您好,欢迎来到阿仪网! 请登录 免费注册

  • 高级会员服务
  • |
  • 广告位服务
  • |
  • 设为首页
  • |
  • 收藏本站
  • |
  • 诚信档案

    • 会员类型:旗舰版会员
    • 阿仪网旗舰版会员:14年
    • 工商认证【已认证】
    • 最后认证时间:
    • 注册号:**** 【已认证】
    • 法人代表: 【已认证】
    • 企业类型:生产商 【已认证】
    • 注册资金:人民币**万 【已认证】
    • 产品数:

上海锡为科学仪器有限公司 主营产品:药品稳定性试验箱,药品稳定性箱,高低温试验箱,恒温恒湿箱,生化培养箱,日本东机粘度计,东机粘度计

第14年

当前位置:阿仪网>上海锡为科学仪器有限公司>技术文章>化学药物稳定性研究技术指导原则(三)

企业档案

会员类型:旗舰版

已获得阿仪网信誉   等级评定
90成长值

(0 -40)基础信誉积累,可浏览访问

(41-90)良好信誉积累,可接洽商谈

(91+  )优质信誉积累,可持续信赖

阿仪网旗舰版会员:14年

工商认证 【已认证】

最后认证时间:

注册号:**** 【已认证】

法人代表: 【已认证】

参观次数:2290595

手机网站:http://wap.app17.com/c84920/

旗舰版网址:http://www.xiweiyiqi.com

自主品牌(SEEWE)

JULABO产品系列

日本东机产品系列

美国博勒飞 产品系列

hanson汉森美国

德国BINDER宾德产品系列

上海一恒产品系列

申安医疗

制冷仪器设备

混合搅拌振荡仪器

通用分析仪器

天平衡器

Nabertherm 纳博热

eppendorf 艾本德 产品系列

天大天发产品系列

奥林巴斯显微镜系列产品

长城科工贸产品系列

上海棱光技术产品系列

上海美谱达产品系列

上海卢湘仪离心机系列产品

上海亚荣产品系列

吉大小天鹅产品系列

药品稳定性试验箱

药物检测专用仪器

光学仪器

伊尔姆真空泵

环境检测设备

实验耗材

技术文章

化学药物稳定性研究技术指导原则(三)

点击次数:4479 发布时间:2013/12/25 9:43:09

四、稳定性研究的结果

通过对影响因素试验、加速试验、长期试验获得的药品稳定性信息进行系统的分析,确定药品的贮存条件、包装材料/容器和有效期。

(一)贮存条件的确定

应综合影响因素试验、加速试验和长期试验的结果,同时结合药品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定的贮存条件应按照规范术语描述。

(二)包装材料/容器的确定

一般先根据影响因素试验结果,初步确定包装材料和容器,结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果,进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。

(三)有效期的确定

药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果,进行适当的统计分析得到,最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。

由于试验数据的分散性,一般应按95%可信限进行统计分析,得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小,则取其平均值为有效期,如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化很小,提示药品是很稳定的,则可以不做统计分析。

五、名词解释

有效期:系指一段时间内,市售包装药品在规定的贮存条件下放置,药品的质量仍符合注册质量标准。

批次:指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的原料药或制剂,其药品质量具有均一性。

上市包装:上市销售药品的内包装和其他层次包装的总称。

推荐产品

在线咨询5分钟应答

提交