比沙可啶

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比沙可啶标准品或对照品活性验证方法
（1）升压物质检查法 升压物质检查所使用的标准品是垂体后叶标准品，其活性验证可采取该方法规定的大鼠灵敏度测定方法。标准品溶液配制成0.1u/ml浓度，低剂量应能使大鼠血压升高1.33～3.33kPa，且高、低剂量之比约为1:0.6，高剂量所致反应的平均值应大于低剂量所致反应的平均值。达到这样的要求，表明垂体后叶标准品溶液活性验证符合要求。
（2）降压物质检查法 降压物质检查所使用的对照品是组胺对照品，其活性验证方法就是采取该方法规定的猫灵敏度测定方法。对照品溶液稀释成0.5µg/ml浓度，按猫体重每1kg注射组胺0.05µg、0.1µg、0.15µg高、中、低三个剂量，共重复给予2～3次，中剂量所致猫血压下降值应不小于2.67kPa，同时高、中、低三个剂量所致反应的平均值应有差别，且应是正反应。达到这样的要求，表明组胺对照品溶液活性验证符合要求。
（3）肝素生物测定法 肝素生物测定法使用的标准品是肝素标准品，其活性验证除了要验证标准品溶液具有抗凝作用外，还应达到不同剂量间抗凝时间有区别。
以采用血浆试验为例说明。设标准品管和空白对照管，按药典规定的测定方法加血浆、肝素标准品稀释液（空白对照管加等量的氯化钠溶液）和氯化钙溶液，分别混匀，恒温，观察并记录凝结时间。如此操作找出使标准品管平均凝结时间明显大于空白对照管的标准品稀释液剂量，为低剂量。然后以上面找出的低剂量浓度为准，按1:0.85左右的剂间比配制标准品高、中剂量浓度，再按药典规定的方法测定，试验设高、中、低和空白对照管，重复3次，低剂量管的血浆凝结时间应大于空白对照管，中剂量管平均凝结时间应大于低剂量管，高剂量管凝平均凝结时间应大于中剂量管，总之应呈正反应。

对照品 检查 50mg 脱水四环素对照品
对照品 检查 50mg 脱水差向四环素对照品
对照品 检查 50mg 4-差向金霉素对照品
对照品 杂质检查 50mg β-多西环素对照品
对照品 含量测定 150mg 头孢噻吩对照品
对照品 含量测定 200mg 头孢氨苄对照品
对照品 含量测定 200mg 阿莫西林对照品
对照品 含量测定 100mg 氨苄西林对照品
对照品 检查 100mg 新霉胺对照品
对照品 检查 50mg 头孢哌酮S异构体对照品
对照品 检查 100mg 醌式利福平对照品
对照品 检查 50mg 3-甲基利福霉素SV对照品
对照品 检查 50mg α-苯甘氨酸对照品
对照品 有关物质检查 50mg 7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品
对照品 检查 100mg 无味氯霉素A晶型对照品
对照品 检查 100mg 无味氯霉素B晶型对照品
对照品 含量测定 200mg 哌拉西林对照品
对照品 含量测定 200mg 头孢哌酮对照品
对照品 含量测定 200mg 头孢唑啉对照品
●如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时， 可采用反复纯化的原料， 色谱 法确定纯度后扣除有关物质、 炽灼残渣、 水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量， 以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。
●用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定， 如为多组份抗生素， 其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近， 或以其中某一组份纯品为基准标准品， 但 要注意标准品换代时量值传递的恒定。
●仅用于鉴别定性的化学对照品， 注重其结构确证的研究资料， 纯度和含量的要求一般可 适当降低。
●杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应 具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。
●用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为 基准标准品进行标定。