至关重要，尤其是涉及影响产品质量的设施、设备、工艺、方法等。　　综上，新修订《确认与验证》附录的颁布，显示了中国正在通过法规拉近国内制药企业同欧美等发达国家和地区的差距。GMP对确认和验证的要求将越来越严格，势必将带来新一轮的确认和验证高潮。已经通过GMP认证的企业同样需要完善其验证体系，尤其是生命周期理念的引入。工艺验证、清洁验证、运输确认等几个变化较大的地方需要引起重视。如今距离CFDA确认和验证附录实施还有不到6个月的时间，充分利用这段时间来切实提升企业对确认和验证的认识，是制药企业应该重视并落实的重要工作。

该公司产品分类：检硕耗材配件 E+H恩德斯豪斯哈希HACH 岛津SHIMADZU 赛默飞热电Thermo 环境设备耗材配件大韩设备耗材赛默飞热电耗材配件Thermo 质谱仪器质谱仪国产光谱仪实验室基础仪器光谱仪器色谱仪器二手仪器设备样品前处理 Whatman过滤膜滤器奥林巴斯显微镜生物板材进口生物试剂

氧指数分析仪

产品介绍

临界氧测试仪可测试样燃烧时氧气的浓度。此测试仪为偏转型顺磁氧分析仪，测量，寿命长，错误率低，可信赖度高。高温氧指数测试仪通过加热混合气体到400度后测量试样的有氧指数。根据ISO 4589-3测试标准，相对于氧气指数而言，高温是促进材料燃烧的最有利因素。FESTEC＇S的临界氧指数测试仪降低了玻璃灯罩的高度，从与电脑连接着的DAQ系统中获得数据。此仪器设计也非常简单方便，如脚踏开关。

标准

• 临界氧指数：ASTM D 2863, ISO 4589-2, NES 714

• 高温氧指数： ASTM D 2863, ISO 4589-3, NES 715

• GB/T 2406.2

特点

临界氧指数

• 顺磁氧传感器可测量氧浓度

• 质量流量控制器可自动控制混合气体

• 软体上的精密显示窗口可帮助用户轻而易举识读氧浓度

• 样品可以是坚硬或软的

• 最短的气体流通路径可快速指示测试结果

• 数据采集系统可显示所有和测试标准匹配的测试结果

• 脚踏开关控制器能轻易地控制数据收集系统

• 安装有利于实现测试结果再现性和性的DAQ系统

• 设计简单，紧凑

• 支持手动和自动测试

• 适用于PCB的简易保养设计

高温氧指数

• 在混合气体温度达到400℃时测试

• 环带状加热器可率预热混合气体

• 温度柱可用来观察试样，同时也可放射出高温辐射

• 温度控制器可调整预热器与温度柱的温度

• 安装有气泵，可防止在充氧气和氮气之前发生安全事故，确保燃烧测试顺利进行

• 便携式点火器易操作

机型	OIT
尺寸	435（W）×550（D）×670（H）mm
工作台尺寸	1,500（W）×600（D）×800（H）mm
电源	AC 220V, 50/60Hz, 5A
重量	50kg
说明书	可提供
排气	50 ℓ/s
工具	氧气，氮，个人电脑，吸尘器

规格

该公司产品分类：建材阻燃测试仪器防火阻燃测试仪器