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技术文章
美国FDA首次批准治疗偏头痛仪器
点击次数：4079 发布时间：2014/3/12 14:45:13
3月11日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准治疗偏头痛的仪器Cefaly, STX-Med可进入市场销售，这也是首个通过电神经刺激（transcutaneous electrical nerve stimulation，TENS）治疗偏头痛的仪器获得FDA的批准。
美国FDA设备评估办公室主任Christy Foreman在一份声明中称，“Cefaly仪器提供了治疗偏头痛预防的另一方法。这可能有助于不能忍受目前的治疗偏头痛的药物治疗手段。”
这种设备类似于塑料头巾，可戴在额头和耳朵上，其使用自粘的电，刺激额头上的三叉神经。“在使用过程中，用户会有刺痛或电按摩的感觉，通常18岁及以上的可使用Cefaly 仪器，每天只能使用一次，每次20分钟左右。” FDA称。有关Cefaly 的使用数据FDA也进行审查过。
在该仪器通过FDA认证之前，Cefaly仪器做了量的测试。他们在比利时对67位偏头痛进行测试，这些每个月都会经历2次偏头痛，并且在测试该仪器3个月之前，他们没有使用任何用于治疗偏头痛的药物。研究发现，使用该仪器之后，在短时间内能明显减少偏头痛发生的次数，而对照组的那些没有使用该款仪器的偏头痛，则仍旧经受偏头痛之苦。
使用该款治疗偏头痛的仪器之后，有53%的认为很满意，并且会打算购买这款仪器，但是其他的认为，用该款仪器治疗偏头痛会导致失眠以及头痛等不良症状。
目前，该款仪器允许在加拿、中东、南美以及欧洲销售。
原创作者：上海信帆生物科技有限公司
