1. 产品概述

BI-1-15 自含式生物指示剂，是用于过氧化氢低温等离子灭菌的专用生物监测耗材，依据 GB18281 医疗灭菌生物指示物标准生产，通过芽孢存活与否来客观验证灭菌程序是否合格，相比化学指示卡可直接证明微生物杀灭效果，为 CSSD 灭菌质量提供可靠生物依据，不可用于压力蒸汽、环氧乙烷等其他灭菌方式。

2. 结构组成

由聚丙烯塑料外管、芽孢菌片、密封玻璃安瓿（内含恢复培养基 + pH 指示剂）、压碎式瓶盖、透气滤膜组成：

• 塑料外管：耐温、耐灭菌介质，保护内部组件；

• 菌片：载体附着萎缩芽孢杆菌 ATCC9372；

• 玻璃安瓿：预装无菌培养液与显色指示剂；

• 压碎瓶盖：按压即可挤破安瓿，无需额外工具；

• 透气滤膜：允许灭菌介质穿透，阻挡外部杂菌污染。

3. 菌种与性能参数

指示菌株：萎缩芽孢杆菌 ATCC9372芽孢数量：≥1×10⁶CFU / 支； D 值满足低温等离子灭菌抗力要求； 快速判读：阅读器 15 分钟出结果；阳性培养液由紫色变黄，阴性保持紫色。

4. 核心产品特点

1. 15 分钟快速出结果：快速酶促判读，大幅缩短等待时间，加快器械周转；

2. 自含一体式设计，自带培养基，无需额外配制培养液，操作简单；

3. 按压式破瓶，单手即可挤破安瓿，降低污染风险；

4. 独立灭菌包装，便于放置于灭菌包最难灭菌位置；

5. 配套阅读器自动判读，减少人为肉眼判读误差；

6. 抗力稳定，批次差异小，满足医院日常监测与设备验证。

5. 适用范围

医疗机构消毒供应中心，用于过氧化氢低温等离子灭菌过程监测：灭菌装载常规监测、灭菌器性能测试、灭菌工艺确认、定期再验证。仅适用于低温等离子灭菌，禁止用于蒸汽灭菌、EO 环氧乙烷灭菌。

6. 使用及注意事项

1. 放置：放入灭菌包最难灭菌区域，同批次保留一支未灭菌指示剂作为阳性对照；

2. 灭菌结束取出，按压顶盖挤破内安瓿，轻晃使菌片接触培养液；

3. 放入配套阅读器培养，15 分钟读取结果；阳性 = 灭菌失败；阴性 = 灭菌合格；

4. 一次性使用，按感染性医疗废物处置；外包装破损禁止使用；

5. 避光、阴凉干燥储存，避免高温。

图1整盒套装

图2单支指示剂

图3单支特写

图4多支并排