游离睾酮化学发光免疫检测试剂盒
( 德国DRG 编号: CLA-4660 )
1预期用途
此DRG 化学发光免疫检测试剂盒可用于人血清中游离睾酮的定量检测.
仅供体外诊断用
2实验原理
此CLIA检测试剂盒采用化学发光免疫检测法,基于竞争法原理.酶标记抗原（酶联物）与 标准品、质控品、样品中的未标记抗原竞相与包被板上有限的抗体结合位点结合，洗板后去除非结合物质。.加入发光底物液后,再用化学发光仪读取其相对光单位(RLU).RLU值与样品中的游离睾酮的浓度成反比.样品和质控品中的游离睾酮浓度可直接从标准曲线上读取
试剂盒中的酶标记睾酮（酶联物）已经检测表明不会与性激素结合球蛋白和人血清白蛋白结合。高特异性的兔抗睾酮多克隆抗体的低结合能力是为了保证睾酮－蛋白平衡受到最低干扰。为了避免改变样品中游离睾酮的原始浓度，试剂盒的其它成分也已优化。
3注意事项
1为保证试剂盒的有效使用，实验前仔细阅读说明书。实验需严格根据说明书操作，才能得到可靠的实验结果
2每次试验均需设高低质控,来评估实验结果的可靠性
3如试剂盒中提及用水,请用去离子水或蒸馏水稀释或重组
4实验操作要带手套,减少接触潜在的有害物质
5实验前,将所有试剂和样品平衡至室温.避免反复冻融样品和试剂
6每次试验都要建立一条标准曲线
7每次试验都要设阴阳性质控,并且所得到的检测值应在置信界限内
8不正确的实验操作,不精确的加样,不充足的洗板,不适当的存储都会影响实验.导致质控品得不到相应的可接受范围数值
9化学发光底物液(试剂A 和试剂B)具有光敏性,故应瓶装避光保存
10加底物液时,避免移液管的金属部位接触底物液
11用一次性吸嘴加样品,标准品,质控品,避免试剂污染
12切勿混用不同批次号的试剂和使用过期的试剂
13试剂应根据相关国家规范,视为有害物质处理
4局限性
1本试剂盒仅可用于人血清中的游离睾酮检测. 唾液、血浆、其他样本和动物样品均不可用于本试剂盒检测.
2切勿使用溶血,黄疸,脂血或不适当存储的血清样品
3含叠氮化物, 硫柳汞的样品或质控血清不能用于本试验,因其会导致错误的结果
4 样品浓度大于最高标准品，如实记录，别进一步稀释。稀释会改变现有的平衡，导致错误的结果。
5安全注意
潜在生物危害物质
含人血清成分的标准品和质控品已经过检测，确定为乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、人HIV阴性。然而，没有任何检测方法能完全保证HIV、HCV、乙型肝炎病毒或其它感染试剂不存在，试剂应视为潜在生物有害物质，按血液样品处理规范，小心处理。
化学危害物质
避免接触试剂盒试剂。如不慎接触，用大量水冲洗。
第3年
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