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处理标准品的标定结果的四个步骤！

发布时间：2016/11/8 9:12:02关注度：4153

标准品的标定主要有两个流程，一是初步标定，二是正式标定。昨日下午，我公司技术员，针对标准品的标定结果做出总结，下面我们一起来看，处理标准品的标定结果请遵循这四个步骤：

一、如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。

二、用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。

三、仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。

四、杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。


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原创作者：上海劲马生物科技有限公司


关键字：标准品, 标定结果

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