南京法迈特-食道覆膜支架系统
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品牌名称：$brandModel.Title型号： 原产地：中国大陆 更新时间：2026/10/13 17:06:36
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详细内容
结构及组成/主要组成成分
该产品由覆膜支架和输送装置组成。覆膜支架由镍钛自扩张支架、硅橡胶覆膜、钽标记组成。输送装置由导引头、内管、中管、外管、前手柄、后手柄及显影环组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。
适用范围/预期用途
该产品用于食道、贲门和吻合口狭窄的治疗，一般用于腔道恶性狭窄或吻合口瘘
食道覆膜支架系统核心技术参数
这是国家三类无菌介入医疗器械，国械注准20193130370，专为食道狭窄、瘘口封堵设计。
骨架与覆膜核心参数
骨架材质：医用316L不锈钢或镍钛记忆合金，采用Z型分段编织结构，径向支撑力柔和均匀
覆膜材质：内外双层高强度医用硅胶膜，形成物理屏障，完全阻断肿瘤组织向内生长
生物相容性：全系列通过ISO 10993医用级检测，耐受食道酸碱腐蚀，长期置入异物反应轻
显影设计：支架两端及中段搭载高密度X线显影标记，透视下可定位释放位置
规格与适配参数
直径覆盖：常规型号直径18mm~25mm，可根据食道生理内径选择，避免过度扩张损伤管壁
长度覆盖：常见规格6cm、8cm、10cm、12cm，释放后两端需超出病变边缘至少2cm
结构分型：分全覆膜、部分覆膜、防反流覆膜三类，贲门病变优先选带单向防反流阀的型号
特殊设计：近端杯口结构减少局部压强，远端球头内收设计降低对远端食道的刺激，减少异物感
输送与操作参数
输送器外径：常规≤9F，适配内镜或导丝引导下的微创置入操作
释放方式：拉线式可控释放，术中可随时调整支架位置，近端预留回收辅助线
随动性能：分段骨架可随食道正常蠕动同步形变，减少支架移位和管壁磨损风险
灭菌方式：环氧乙烷独立无菌包装，一次性使用，货架有效期3年
临床使用边界
核心适应症：晚期食道癌恶性梗阻、食道气管瘘/吻合口瘘、术后顽固性良性狭窄
相对禁忌：颈段食道上段病变（距环状软骨不足3cm）、严重心肺功能不全、未控制的活动性感染
术后提示：置入后需从流质饮食逐步过渡到软食，严禁进食冷冻食物，避免支架移位脱落
经营许可证号：沪宝食药监械经营许20220040号
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