皮肤牵张闭合器qlk-ssd-4-a

结构及组成／主要组成成分

皮肤牵张闭合器由牵张条、粘贴板组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，***次性使用。

适用范围／预期用途

用于对创面两侧的皮肤进行牵张使得创面闭合或缩小；也用于术前皮肤的预松扩张，方便进行病灶皮肤切除后创口的闭合或缝合处理。

‌皮肤牵张闭合器‌是***种通过‌机械牵张力‌帮助闭合皮肤缺损或伤口的医疗装置，常用于‌复杂伤口处理、术后切口闭合‌或‌皮肤缺损修复‌。其核心原理是通过外部牵拉减少伤口边缘张力，促进组织自然愈合，降低感染风险并减少瘢痕形成。

一、核心功能与临床价值

皮肤牵张闭合器是一种通过暂时性、渐进性牵拉皮肤组织，实现创面优质闭合的医疗器械。其核心功能包括：

辅助创面闭合：针对术后创口、术中难闭创口、急慢性难闭性创面（如烧伤、溃疡）以及需要植皮或皮瓣术的创面，通过牵拉皮肤组织缩小创缘距离，促进愈合。

减少手术创伤：避免传统植皮或皮瓣转移术带来的二次损伤，降低感染风险。

改善愈合效果：通过渐进式牵拉，减少皮肤张力，促进创面愈合，使愈后疤痕更小、更美观。

二、工作原理与科学基础

皮肤牵张闭合器的工作原理基于以下科学机制：

皮肤的应力弛张原理：

对皮肤施加持续扩张力量，使局部皮肤逐渐松弛。通过反复牵拉，皮肤细胞间隙增宽，形态被拉长，同时细胞间质增生，从而产生“额外”皮肤覆盖创面。

机械爬行原理：

类似妊娠期或体重猛增期皮肤的自然扩张过程，但通过器械加速这一过程，使皮肤在较短时间内产生可利用的伸展性。

三、产品组成与核心部件

皮肤牵张闭合器通常由以下部件构成：

粘贴板：

两片聚丙烯材质板，自带双面胶用于粘贴和固定在皮肤上。

板缘距离伤口2-3cm，确保牵拉效果均匀。

牵张条：

连接两侧粘贴板，通过旋转或滑动机制将皮肤向中间拉拢。

部分型号（如托氏皮肤牵张闭合器）提供不同规格（4mm、6mm、8mm）以适应不同创面大小。

辅助部件：

皮肤固定器或缝线（有创固定法时使用），增强粘贴板稳定性。

可调式设计（如拉杆、对合针和连接头组合），通过机械臂运动实现牵拉。

四、技术分类与操作方式

根据固定方法和应用场景，皮肤牵张闭合器可分为以下类型：

1. 固定法

适用场景：术前或小创面愈合。

操作方式：

利用闭合器对皮肤进行渐进式牵拉，持续数天至数周。

牵拉完成后，皮肤表面张力满足切除术及一期闭合条件，创缘局部张力点最小。

优势：无需缝合，减少患者痛苦，愈后疤痕微小。

2. 有创固定法

适用场景：较大创面或皮肤张力较高的区域。

操作方式：

将粘贴板适当弯曲，使其更贴合皮肤表面。

撕去固定板底部胶，使用皮肤固定器或缝线加固粘贴板。

通过牵张条逐步拉拢皮肤，缩小创面。

优势：固定更牢固，适合高张力创面。

有效期至：2028-11-16