化学药物稳定性研究技术指导原则(四）_行业标准_技术文章

气候带	计算数据			推算数据
气候带	温度^①	MKT②	湿度	温度	湿度
I 温带	20	20	42	21	45
II 地中海气候，亚热带	21.6	22	52	25	60
III 干热带	26.4	27.9	35	30	25
IV 湿热带	26.7	27.4	76	30	70

①记录温度；②平均热力学温度

在这四种气候带中，对于药品的质量保证而言，条件最苛刻的是第四种气候带，即高温又高湿的环境。中国总体来说属于亚热带，推荐长期试验采用温度湿度条件为：25℃±2℃，60%RH±10%RH，与ICH所采用的条件基本一致。

（二）低温和冻融试验

对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过低温或冻融试验来验证其运输或使用过程中的稳定性，作为影响因素试验的一部分。具体方法如下：

1）低温试验应包括三次循环，每次循环应在2～8℃条件下2天，然后在40℃加速条件下考察2天，取样检测。

2）冻融试验应包括三次循环，每次循环应在-10～-20℃条件下2天，然后在40℃加速条件下考察2天，取样检测。

（三）稳定性研究报告的一般内容

一般地，稳定性研究部分的申报资料应包括以下内容：

1、供试药品的品名、规格、剂型、批号、生产者、原料药的来源、生产日期和试验开始时间。并应明确给出稳定性考察中各个批次药品的批产量。

2、各稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器等。应明确包装/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。

3、稳定性研究中各质量检测方法和指标的限度要求。

4、在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，一般应以表格的方式提交。并附相应的图谱。

5、检测的结果应如实申报数据，不宜采用“符合要求”等表述。检测结果应该用含有效成分标示量的百分数或每个制剂单位有效成分量，如μg，mg，g等表述，并给出其与开始时间的检测结果的百分比。如果在某个时间点进行了多次检测，应提供所有的检测结果及其相对标准偏差（RSD）。

6、应对试验结果进行分析并得出初步的结论。

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