型号规格

ＧＨ１４５、ＧＨ１５０、ＧＨ１５５

结构及组成／主要组成成分

产品由***次性宫颈扩张导管和***次性推进导管组成。

适用范围／预期用途

产品用于扩张子宫颈，可为电子宫腔镜提供通道，引导器械进入宫腔。

产品定义与作用机制

***次性使用宫颈扩张导管及附件是专为足月引产设计的非药物性助产器械，其核心功能是通过机械扩张促进宫颈成熟。典型产品（如常州知博、河北汇邦等品牌）采用双球囊设计：

子宫球囊：置于宫颈内口，通过注水膨胀对宫颈管施加温和压力。

阴道球囊：位于宫颈外口，与子宫球囊协同作用，形成持续、渐进的机械刺激。

作用原理：球囊膨胀后，通过物理压迫宫颈管，刺激局部内源性前列腺素合成与释放，促使宫颈软化、缩短并扩张。这***过程模拟自然分娩中宫颈的成熟机制，避免药物干预可能引发的子宫过度收缩或胎儿窘迫。

一次性使用宫颈扩张导管及附件通过物理机械性扩张原理促进宫颈成熟，其核心结构包括：

导管系统

主体导管：采用柔软医用硅胶或高分子材料制成，便于插入宫颈口并减少组织损伤。

双球囊设计：包含子宫球囊（位于宫颈内口）和阴道球囊（位于宫颈外口），通过充盈生理盐水实现双向扩张。例如，河北汇邦的“顺婴康®”导管允许单个球囊最多充盈80ml生理盐水，分次注入以控制扩张力度。

连接管与单向阀：确保充盈和排液过程的单向流动，防止液体回流，提升操作安全性。

附件组件

导丝组件：辅助导管定位，尤其适用于宫颈管狭窄或弯曲的患者。

推注器：专用于球囊充盈，支持精确控制生理盐水注入量，避免过度扩张。

指示色环：通过颜色标记（如红色、绿色、蓝色）区分不同规格或操作步骤，降低误操作风险。

有效期至：2029-11-08