一、概述 生产环境的洁净程度对制药行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使药品受到不良影响,甚至改变性能。危害药品质量的污染物质,除了与其他工业洁净厂房一样,主要是悬浮在空气中的粒子外,还有依附在粒子上的微生物。尘埃粒子不仅会污染产品而且也是细菌附着的载体,尘埃的多少往往标志着细菌等微生物的多少。因此,空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。 为了满足EC GMP,FDA对实现关键生产环节的洁净度及环境参数实时监测,SX-M实时环境监测系统创造性地提供了一个“Open”的界面,它不但能进行洁净度的实时监测,同时还能根据客户要求对无尘室内的其他环境参数(温湿度、压差、风速等)进行监测、报警,并能将数据集中或远距离传送显示,连续监测运行,自动制成报表,使生产和管理人员及时掌握生产条件变化,便于产品质量分析。
二、技术参数 目前洁净室级别分级的标准是 ISO 14644-1:1999(E),系统软件可以根据ISO的要求自动输出报告,计算UCL。执行标准如下:
| | FS 209E 净化判定 | |||||
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本方案满足用户在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的定时或不定时采样的要求,所有无菌室的采样点能同时监测0.5um和5.0um的粒子状况,符合GMP对无菌室生产的相关规定。
1.1.1. 无菌环境连续监测无菌室颗粒变送器包括激光探测器和等动力采样探头,利用传感器内置真空泵提供抽取空气的动力,使通过每个传感器的流量至0.1立方英尺/分钟的标准流量。
远程颗粒传感器可以连续工作(24小时/天),可以放置在特殊位置进行监测。
所有在无菌室内安装的部件均由不锈钢制成,可以有效地防止外在的污染,便于对探测器的清洁消毒工作。
1.1.2. 报警装置声光报警系统放置在显眼位置,系统提供可视的报警信号,并可以按用户要求提供声音,实现声光报警。
1.1.3. 系统软件,数据连接传输整个软件系统设计为封闭的局域网系统,远程颗粒传感器输出的粒子数信号通过485网络和电脑软件之间进行数据通信。电脑软件支持windows 2000 和XP。
1.1.4. 系统示意图 系统构成,系统连接,系统信号传输请见示意图
本系统共设置32个点在线粒子颗粒监测可对关键洁净区域进行在线连续监测,监测颗粒粒径为0.5和5.0μm。远程粒子传感器内置真空取样泵,并根据厂房的实际情况配全相应的等速采样头,采样管、数据线、电源线等辅材。也可实现对洁净室环境参数的实时监测,包括温湿度、压差、风速,并可实现显示、记录、存储、打印、报警、历史纪录查询等功能。
1.2. 远程颗粒传感器简介
远程颗粒传感器用于连续监测无菌室环境颗粒,全不锈钢外壳,以及不锈钢等动力采样头和盖子,适合制药工业应用。
■特点
● 配合软件进行实时远程颗粒监测
● 具有远程状态指示
● 长寿命激光镭射技术
● 浓度损失<5%@2百万颗/ft3
● 计数效率50%,符合JIS
● 内置采样泵
■应用
· 洁净室监测
· 关键位置的定点监测
· 趋势分析
· 统计过程控制
· 多点监测
■技术参数
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产品保质期 :1年.
符合相关标准:
· 零计数能力: 符合JIS标准 (小于1颗每5分钟)
· 计数效率: 50% +/- 20% at 0.5um (符合JIS标准)
· 校正: 校正方法和原材料可追溯至NIST
1.3. 远程监控软件
远程监控软件是与远程粒子传感器及无菌室环境变量配套的一个功能强大的软件程序,具有从监视设备的网络上进行收集、显示、分析、储存和打印数据等多项功能。
●配合远程尘埃粒子传感器进行实时在线洁净度监测
●通过计算机RS232或USB口与远程尘埃粒子传感器相连
●在线配置传感器地址,最多可达128个。通过扩展可连更多
●在线可调节传感器流量和精度
●可任意选择传感器的启动和停止
●可任意设置传感器的启动时间、运行次数和运行间隔
●可任意设置传感器的洁净度报警等级,报警信息实时显示,一目了然
●监测数据实时保存在电脑中,可设置保存路径,极大方便查询和处理历史数据
●监测数据可以曲线的形式显示,方便察看洁净度变化的规律和趋势
●外挂空气品质传感器可监测室内压差、温湿度、风速等综合参数
I. FEATURES特征:
Ø 能兼容Windows 2000及XP系统。
Ø 具有多种模式的数据显示。
Ø 具有RS-232/485传感连接性
Ø 能进行实时显示,并可以在状态、绘图、事件等多种格式中搜寻数据。
II. BENEFITS优点:
1. 提高程控
Ø 可以根据过程进行实时显示。
Ø 为便于观察,资料可以进行多种格式进行显示。
Ø Windows多窗口,计算机内建喇叭或外接警报器及Email功能可以将警报状态通知用户以便得以及时解决。
2. 通用性
Ø 进行统一的数据连接。
Ø 用户可以根据需要进行自定义事件记录。
Ø 可以简单的进行配置传感器。
Ø 数据的压缩和管理功能使数据以最小的储存空间进行储存,以确保所有数据的储存。
Ø 该软件程序进行功能操作时也可以进行在线协助。
Ø 任一工具条上的图符或对话框的接口人性化,易于操 作。
Ø 打印的数据中包括兼容的网络模式。
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| AC220V或AC380V 50-60Hz | |
| 1)气管颜色:黑色; 2)气管直径:¢8mm ; 3)工作气压:0.4-0.8Mpa; | |
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| 设备表面洁净无尘,加贴警告语标识 | |
| 干净、无尘、洁净房 | |
| 1)机架表面经过烤漆处理 2)材质:高强度钢通; | |
| 1)压头材质:防静电胶轮; 2)压力原理:采用杠杆原理; 3)胶头轮硬度:40度; 4)压头出力范围:0-6kg/㎝²(可调); | |
| 1)载台材质:高强度电木; 2)防刮伤处理:TEFLON表面处理; | |
| 采用独立真空泵供给 | |
| 1)控制系统日本松下可编程处理器; | |
动态轴向压缩系统
大生产规模制备系统-轴向压缩体系
配备有动态轴向压缩柱的制备系统使得操作者自行装柱成为可能,而且该方式装填的色谱柱,其柱效和使用寿命都是常规色谱柱无法比拟的!因此,该系统特别适用于生产规模大的场合。
序号 | 订货号 | 说明 | 数量 |
1 |
| P6000型高压输液泵,1000ml泵头*1 | 1 |
2 |
| UV6000型紫外/可见分光检测器,制备型流通池 | 1 |
3 |
| CXTH3000色谱工作站软件 | 1 |
4 |
| 轴向压缩柱系统启动工具包 | 1 |
5 |
| 制备启动工具包 | 1 |
6 |
| 进样切换阀 | 1 |
7 |
| 馏分收集阀 | 1 |
8 |
| 动态轴向压缩柱*2 | 1 |
备注:
*1 泵头可根据用户需求配置100ml,250ml,500ml或1000ml的泵头
*2 动态轴向压缩色谱柱根据用户需求定制
DOPS 三取二转速测量系统 德国EPRO DOPS转速测量系统
特点:
三取二形式转速测量系统,监测轴的转速,最大限度地保障机组安全运行;
适用涡流传感器PR642./..系列加前置器CON0..;
所有通道之间对脉冲输入及输出信号相互进行比较;
可在运行中更换,冗余电源输入;
可通过调整后面的主板改变工作模式,每个通道最多6个报警值设置;
内置传感器及模块通道正常自检功能;
RS232/RS485端口用于现场组态及通讯。
应用:
DOPS是epro公司研制开发的新一代数字式三取二转速测量系统,由三块MMS6350模块和背面的MMS6351主板构成。每个MMS6350模块分别采集一个脉冲传感器的信号,系统通过微处理器对所有通道的脉冲输入及输出信号进行比较后,采用了三取二逻辑报警输出,最大限度地提高了机组运行的安全性。本系统适用于所有旋转机械的超速保护。
技术参数:
信号输入:开路和短路保护 。
电压输入范围:0...27.3 V / 最大 0...30 V DC;
输入阻抗:> 100 Kω;
频率范围:0...16 kHz (-3dB) ±20%;
允许负载:> 1 MΩ;
内阻:10 kΩ 。
传感器供电:与系统电压和供电电压之间电隔离,开路和短路保护。
供电电压: 26.75 V DC;
供电电流: 35 mA ;
测量范围:输入信号频率0...20 kHz;
最大转速: 65535 rpm。
控制输入:二进制输入,用于报警禁止、报警保持的复位。
信号输出:
每个MMS6350模块有两路0/4...20 mA 电流输出,与转速成正比。
精度:0.1% 。
一路TTL输出,开路和短路保护。
传感器信号缓冲输出:前面板SMB接口输出,开路和短路保护。
二进制输出:
共有六个输出,每个可单独设置。其功能、参数及开关特性的设置在组态中完成。输出状态由一个黄色发光二极管显示。
二进制输出的最大值:
输出1 至3:C - E 断开: 最大UCE 48 V
C - E 导通: 最大ICE 50 mA
输出4 至6:C - E 断开: 最大UCE 48 V
C - E 导通: 最大ICE 100 mA 。
测量模式:
本模块测量由齿盘触发的脉冲信号,并根据两个信号相间隔的时间来计算转速。有两种测量方式:
每转n 次测量:
在此种测量方式下,模块在5...10 ms 的时间窗口内采集由测量齿盘处得到的脉冲输入数量,并且由此计算出转速。在这种测量方式下对测量齿盘的精度要求比较高。
每转一次测量:
在此种测量方式下,测量出每转所需要的时间,并由此计算出转速。转速为3000 rpm时每转对应时间为20 ms ,转速越高,测量得到的时间就越短。这种测量方式可以很精确地测量转速,因为在轴旋转一周后,测量齿盘可能引起的误差被中和了。
限值检测:
每个MMS 6350 模块 提供6 个功能输出。这些输出可以被用作报警输出或指示测量状态。而且第6个输出可以提供一个数字信号给外接速度数显表或做为脉冲输出。
输出 1 至 5可以被设置为以下功能:
• > Limit 升速时超限保护;
• < Limit 降速时超限保护;
• > LIMIT + Latch升速时超限保护 + 报警保持;
• < LIMIT + Latch 降速时超限保护 + 报警保持;
• Standstill盘车状态;
• Direction of rotation判别旋转方向;
• Pulse comparison脉冲比较。
此外, 功能输出 6 可完成下列功能:
• 外接显示;
• 脉冲输出。
通道监测及显示:
每个通道不仅持续测量与其相连接的传感器的信号,而且将本通道的信号及电流输出和其他两个通道的相互比较。
为确保系统的安全性,前面板上的两个绿色发光二极管被用来作为通道故障状态的指示。通道正常的状态可通过光耦输出。
其他参数:
供电电源:
两路冗余供电,用二极管隔离,额定+24 V,有公共接地。
允许电压范围: 18...31.2 V DC,符合IEC 654-2 标准,级别 DC 4 。
通讯界面:
RS 232端口: 位于前面板,用来连接便携机进行组态和显示。
RS 485总线: 用于与分析诊断系统通讯。
对环境的要求:
应用等级:符合 DIN 40 040标准,KTF。
基准参考温度: +25°C
额定工作温度范围: 0...+65°C
库存及运输时环境温度:-30...+85°C
相对湿度:5...95%时无凝结。
防护等级:IP 00, 符合 DIN 40050 标准
防电磁干扰EMC: 符合 EN 50 081-1 / EN 50 082-2 标准。
配置:
DOPS
• 3 x MMS 6350/D
• 1 x MMS 6351/00
• 1 x MMS 6352
• 6 x MMS 6361
• 6 x MMS 6360
• 1 MMS 6950 W
机械尺寸:
欧洲标准卡件,符合DIN41494标准。
宽度: 有显示14 TE (约 71 mm);
无显示6 TE (约 30 mm)
插座:48 芯插座, 符合DIN 41 612 标准
整个系统的尺寸:
DOPS 42 TE (约213 mm)
DOPS AS 42 TE (约 213 mm)
冷冻机(水冷式冷冻机、风冷式冷冻机);冷冻机系统。
专业生产销售,模温机(模具温度控制机),压铸模温机(镁合金压铸模温机),油加热器,冷冻机(水冷式冷冻机、风冷式冷冻机),冷冻机系统,滚轮控温系统(滚轮模温机),橡胶机械控温,密炼机控温机.高温模温机.温控范围水-35-180度.油45-350度.冷冻机有水冷式、风冷式两种,水冷式制冷效果较好,但需要冷却水,风冷式灵活方便,无需冷却水,适合缺水地区或需移动场合使用。本公司新近推出ACH型冰热两用机,在低温高精度控温领域有着广泛的用途。一、冷冻机(水冷式冷冻机、风冷式冷冻机);冷冻机系统配备:
1、压缩机:美国谷轮压缩机超高能效,低噪音,安全; 2、泵浦: LG、源立大流量冷冻机专用涡流水泵,不堵塞起动扭矩大; 3、电脑PC板,触摸式控制,安全方便; 4、温控器:进口液晶显示温控电子板; 5、美国进口ALCO膨胀阀、过滤器; 6、 内置外覆绝热材料的304不锈钢水箱1个;7、韩国LG电器; 8、安全保护系统◎压缩机延时起动保护 ◎冰水泵过载及指示灯◎压缩机过载保护◎马达反转保护及指示灯 ◎压缩机过载保护及指示灯 ◎冷媒不足保护及指示灯◎冷媒高压安全阀 ◎散热不良保护及指示灯 ◎故障警报蜂鸣器
冷冻机C系列 冷冻机(水冷式冷冻机、风冷式冷冻机);冷冻机系统
自动血流变分析系统 HT100+ 产品特点:
血流变分析仪检测原理:原装进口压力传感技术,实现连续切边动态监测
能同步完成红细胞压积、纤维蛋白原、红细胞电泳时间的测试;测试分析指标共计30项。控温方式:智能数字式恒温控制,升温迅速,温控精度高。自动定标:标准全血及血浆质控物自动修正仪器测试参数,完成质控校准。无磨损测试:测试主体无运动部件,故障降低、使用寿命长样品异常报警功能:测试过程中样品质量(如溶血、血凝块、异物等)异常,设备自动报警提示。管路污染检测功能:可实现检测系统清洁程度自动判别,永不堵孔。设备故障自动诊断功能:硬件故障测试,气路密封性、压力采样、管路清洁度等检测。血流变分析仪检测项目:全血粘度(高切、中切、低切),血浆粘;血沉,压积:换算项目:还原粘度(高切、中切、低切)红细胞聚集指数,红细胞变形指数.刚性指数,血沉方程K值,卡森粘度屈服应力,红细胞计数,血红蛋白纤维蛋白原及红细胞电泳时间等血流变分析仪分析项目:可输入及高密、低密、胆固醇、血糖等相关生化指标进行综合分析。报告:开放式自定义报告单模式,报告单存储数量不受限制血流变分析仪切变率范围:1/s 200/s血浆≤1 5% 测试速度≥35T/H
上市时间:2014年4月 RISE扫描电镜将拉曼光谱分析与扫描电子显微镜分析集成为一体,在获得样品微观形貌的同时,可对同一区域进行拉曼光谱检测,这一过程都是自动且样品一直处于高真空状态下,不仅保证结果的高度准确性,同时避免了环境或移动样品时可能造成的污染。该仪器已获得了2014年分析科学家创新奖。
RISE显微镜集成了一台、独立的扫描电镜和一台共聚焦拉曼显微镜的所有功能于一体。
●在拉曼光谱和扫描电镜之间快速方便的转换
●从一个测量位置到另一个测量位置的自动化样品转移
●对用户友好的软件集成接口
●测量结果的相关性分析和图像叠加
●SEM 和拉曼成像互不影响
拉曼扫描电镜联用系统 RISE,进口拉曼扫描电子显微镜,扫描电镜厂家共聚焦拉曼成像
●WITec共聚焦拉曼光谱显微镜结合了拉曼光谱和激光共聚焦显微镜,使得共聚焦拉曼成像在每个图像像素都有一个完整的拉曼光谱信息。
●更高的共焦拉曼成像速度、灵敏度和分辨率。
●优秀的深度分辨率适合三维图像生成和深度分析。
●最高灵敏度和最佳的分辨率的光谱系统。
●每个光谱的测量时间只有 0.76ms 的超快速的拉曼图像选择。
●非破坏性成像技术:样品无需染色固定。