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公司新闻
国家药监局“出招”加快GMP认证，年底大限逼近
点击次数：2188发布时间：2013/12/9 11:55:32
截至9月底，现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品企业通过GMP认证的近三成。随着年底大限日益迫近，国家药监局针对药品GMP检查和注册工作的衔接问题出台新的方案，以加快GMP认证工作的推进。
国家药监局今日发布通知，对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更，但药品批准文号归属没有改变的新建车间，可受理企业药品GMP认证申请，并进行认证现场检查。符合要求的，待药品品种注册补充申请生产地址变更后发给《药品GMP证书》。
一家正在筹备新版GMP认证的企业内部人士对大智慧通讯社表示，国家药监局此举有利于推动和加快GMP认证工作，“更切合实际”。
一家刚刚通过冻干粉针注射剂GMP认证的企业负责人则表示，GMP企业有两个关键条件，即对生产状况的认证和对药品批文的认证。国家药监局这一新规，对药品批文归属没有发生变化的车间，省略了对药品批文资质的审核，但对生产状况的认证并未放松。
该负责人称，原来一个药品生产车间从A到B（同产），但国家药监局视同为新报药品批件去审核，首先要认证的是药品生产批文，按照新报去做这一流程。现在则是，如果药品批文归属不发生变化，就只是对企业的生产条件进行GMP认证，而对药品批文本身不做进一步的核查。“根据国家药监局药品注册司的一般流程，药品批文的认证至少是20个工作日，也就是说至少一个月。这样看来，节省的时间大约是1-2个月”。
他强调，对生产状况的认证并未放松。生产车间仍需生产三批合格药品（自检合格），报当地的省药监局的药检所，符合以后，作为向国家申请认证的上报资料，申请GMP认证。
公开信息显示，截止2013年9月，通过新修订GMP认证的无菌药品生产企业为392家（其中核发527张证书），占无菌药品生产企业总数的29.7%。对比8月底的365家，9月新增药企27家。根据相关通知要求，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前通过新修订的GMP认证。
国家药监局同时指出，药品注册生产现场检查与药品GMP认证也可“二合一”，即在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证。前述负责人表示，新药报批时如果有条件进行生产，将两个过程合二为一，一旦新药获批，就可生产销售，面世时间会缩短。但鉴于药品审批过程漫长，这一意义并不大。
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