生物制品中抗生素残留检测

在生物药研发生产过程中，抗生素作为预防性添加剂，用于抑制或杀灭可能污染的细菌（如支原体），保障生产过程的稳定性，在细胞培养或发酵过程中使用，通常会以单抗的形式存在，有时也存在多抗。

各国监管机构目前对于生物药中抗生素的态度是能不用则不用，必须用时则需证明其可被有效去除。例如，ICH（国际人用药品注册技术协调会）：将抗生素定位为需要控制的工艺相关杂质，要求证明终端产品中的残留量符合规定。《中国药典》与CDE（国家药监局药审中心）对多种重组产品（如干扰素、生长激素）的成品有“不含抗生素”的明确规定。并收载了残余抗生素活性的检测方法（通则3408），要求“不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性”。CDE的技术指南则将抗生素明确列为生产过程中的残留物杂质之一。USP（美国药典）与EP（欧洲药典）：同样要求对生产中添加的抗生素进行残留检测，并证明其已被有效去除至安全水平。

依据各国药典和指南的要求，杭州微源检测技术有限公司采用主流液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）方法检测生物制品中抗生素残留，经过多年的项目实战，我们积累了丰富的方法学开发验证及检测经验，涵盖卡那霉素，多粘菌素E，庆大霉素，链霉素，万古霉素，博来霉素、杀稻瘟菌素，青霉素-链霉素，两性霉素 B ，青霉素-链霉素-谷氨酰胺 (100X) ，青霉素-链霉素-新霉素 (PSN) 抗生素混合物 ，庆大霉素/两性霉素，潮霉素 B等多种抗生素。贯穿生产上下游的清除与验证，具有优*异的专属性、精密度和灵敏度。

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来源：杭州微源检测技术有限公司