CHT软胶囊弹性回复率测定仪 形变恢复能力

一、产品特点
软胶囊弹性回复率测定仪 形变恢复能力 CHT-01 集成了多项面向药典合规与弹性检测优化的技术，具备以下突出特点：采用PLC工业控制系统与高精密滚珠丝杆传动机构，配合步进电机驱动，确保加载与卸载过程线性、稳定，从根本上保证测试过程的高重复性与结果的可比性。7英寸HMI人机界面触摸屏，参数设置、测试启动、结果查看一屏完成，实时显示力-位移曲线，自动标记压缩峰值与回复终点。测试速度1~300 mm/min范围内无级可调，可依据药典要求精确设定0.5~1.0 mm/s的标准测试速度。高精度力值传感器（精度0.5% F.S.，位移精度0.01 mm）能捕捉胶囊从压缩到回复全过程的细微力学变化，系统实时绘制并记录完整的力-位移曲线——被称为软胶囊的“力学指纹图谱”。支持多级权限管理与审计追踪功能，测试条件、操作人员、时间戳和原始曲线可追溯，数据管理设计满足药品GMP对数据完整性的要求。测试完成后测试头自动高速复位，配置点阵式微型打印机，测试报告可现场输出。

【图片位置1：软胶囊弹性回复率测定仪 形变恢复能力 CHT-01 整机外观与触摸屏操作界面图】

二、工作原理
软胶囊弹性回复率测定仪 形变恢复能力 CHT-01 的核心原理基于材料力学中的加载-卸载循环试验方法，严格遵循2025版《中国药典》CP 0123规定的标准化测试路径。仪器通过步进电机驱动精密滚珠丝杆，带动平底圆柱探头以恒定速度（0.5~1.0 mm/s）垂直下压软胶囊，将其压缩至预设形变（30%），保持1秒后以相同速度卸载。高精度力值传感器与位移传感器同步采集加载与卸载全过程的力与位移数据，系统实时绘制完整的力-位移曲线。通过分析卸载阶段的回弹路径与加载阶段的压缩路径，自动计算弹性回复率——即胶囊在卸除压缩力后恢复的高度与原始高度的比值，直接与药典≥80%的法定标准进行精确比对。从曲线的初始线性段斜率还可提取弹性模量，反映囊壳在弹性变形范围内的刚度。

【图片位置2：软胶囊弹性回复率测定仪 形变恢复能力 CHT-01 加载-卸载循环力-位移曲线与弹性回复率计算图】

三、检测项目
软胶囊弹性回复率测定仪 形变恢复能力 CHT-01 可完成囊壳形变恢复能力的核心法定与扩展检测项目。弹性回复率测定（核心功能）：将软胶囊压缩至30%形变，保持1秒后卸载，计算回弹高度与原始高度的百分比，与通则0634及CP 0123要求的≥80%进行精确比对。弹性模量分析：从力-位移曲线的初始线性段斜率计算弹性模量（E = σ/ε），表征囊壳在弹性范围内的刚度，辅助区分“软而弹”与“硬而脆”的囊壳类型。硬度测试：压缩模式的峰值力值，与CP 0123规定的20~40 N范围进行比对。力-位移曲线“力学指纹图谱”分析：完整记录加载-保持-卸载全过程的曲线形态，用于批次间一致性和工艺稳定性的综合判读。此外，仪器支持批次一致性评价，对同批次样品进行统计测试，输出平均值、标准差和变异系数。

【图片位置3：软胶囊弹性回复率测定仪 形变恢复能力 CHT-01 测试报告与GMP审计追踪记录界面图】

四、适用范围
软胶囊弹性回复率测定仪 形变恢复能力 CHT-01 的应用领域以制药行业为核心，并延伸至保健品与质检场景。在制药行业，适用于软胶囊（胶丸）、固液混悬软胶囊、肠溶软胶囊、速溶软胶囊、乳化软胶囊、植物胶囊等药品囊壳的弹性回复率与硬度检测，用于明胶原料验收、压丸工艺验证、成品批次放行及稳定性考察中的形变恢复能力监测。在保健品行业，适用于维生素、鱼油、DHA藻油、益生菌等营养补充品软胶囊的囊壳弹性质控。在质检机构与科研院所，为药检机构、第三方检测实验室提供符合药典0634与GMP数据完整性要求的检测数据。此外，仪器可扩展应用于软胶囊囊壳的配方研发，评估不同明胶Bloom值、增塑剂配比和干燥条件对弹性回复率与弹性模量的影响。

五、满足标准
软胶囊弹性回复率测定仪 形变恢复能力 CHT-01 严格符合以下权威标准：2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》，将弹性回复率纳入法定检测项目，要求≥80%，并规定所用明胶凝胶强度≥200 Bloom g（制剂≥220 Bloom g）。2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》，规定软胶囊在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率应≥80%，硬度需控制在20~40 N范围内。JB/T 20104-2022机械行业标准。ISO 7500-1对力值测量系统提出校准与验证要求。GLP/GMP数据完整性要求：仪器支持分级权限管理和审计追踪，测试数据全生命周期可追溯。

六、参数规格
软胶囊弹性回复率测定仪 形变恢复能力 CHT-01 的核心技术参数如下：测试范围0~200 N（标准配置），可选50 N、100 N、500 N传感器；力值测量精度0.5% F.S.；位移精度0.01 mm；测试行程200 mm（无夹具状态下）；测试速度1~300 mm/min无级可调，可设定0.5~1.0 mm/s药典标准速度；压缩形变设定30%，保持时间1秒可调；探头规格标配直径10 mm平底圆柱探头，可适配Φ6~12.7 mm多种规格；操作界面7英寸HMI人机界面触摸屏；数据管理支持多级权限管理与审计追踪；数据输出为屏幕显示加内置点阵式微型打印机；电源AC 220V 50Hz。

七、检测流程
软胶囊弹性回复率测定仪 形变恢复能力 CHT-01 的标准操作流程规范且易于执行。样品准备：从同一批次中随机抽取不少于10粒软胶囊，剔除气泡、凹陷、渗油等外观异常品；将样品置于25℃±2℃、相对湿度50%±5%的标准环境中平衡不少于2小时。仪器校准：开机预热10~15分钟，使用标准砝码对力传感器进行校准，确认压缩探头安装牢固。参数设定：通过触摸屏选择弹性回复率测试模式，设定压缩形变30%、保持时间1秒、测试速度0.5~1.0 mm/s。启动测试：将单粒软胶囊置于测试平台中心，启动程序，探头匀速下压至30%形变，保持1秒后卸载，仪器自动记录完整的加载-保持-卸载力-位移曲线，同步计算弹性回复率与硬度。结果判定：系统自动将弹性回复率与≥80%标准比对、硬度与20~40 N标准比对；通过打印机输出测试报告，报告关联批次号、操作人员、测试日期与仪器编号，确保数据完整可追溯。

八、售后服务
软胶囊弹性回复率测定仪 形变恢复能力 CHT-01 享有济南西奥机电有限公司提供的售后保障：免费提供软胶囊弹性回复率与硬度测试的药典0634合规方案设计及标准应用指导；支持客户寄送软胶囊样品进行免费预测试，验证设备性能与药典指标的符合性；提供专业的设备安装、调试及现场操作培训，涵盖加载-卸载循环测试的参数设置与GMP数据管理功能；及时的售后响应与技术支持，确保设备在稳定性考察和批次放行场景中持续稳定运行；可根据客户需求提供定期的设备维护与传感器校准支持，校准报告可纳入GMP审计追溯体系。

九、定制化服务
软胶囊弹性回复率测定仪 形变恢复能力 CHT-01 支持的定制化选项：根据特殊规格或异形软胶囊（椭圆形、球形、圆柱形、植物胶囊、肠溶胶囊等）定制专用夹具，灵活适用各类样品；按客户特殊测试需求进行非标夹具设计、特殊软件功能开发，如多步加载程序、批次统计分析、与实验室信息管理系统（LIMS）的数据对接；可扩展应用于软胶囊硬度、破裂力等检测项目，在同一平台上实现“弹性—硬度—破裂力”多维度质控；提供整机自动化改造服务，集成到在线检测系统中。济南西奥机电在非标定制领域拥有丰富经验，满足制药企业的个性化合规检测需求。

Best Material Quality Test Solutions-Cell Instruments
We have been serving industries like packaging, food, medical, pharmaceutical, adhesives, beverage, textile, and more since inception.

Testing Equipment
Designed for a variety of industries, focusing on material perｆormance and quality assurance.

Test Methods & Service
Advanced techniques for physical analysis of materials, ensuring standard compliance, accuracy and reliability.

Test Customization
Tailored services to meet specific customer needs, including customization of equipment and testing protocols to align with unique industry requirements.

来源：济南西奥机电有限公司