制药企业为何要实施GMP认证_公司新闻_上海锡为科学仪器有限公司

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制药企业为何要实施GMP认证

点击次数：3749发布时间：2013/12/9 11:45:53

现代经济是一个开放的世界性经济，国际贸易和世界性的经济合作是每个国家发展经济不可缺少的条件。现代经济的特点是国家间相互依赖更加紧密，通过国际市场相互交换产品，交流技术，互通有无，共同提高，共同发展，而质量则是进入国际市场的通行证，是企业参与市场竞争的支柱。“质量”这两个字所涉及的领域非常广泛，内容也极其丰富，在人类社会中，质量无所不在，与人人相关，与事事相连。企业在质量管理中得到生存与发展，产品在社会中得到验证，药品是一种特殊商品，产品质量更不例外，直接关系到人民群众的生命安全，其质量要求比其它产品更加严格。在经过了一段时间的不断探索与发展，在饱尝了“药害”给人类带来的灾难的同时，也对药品的生产总结出了一套规范化的管理办法。这就是《药品生产质量管理规范》（Good mannfactturing practices for drugs）。

近年来，由于药品质量导致人民生命财产损失的事件不断发生，有些药品生产企业为此破产倒闭。使人们也清楚地认识到质量是企业生存发展的生命线，是药企保持良性发展永恒的主题，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以法律的形式对药企进行强制认证。GMP已是国际公认的对药品生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容，把影响药品质量的因素分成三大部分：第一是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。

GMP产生的历史背景

20世纪50年代后期，原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种治疗妊娠反应的镇静药沙利度胺（又称反应停），该药出售后的6年间，先后在德国、澳大利亚、加拿大、日本及非洲的20多个国家使用，发现畸形胎儿上万例，患儿无肢或短肢，肢间有蹼，形似海豹，畸婴死亡率50%，造成这场药物灾难的原因是由于“反应停”未经过严格的药理实验，畸胎事件引起公愤，德国才加强了管理，格仑南苏制药厂因此声名狼藉，最终倒闭。当时的美国FDA官员在审查该药时，发现有缺陷而拒绝进口“反应停”，从而避免了此次浩劫。

GMP发展进程

过去美国FDA检验机构只是通过对药品的检验来保证产品质量，在实践中，FDA发现这种检验是很不完善的，药品的检验是破坏性的，不能做到对每个药片，每公斤原药进行一一检查，因此GMP的贯彻执行经过了一项由重视结果拓展到重视过程的转变，从而有了过程验证的概念，现在FDA要求所有医药都必须经过过程验证。如今FDA将过程验证的概念引入GMP后，使美国制药业的产品质量迅速提高，经过20多年的时间和发展，制药在接受验证概念后，加上先进仪器，在验证方面的应用，是药企逐渐认识到验证时投资小但能见长效的必要途径，是保证药品质量并把发生差错事故、混药、多类污染的可能性降低到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。GMP是药品生产全过程中保证生产出的产品具有一致性，符合药品标准，适合其使用目的而进行生产和控制，并符合销售要求的管理制度。美国规定：凡是向美国输出药品的药品生产企业以及在美国境内生产药品的生产商都要向FDA注册，要求药品生产企业能够全面符合美国的GMP，即通过美国FDA审计。GMP赋予了药品质量的新概念，即药品不仅要符合质量标准，而且生产过程必须符合GMP，只有同时符合这两个条件的药品方可作为合格的药品出厂。

实施GMP的目的和意义

药品管理法律、法规要求药品生产企业实施GMP具有法律的强制性，实施GMP是药品生产企业不可推卸的法定责任，实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药的安全有效。但同时也是为了保护药品生产企业，减少差错发生，使药品生产企业有法可依，有法必依。执行GMP是药品生产企业生存和发展的基础，不实施GMP必然会导致生产低劣产品，其结果只能是企业倒闭。

因此我们说，GMP是药厂必须遵守的药品生产质量管理的法则，是政府对企业质量认证，颁发《药品生产许可证》的依据。GMP是企业能为社会提供优质药品的依据。一个药品生产企业的GMP真正达到一定的水平，就会成为企业和产品的金字招牌，成为其产品通往世界的通行证；实施GMP可以提高企业科学管理的水平，促进技术进步，保证产品质量，提高经济效益，增强竞争强力。

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