人雌三醇（游离uE3）检测试剂盒EIA1612

唐氏综合症是一种最常见的染色体异常性疾病 , 占受孕人数的 1%, 每 700 个出生婴儿中就有一个唐氏综合症患儿。唐氏综合症患儿通常生长迟缓 , 有严重的头、面、心脏和肢体畸形。所有唐氏综合症患儿都有精神异常 , 还可伴有消化道、肌肉和骨骼畸形。目前唐氏综合症还无法治疗 , 故进行早期诊断 , 终止妊娠 , 才能达到优生的目的。

应用范围

DRG公司的人雌三醇（游离uE3）检测试剂盒EIA1612可用于孕妇中孕期血清游离雌三醇的体外定量检测。

实验说明

雌三醇（E3）是由孕期胎盘生成的主要雌激素，游离E3通过胎盘进入母亲的血循环，在那里很快降解为葡糖苷酸和硫酸盐衍生物以便于排泄。雌三醇在母亲血液中的半衰期只有20-30分钟，因此可以方便快捷的评价最近的胎儿状态。血浆雌三醇水平稳定地升高且在孕晚期（28-40周）升高得最快。胎盘雌三醇的产生突然减少将导致母亲血清的游离雌三醇快速降低，测定游离雌三醇比测定血清总E3或尿中E3有许多可能的优势，游离雌三醇水平与母亲的肝肾功能无关，也不受某些抗体的影响，因此游离雌三醇更准确地反映糖尿病孕妇胎儿的结果。因为游离雌三醇不会发生任何水解，所以我们可以更快得到实验结果。

实验原理

DRG公司的人雌三醇（游离uE3）检测试剂盒EIA1612是一种基于竞争法原理的固相酶免吸附实验（ELISA）。微孔板内包被有能结合雌三醇分子特异性抗原位点的多抗，样本中雌三醇与HRP标记的雌三醇酶联物竞争结合包被板上有限的抗体，洗板除去未结合的酶联物；

酶联物结合量与样本浓度呈反比，加入底物液后，发生颜色反应，颜色强度与样本浓度成反比

试剂盒成份

1） 包被板，

2） 标准品

3） 酶联物

4） TMB底物液

5） 终止液

6） 浓缩洗涤液（40X）

注意：根据实验需要可额外订购零标准品稀释样本

实验所需材料（但试剂盒不提供）

1） 标准移液器

2） 可在450nm处读数的酶标仪

3） 吸水纸

4） 去离子水或双蒸水

5） 半对数坐标纸或数据处理软件

贮存条件

未开启的试剂在2-8℃下贮存，在效期内可以保持活性。不要使用过期试剂。开封的试剂必须储存于2-8℃的环境下。包被板也必须储存于2-8℃的环境下。一旦打开包装袋，必须将它小心的密封起来

试剂准备 略

操作步骤 略

结果计算

1） 计算每个标准品、质控品和病人样本的平均吸光度值。

2） 用吸光度值作为纵坐标（y），浓度值作为横坐标（x），以每个标准品的吸光度值对其相应的浓度值进行标绘，作一标准曲线。

3） 用每一样品的平均吸光度值在标准曲线上确定其相应的浓度。

4） 自动计算方法：在IFU上，它用四参数曲线已自动计算出结果。其它的归纳方法可能会得出稍微不同的结果。

5） 样品的浓度可直接从标准曲线上读取。样品浓度高于最高标准品的必须用进行进一步 的稀释。在计算样品浓度时就应当把此稀释因子考虑进去。

正常期望值

强烈建议每个实验室都建立自己的正常和不正常值范围

1. 健康成人

以下为用德国DRG公司试剂盒检测正常健康人的相关数据

游离雌三醇ue3的检测结果不能作为任何治疗的评价依准，具体诊断还需与相关临床检查和诊断试验相结合考虑

2. 孕期参考值

临床意义

游离雌三醇ue3的检测常被用来监测胎儿是否生长正常，特别是检测那些高危产妇。血浆E3的浓度在妊娠20周内会逐渐增加，在晚孕期会增加得更快。因为血清E3的正常与不正常范围相当宽而且不稳定，所以单独检测E3没有很大的临床意义。为了确定个体游离雌三醇ue3的趋向，我们应当经常监测病人的情况。晚孕期血清E3浓度继续较低或突然并持续降低，表明胎儿窘迫或子宫死胎的可能性很高。如果出现这种情况，应当用相应的方法检测胎儿的情况如何。血清游离E3的水平殷钢结果其它临床方法或诊断方法（羊膜穿刺和超声波）来说明其临床意义。在下列病人的血清中也可能检测到不正常的E3水平：注射了抗生素或皮质甾体类激素的病人和母体肝功能削弱的病人。


国食药监械（进）2013第2404322号

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